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Vericiguat nello Scompenso Cardiaco Scompensato: Approfondimenti Clinici sull'Aggiunta alla Terapia Medica Derivata dalle Linee Guida - Studio VERCIG

26 febbraio 2026 aggiornato da: Khawaja Danish Ali
Questo studio confronterà i risultati di Vericuguat e placebo in pazienti con scompenso cardiaco scompensato. Questo studio sarà condotto dopo l'approvazione del comitato etico di ricerca (IERB). Settanta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati dal pronto soccorso. Il consenso informato sarà ottenuto dagli accompagnatori. Verrà registrata un'anamnesi dettagliata inclusi nome, età, sesso, durata dello scompenso cardiaco, storia di alcolismo, fumo, diabete, ipertensione, frazione di eiezione (EF) basale e classe NYHA. I pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria. I risultati saranno valutati in termini di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, morte per eventi cardiovascolari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco scompensato (pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% che presentano sintomi di classe funzionale NYHA III-IV o sintomi di classe II in peggioramento. Insieme a livelli elevati di peptide natriuretico definiti come NT-proBNP >1000 pg/mL in pazienti con ritmo sinusale e >1600 pg/mL in pazienti con fibrillazione atriale in assenza di cause alternative di elevazione del biomarcatore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione sanguigna <100 mmHg;
  • uso concomitante o previsto di nitrati a lunga durata d'azione, stimolatori della guanilato ciclasi solubile o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5
  • uso di inotropi endovenosi o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra impiantabili (come da cartella clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I pazienti del Gruppo A a cui verrà prescritto 2,5 mg di vericiguat insieme al trattamento standard
Sessantacinque pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati dal pronto soccorso. Il consenso informato sarà ottenuto dagli accompagnatori. Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata. Ai pazienti sarà prescritto 2,5 mg di vericiguat. La dose sarà aumentata a 5 mg e infine alla dose target di 10 mg una volta al giorno, come guidato dalla valutazione della pressione sanguigna e dei sintomi clinici insieme al trattamento standard (sacubitril-valsartan). Tutti i pazienti saranno seguiti in ambulatorio per 3 mesi. Durante il follow-up, i pazienti saranno esaminati per l'ammissione in ospedale per il deterioramento delle condizioni cardiache o la mortalità dovuta a eventi cardiaci ed effetti collaterali (secondo la definizione operativa). Tutti i dati saranno registrati nel modulo.
Droga: Compressa di Vericiguat
Il gruppo A, i pazienti riceveranno una prescrizione di 2,5 mg di vericiguat. Il dosaggio sarà aumentato a 5 mg e infine alla dose target di 10 mg una volta al giorno, come guidato dalla valutazione della pressione sanguigna e dei sintomi clinici insieme al trattamento standard (sacubitril-valsartan)
Droga: Sacubitril / Valsartan
Ai pazienti del Gruppo A sarà prescritto insieme a vericiguat, mentre ai pazienti del Gruppo B sarà somministrato (sacubitril-valsartan) come trattamento standard
Comparatore attivo: Pazienti del Gruppo B a cui verrà prescritto solo il trattamento standard (sacubitril-valsartan)
Sessantacinque pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati casualmente dal pronto soccorso. Il consenso informato sarà ottenuto dagli accompagnatori. Verrà annotata una storia dettagliata. Ai pazienti sarà prescritto solo il trattamento standard (sacubitril-valsartan). Tutti i pazienti saranno seguiti in ambulatorio per 3 mesi. Durante il follow-up, i pazienti saranno esaminati per l'ammissione in ospedale per deterioramento delle condizioni cardiache o mortalità dovuta a eventi cardiaci ed effetti collaterali (secondo la definizione operativa). Tutti i dati saranno registrati nel modulo.
Droga: Sacubitril / Valsartan
Ai pazienti del Gruppo A sarà prescritto insieme a vericiguat, mentre ai pazienti del Gruppo B sarà somministrato (sacubitril-valsartan) come trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 03 mesi
Se la frazione di eiezione si riduce ulteriormente e il paziente necessita di essere ricoverato in ospedale per sintomi che includono edema alle estremità inferiori, versamento pleurico e necessità di terapia diuretica endovenosa
03 mesi
Decesso per evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 03 mesi
Se il paziente morirà durante il follow-up di 3 mesi
03 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 03 mesi
Se il paziente lamenterà disturbi gastrointestinali da lievi a moderati, ipotensione (PA≥100/60 mmHg) o qualsiasi altro evento avverso durante i 3 mesi di follow-up
03 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khawaja Danish Ali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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