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Comorbidità tra Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività e Fibromialgia (HYPERPAIN)

2 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Comorbidità tra Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) e Fibromialgia: Prevalenza incrociata in Pazienti Trattati per ADHD Naïve al Metilfenidato, ADHD Trattato con Metilfenidato, o Fibromialgia, e Fattori Metabolomici Associati

L'obiettivo generale del progetto di ricerca presentato qui è valutare la prevalenza della fibromialgia nei pazienti in trattamento per l'ADHD, la prevalenza dell'ADHD nei pazienti in trattamento per la fibromialgia e le correlazioni neurobiologiche della comorbidità ADHD-fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i pazienti con fibromialgia:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Affiliati a un regime di sicurezza sociale
  • Aver firmato un modulo di consenso informato

Per i pazienti con ADHD trattati con metilfenidato

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di ADHD
  • Trattamento attuale con metilfenidato a rilascio prolungato per almeno 1 mese, con dosaggio stabile per almeno 2 settimane
  • Affiliati a un regime di sicurezza sociale
  • Aver firmato un modulo di consenso informato

Per i pazienti con ADHD ma non trattati con metilfenidato

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di ADHD
  • Affiliati a un regime di sicurezza sociale
  • Aver firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti con fibromialgia: esistenza di un'altra condizione che spieghi il dolore cronico
  • Grave compromissione cognitiva
  • Difficoltà nella comprensione dei questionari autosomministrati
  • Difficoltà nella valutazione dell'intensità del dolore
  • Disturbo psichiatrico acuto che influisce sulla validità della raccolta dei dati tramite questionario autovalutativo
  • Incapacità di prelevare campioni biologici
  • Persone coperte dagli articoli L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrispondenti a tutte le persone protette: donne in gravidanza, donne in travaglio, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone soggette a misure di protezione legale: tutela o curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con fibromialgia in trattamento per l'ADHD
Biologico: Samples
Blood and urine samples including metabolomic analyses.
Altro: Questionnaires
Completing self-assessment questionnaires
Altro: Sensitivity to mechanical pain
Assessment of sensitivity to mechanical pain (by using the Von Frey monofilament test)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fibromialgia tra i pazienti con ADHD e nessun precedente trattamento con metilfenidato
Lasso di tempo: Baseline
Confronto della prevalenza osservata della fibromialgia (valutata secondo i criteri diagnostici dell'ACR) tra pazienti con ADHD (valutati tramite l'intervista diagnostica DIVA-5) e senza precedente trattamento con metilfenidato rispetto alla prevalenza teorica della fibromialgia nell'intera popolazione francese
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fibromialgia tra i pazienti con ADHD e un trattamento attuale con metilfenidato
Lasso di tempo: Baseline
Confronto della prevalenza osservata di fibromialgia (valutata secondo i criteri diagnostici ACR) tra pazienti con ADHD (valutati mediante l'intervista diagnostica DIVA-5) e un trattamento attuale con metilfenidato rispetto alla prevalenza teorica di fibromialgia nella popolazione generale francese
Baseline
Confronto dei livelli di citochine (specifici biomarcatori dell'infiammazione) tra pazienti con fibromialgia senza ADHD
Lasso di tempo: Baseline
Livelli plasmatici e urinari di diverse citochine (IFN-gamma, IL-1B, IL-6, IL10, IL-13, IL-17, TNF-alfa), valutati mediante analisi metabolomiche (cromatografia liquida ad alta prestazione)
Baseline
Confronto dei livelli di citochine (specifici biomarcatori dell'infiammazione) tra pazienti con ADHD senza fibromialgia
Lasso di tempo: Baseline
Livelli plasmatici e urinari di diverse citochine (IFN-gamma, IL-1B, IL-6, IL-10, IL-13, IL-17, TNF-alfa), valutati mediante analisi metabolomiche (cromatografia liquida ad alta prestazione)
Baseline
Confronto dei livelli di citochine (specifici biomarcatori dell'infiammazione) tra pazienti con fibromialgia con ADHD
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli plasmatici e urinari di diverse citochine (IFN-gamma, IL-1B, IL-6, IL10, IL-13, IL-17, TNF-alfa), come valutati mediante analisi metabolomiche (cromatografia liquida ad alte prestazioni)
Linea di base
Confronto dei livelli di biomarcatori di neuroinfiammazione (cioè derivati del triptofano, acidi grassi a catena corta, profilo lipidomico) tra pazienti con fibromialgia senza ADHD,
Lasso di tempo: Baseline
Livelli plasmatici e urinari dei derivati del triptofano, acidi grassi a catena corta e profilo lipidomico, valutati mediante analisi metabolomiche
Baseline
Confronto dei livelli di biomarcatori di neuro-infiammazione (cioè derivati del triptofano, acidi grassi a catena corta, profilo lipidomico) tra pazienti con ADHD senza fibromialgia
Lasso di tempo: Baseline
Livelli plasmatici e urinari di derivati del triptofano, acidi grassi a catena corta e profilo lipidomico, valutati mediante analisi metabolomiche
Baseline
Confronto dei livelli di biomarcatori di neuro-infiammazione (ad esempio, derivati del triptofano, acidi grassi a catena corta, profilo lipidomico) tra pazienti con fibromialgia e ADHD
Lasso di tempo: Baseline
Livelli plasmatici e urinari dei derivati del triptofano, acidi grassi a catena corta e profilo lipidomico, valutati mediante analisi metabolomiche
Baseline
Confronto dei livelli di 500 biomarcatori della neurotrasmissione tra pazienti con fibromialgia senza ADHD
Lasso di tempo: Baseline
Livelli plasmatici e urinari di 500 diversi biomarcatori della neurotrasmissione (ad esempio, dopaminergici, serotoninergici, noradrenergici), valutati mediante analisi metabolomiche (cromatografia liquida ad alte prestazioni)
Baseline
Confronto dei livelli di 500 biomarcatori della neurotrasmissione tra pazienti con: ADHD senza fibromialgia
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli plasmatici e urinari di 500 diversi biomarcatori della neurotrasmissione (ad esempio, dopaminergici, serotoninergici, noradrenergici), valutati mediante analisi metabolomiche (cromatografia liquida ad alte prestazioni)
Linea di base
Confronto dei livelli di 500 biomarcatori della neurotrasmissione tra pazienti con fibromialgia e ADHD
Lasso di tempo: Baseline
Livelli plasmatici e urinari di 500 diversi biomarcatori di neurotrasmissione (ad esempio, dopaminergici, serotoninergici, noradrenergici), valutati mediante analisi metabolomiche (cromatografia liquida ad alte prestazioni)
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR250012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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