Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vericiguat při dekompenzovaném srdečním selhání: Klinické poznatky o přidání k léčbě podle doporučených postupů – studie VERCIG

26. února 2026 aktualizováno: Khawaja Danish Ali

Vericiguat u dekompenzovaného srdečního selhání: Klinické poznatky o přidání k léčbě podle doporučených postupů – studie VERCIG

Tato studie porovná výsledky přípravku Vericuguat a placeba u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. Tato studie bude provedena po schválení IERB. Ze záchranné služby bude zařazeno sedmdesát pacientů splňujících vstupní kritéria. Informovaný souhlas bude získán od doprovodu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza včetně jména, věku, pohlaví, délky trvání srdečního selhání, anamnézy alkoholismu, kouření, diabetu, hypertenze, EF výchozí hodnoty a třídy NYHA. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí loterijní metody. Výsledky budou hodnoceny z hlediska hospitalizace pro srdeční selhání, úmrtí na kardiovaskulární příhodu a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
        • Nábor
        • Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti s diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání (pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤45 % vykazující příznaky funkční třídy NYHA III–IV nebo zhoršující se příznaky třídy II. Spolu s elevovanými hladinami natriuretických peptidů definovanými jako NT-proBNP >1000 pg/ml u pacientů se sinusovým rytmem a >1600 pg/ml u pacientů s fibrilací síní při absenci alternativních příčin elevace biomarkerů)

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s krevním tlakem <100 mmHg;
  • současné nebo plánované užívání dlouhodobě působících nitrátů, stimulátorů rozpustné guanylátcyklázy nebo inhibitorů fosfodiesterázy typu 5
  • užívání intravenózních inotropik nebo implantovatelných levostranných srdečních podpor (dle lékařské dokumentace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti skupiny A, kterým bude předepsáno 2,5 mg vericiguatu spolu se standardní léčbou
Šedesát pět pacientů splňujících vstupní kritéria bude zařazeno z pohotovostního oddělení. Informovaný souhlas bude získán od doprovodu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza. Pacientům bude předepsáno 2,5 mg vericiguatu. Dávka bude zvýšena na 5 mg a nakonec na cílovou dávku 10 mg jednou denně podle vyhodnocení krevního tlaku a klinických příznaků spolu se standardní léčbou (sacubitril-valsartan). Všichni pacienti budou sledováni v ambulanci po dobu 3 měsíců. Během sledování budou pacienti vyšetřeni z důvodu přijetí do nemocnice pro zhoršení srdečního stavu nebo úmrtí v důsledku srdeční příhody a vedlejších účinků (podle operační definice). Všechna data budou zaznamenána v formuláři.
Lék: Vericiguat tableta
Skupina A, pacientům bude předepsáno 2,5 mg vericiguatu. Dávka bude zvýšena na 5 mg a nakonec na cílovou dávku 10 mg jednou denně, podle vyhodnocení krevního tlaku a klinických příznaků spolu se standardní léčbou (sacubitril-valsartan)
Lék: Sacubitril / Valsartan
Pacientům ve skupině A bude předepsán spolu s vericiguatem, ale pacientům ve skupině B bude jako standardní léčba podáván (sacubitril-valsartan)
Aktivní komparátor: Pacienti ve skupině B, kterým bude předepsána pouze standardní léčba (sacubitril-valsartan)
Šedesát pět pacientů splňujících vstupní kritéria bude náhodně zařazeno z pohotovostního oddělení. Informovaný souhlas bude získán od doprovodu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza. Pacientům bude předepsána pouze standardní léčba (sacubitril-valsartan). Všichni pacienti budou sledováni v ambulanci po dobu 3 měsíců. Během sledování budou pacienti vyšetřováni na přijetí do nemocnice kvůli zhoršení srdečního stavu nebo úmrtí v důsledku srdeční příhody a vedlejších účinků (podle operační definice). Veškerá data budou zaznamenána v dotazníku.
Lék: Sacubitril / Valsartan
Pacientům ve skupině A bude předepsán spolu s vericiguatem, ale pacientům ve skupině B bude jako standardní léčba podáván (sacubitril-valsartan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na hospitalizaci pro srdeční selhání
Časové okno: 03 měsíce
Pokud ejekční frakce dále klesá a pacient musí být přijat do nemocnice kvůli příznakům včetně otoků dolních končetin, pleurálního výpotku a nutnosti intravenózní diuretické terapie
03 měsíce
Úmrtí v důsledku kardiovaskulární příhody
Časové okno: 03 měsíce
Pokud pacient zemře během 3měsíčního sledování
03 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky
Časové okno: 03 měsíce
Pokud si pacient bude stěžovat na mírné až středně závažné gastrointestinální poruchy, hypotenzi (TK ≤ 100/60 mmHg) nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky během 3měsíčního sledování
03 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khawaja Danish Ali

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení