Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorbidita mezi poruchou pozornosti s hyperaktivitou a fibromyalgií (HYPERPAIN)

2. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Komorbidita mezi poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a fibromyalgií: Křížová prevalence u pacientů léčených na ADHD, kteří jsou naivní na methylfenidát, u ADHD léčených methylfenidátem nebo fibromyalgie a přidružené metabolomické faktory

Celkovým cílem zde představeného výzkumného projektu je posoudit prevalenci fibromyalgie u pacientů léčených pro ADHD, prevalenci ADHD u pacientů léčených pro fibromyalgii a neurobiologické koreláty komorbidity ADHD-fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s fibromyalgií:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Pojistěni v systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Pro pacienty s ADHD léčené methylfenidátem

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Diagnóza ADHD
  • Aktuální léčba methylfenidátem s prodlouženým uvolňováním po dobu alespoň 1 měsíce, se stabilní dávkou po dobu alespoň 2 týdnů
  • Pojistěni v systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Pro pacienty s ADHD neléčené methylfenidátem

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Diagnóza ADHD
  • Pojistěni v systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro pacienty s fibromyalgií: existence jiného onemocnění vysvětlujícího chronickou bolest
  • Těžké kognitivní postižení
  • Potíže s porozuměním samo-vyplňovaných dotazníků
  • Potíže s hodnocením intenzity bolesti
  • Akutní psychiatrická porucha ovlivňující platnost sběru dat z dotazníků
  • Neschopnost odebrat biologické vzorky
  • Osoby spadající pod články L1121-5 až L1121-8 CSP (zahrnující všechny chráněné osoby: těhotné ženy, ženy při porodu, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilé, osoby podléhající opatřením právní ochrany: poručenství nebo opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s fibromyalgií léčení na ADHD
Biologický: Samples
Blood and urine samples including metabolomic analyses.
Jiný: Questionnaires
Completing self-assessment questionnaires
Jiný: Sensitivity to mechanical pain
Assessment of sensitivity to mechanical pain (by using the Von Frey monofilament test)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s fibromyalgií mezi pacienty s ADHD a bez předchozí léčby methylfenidátem
Časové okno: Výchozí hodnota
Srovnání pozorované prevalence fibromyalgie (hodnoceno dle diagnostických kritérií ACR) u pacientů s ADHD (hodnoceno diagnostickým rozhovorem DIVA-5) bez předchozí léčby methylfenidátem versus teoretická prevalence fibromyalgie v celkové francouzské populaci
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s fibromyalgií mezi pacienty s ADHD a současnou léčbou methylfenidátem
Časové okno: Výchozí hodnota
Srovnání pozorované prevalence fibromyalgie (hodnocené podle diagnostických kritérií ACR) u pacientů s ADHD (hodnocených pomocí diagnostického rozhovoru DIVA-5) a současné léčby methylfenidátem versus teoretická prevalence fibromyalgie v celkové francouzské populaci
Výchozí hodnota
Porovnání hladin cytokinů (specifických biomarkerů zánětu) u pacientů s fibromyalgií bez ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladiny různých cytokinů (IFN-gamma, IL-1B, IL-6, IL10, IL-13, IL-17, TNF-alfa) v plazmě a moči, stanovené pomocí metabolomických analýz (vysokoúčinná kapalinová chromatografie)
Výchozí hodnota
Porovnání hladin cytokinů (specifických biomarkerů zánětu) mezi pacienty s ADHD bez fibromyalgie
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladiny různých cytokinů (IFN-gamma, IL-1B, IL-6, IL10, IL-13, IL-17, TNF-alfa) v plazmě a moči, stanovené metabolomickými analýzami (vysokoúčinná kapalinová chromatografie)
Výchozí hodnota
Porovnání hladin cytokinů (specifických biomarkerů zánětu) u pacientů s fibromyalgií a ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladiny různých cytokinů (IFN-gamma, IL-1B, IL-6, IL-10, IL-13, IL-17, TNF-alfa) v plazmě a moči, stanovené pomocí metabolomických analýz (vysokoúčinná kapalinová chromatografie)
Výchozí hodnota
Porovnání hladin biomarkerů neurozánětu (tj. derivátů tryptofanu, mastných kyselin s krátkým uhlíkovým řetězcem, lipidomického profilu) mezi pacienty s fibromyalgií bez ADHD,
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladiny derivátů tryptofanu, mastných kyselin s krátkým uhlíkovým řetězcem a lipidomický profil v plazmě a moči, jak je hodnoceno metabolomickými analýzami
Výchozí hodnota
Srovnání hladin biomarkerů neurozánětu (tj. derivátů tryptofanu, mastných kyselin s krátkým uhlíkovým řetězcem, lipidomického profilu) mezi pacienty s ADHD bez fibromyalgie
Časové okno: Výchozí hodnota
Plazmatické a močové hladiny derivátů tryptofanu, mastných kyselin s krátkým uhlíkovým řetězcem a lipidomický profil, jak je hodnoceno metabolomickými analýzami
Výchozí hodnota
Srovnání hladin biomarkerů neurozánětu (tj. deriváty tryptofanu, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, lipidomický profil) u pacientů s fibromyalgií s ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladiny derivátů tryptofanu v plazmě a moči, mastné kyseliny s krátkým uhlíkovým řetězcem a lipidomický profil, hodnocené pomocí metabolomických analýz
Výchozí hodnota
Porovnání hladin 500 biomarkerů neurotransmise u pacientů s fibromyalgií bez ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladiny 500 různých biomarkerů neurotransmise (např. dopaminergních, serotoninergních, noradrenergních) v plazmě a moči, stanovené metabolomickými analýzami (vysokoúčinná kapalinová chromatografie)
Výchozí hodnota
Srovnání hladin 500 biomarkerů neurotransmise u pacientů s: ADHD bez fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav
Hladiny 500 různých biomarkerů neurotransmise (např. dopaminergní, serotoninergní, noradrenergní) v plazmě a moči, jak bylo zhodnoceno metabolomickými analýzami (vysokoúčinná kapalinová chromatografie)
Výchozí stav
Srovnání hladin 500 biomarkerů neurotransmise mezi pacienty s fibromyalgií s ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladiny 500 různých biomarkerů neurotransmise (např. dopaminergních, serotoninergních, noradrenergních) v plazmě a moči, stanovené metabolomickými analýzami (vysokovýkonná kapalinová chromatografie)
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR250012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení