Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af soveværelsesmiljø-intervention til hjemmebrug for ældre, der bor alene med hukommelsesproblemer

4. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Et pilotstudie af gennemførligheden af en soveværelsesmiljø-søvnintervention hjemme hos ældre, der bor alene med hukommelsesproblemer

Dette er et otte uger langt pilotforsøg, der er designet til at teste, om simple ændringer til soveværelsesmiljøet sammen med korte søvnhygiejnestrategier kan forbedre søvnen hos ældre voksne, der bor alene, har hukommelsesproblemer og oplever søvnløshedssymptomer. Ældre voksne kan være berettigede til at deltage. Interventionen vil vare 8 uger, hvilket inkluderer 1-2 personlige besøg fra forskningsteamet på deltagerens bopæl (vurdering af soveværelsesmiljøet, installation af deltager-godkendte soveværelsesændringer, levering af målrettet søvnhygiejnestrategi) og 2 virtuelle eller telefonopkald (støtte til miljømæssige og søvnhygiejnestrategier) over 8 uger. Søvn- og miljødata vil blive indsamlet ved screening/baseline, midt i interventionen (4 uger) og efter interventionen (8 uger)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og derover
  • Bor alene i en privat bolig eller selvstændig bolig ≥5 dage/uge
  • Subjektiv kognitiv svækkelse (Subjective Cognitive Decline Questionnaire MyCog > 7) ELLER objektiv mild kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score mellem 18-25).
  • Bevarad funktionsevne (Functional Activity Questionnaire < 6)
  • Bor i eget hjem i samfundet
  • Selvrapporterede søvnløshedssymptomer
  • Har boet i den nuværende bolig i ≥3 måneder
  • Forventning om at sove i det angivne soveværelse på ≥80% af nætterne i løbet af den 8 ugers protokol

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med demens
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller forværring af kroniske tilstande inden for den seneste måned.
  • Nuværende deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasning af soveværelsesmiljø
Adfærdsmæssigt: Tilpasning af soveværelsesmiljø
Inden for to uger efter afslutning af forældrestudiet og samtykke begynder deltagerne det personlige soveværelses-miljøprogram. Under et eller to hjemmebesøg vil et medlem af forskningsteamet gennemgå baseline-sensor- og aktigrafidata og installere lavprismiljøtilpasninger (f.eks. mørklægningsgardiner, hvidstøjsenhed, luftrenser, termostatjusteringer). Deltagerne samarbejder med coach'en om at sætte stimuluskontrollmål og modtage individuel søvnhygiejnevejledning. Et 30-45 minutters virtuel opfølgning i uge 2-3 gennemgår fremskridt og adresserer barrierer, med en kort tjek i uge 6 for at forstærke målene. Løbende støtte inkluderer daglig selvpraksis, valgfri kontakt mellem besøg, automatiske påmindelser og passiv sensorovervågning for at fremme overholdelse og tillid til at håndtere søvn.
Aktiv komparator: Søvnhelseuddannelse
Kontrolgruppen modtager en enkelt personlig eller virtuel session, som giver deltagerne trykte og online materialer om søvnhelbred.
Denne indledende session har til formål at udruste deltagerne med grundlæggende viden om søvnhygiejne.
Efter denne første session vil deltagerne deltage i otte ugers selvstyret praksis, hvilket giver deltagerne mulighed for at anvende de lærte oplysninger i deres eget tempo.
Adfærdsmæssigt: Søvn Sundhedsuddannelse
Kontrollen modtager en enkelt personlig eller virtuel session, der giver deltagerne trykte og online materialer om søvnhelbred.
Denne indledende session har til formål at udruste deltagerne med grundlæggende viden om søvnhygiejne.
Efter denne indledende session vil deltagerne deltage i otte ugers selvstyret praksis, hvilket giver deltageren mulighed for at anvende den lærte information i deres eget tempo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-punkts selvrapporteringsværktøj, der måler den samlede søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over de seneste 30 dage. Den inkluderer syv komponentpoint - subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnsvarighed, vanemæssig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig dysfunktion - hver scoret 0-3 (0 = ingen vanskelighed; 3 = alvorlig vanskelighed). Komponentpointene summeres til en global score (0-21), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet; den globale score vil blive brugt i analysen.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Gennemførligheden af undersøgelsen og interventionen
Tidsramme: Studiets varighed, ca. 2 år
Gennemførligheden vil blive vurderet ved rekruttering, fastholdelse, overholdelse og sikkerhed i løbet af undersøgelsesperioden med fremskridtstærskler: ≥70% af berettigede tilmeldte, ≥85% fastholdt til uge 8, behandlingsoverholdelse (coaching leveret ≥80%) og ingen alvorlige interventionsrelaterede bivirkninger.
Studiets varighed, ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00543636

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger