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Vericiguat bei dekompensierter Herzinsuffizienz: Klinische Einblicke zur Ergänzung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie – VERCIG-Studie

26. Februar 2026 aktualisiert von: Khawaja Danish Ali

Vericiguat bei dekompensierter Herzinsuffizienz: Klinische Erkenntnisse zur Ergänzung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie – VERCIG-Studie

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von Vericuguat und Placebo bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz. Diese Studie wird nach Genehmigung durch die IERB durchgeführt. Siebzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der Notaufnahme rekrutiert. Die informierte Einwilligung wird von den Begleitpersonen eingeholt. Eine detaillierte Anamnese einschließlich Name, Alter, Geschlecht, Dauer der Herzinsuffizienz, Alkoholismus, Rauchen, Diabetes, Hypertonie, EF bei Studienbeginn und NYHA-Klasse wird erfasst. Die Patienten werden nach der Lotteriemethode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Ergebnisse werden hinsichtlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse und Nebenwirkungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekrutierung
        • Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz diagnostiziert (Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤45%, die mit NYHA-Funktionsklasse III-IV-Symptomen oder verschlechternden Klasse-II-Symptomen auftreten. Zusammen mit erhöhten natriuretischen Peptidspiegeln, definiert als NT-proBNP >1000 pg/mL bei Patienten mit Sinusrhythmus und >1600 pg/mL bei Patienten mit Vorhofflimmern in Abwesenheit alternativer Ursachen für Biomarker-Erhöhung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutdruck <100 mmHg;
  • gleichzeitige oder geplante Anwendung von langwirksamen Nitraten, löslichen Guanylatzyklase-Stimulatoren oder Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern
  • Anwendung von intravenösen Inotropika oder implantierbaren linksventrikulären Unterstützungssystemen (laut Patientenakte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten der Gruppe A, denen 2,5 mg Vericiguat zusammen mit der Standardbehandlung verordnet werden
Fünfundsechzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der Notaufnahme aufgenommen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Begleitpersonen eingeholt. Eine detaillierte Anamnese wird erfasst. Den Patienten wird eine Dosis von 2,5 mg Vericiguat verordnet. Die Dosis wird auf 5 mg und schließlich auf die Zieldosis von 10 mg einmal täglich erhöht, orientiert an der Bewertung von Blutdruck und klinischen Symptomen zusammen mit der Standardbehandlung (Sacubitril-Valsartan). Alle Patienten werden für 3 Monate in der Ambulanz nachuntersucht. Während der Nachbeobachtung werden die Patienten auf Krankenhausaufnahmen aufgrund einer Verschlechterung des Herzstatus oder auf Sterblichkeit aufgrund eines kardialen Ereignisses sowie auf Nebenwirkungen (gemäß der operationalen Definition) untersucht. Alle Daten werden im Performa erfasst.
Arzneimittel: Vericiguat-Tablette
Gruppe A, Patienten werden 2,5 mg Vericiguat verordnet. Die Dosis wird auf 5 mg und schließlich auf die Zieldosis von 10 mg einmal täglich erhöht, geleitet durch die Bewertung von Blutdruck und klinischen Symptomen zusammen mit der Standardbehandlung (Sacubitril-Valsartan).
Arzneimittel: Sacubitril / Valsartan
Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich Vericiguat, während Patienten der Gruppe B (Sacubitril-Valsartan) als Standardtherapie erhalten
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe B, denen ausschließlich die Standardbehandlung (Sacubitril-Valsartan) verordnet wird
Fünfundsechzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig aus der Notaufnahme rekrutiert. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Begleitpersonen eingeholt. Eine detaillierte Anamnese wird erhoben. Den Patienten wird ausschließlich die Standardbehandlung (Sacubitril-Valsartan) verordnet. Alle Patienten werden für 3 Monate in der Ambulanz nachuntersucht. Während der Nachuntersuchung werden die Patienten auf Krankenhausaufnahmen aufgrund einer Verschlechterung des Herzleidens, auf Sterblichkeit infolge eines kardialen Ereignisses und auf Nebenwirkungen (gemäß der operationalen Definition) untersucht. Alle Daten werden im Performa erfasst.
Arzneimittel: Sacubitril / Valsartan
Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich Vericiguat, während Patienten der Gruppe B (Sacubitril-Valsartan) als Standardtherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis einer Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 03 Monate
Wenn die Auswurffraktion weiter reduziert wird und der Patient aufgrund von Symptomen wie Beinödemen, Pleuraerguss und dem Bedarf an intravenöser Diuretikatherapie ins Krankenhaus aufgenommen werden muss
03 Monate
Tod durch kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 03 Monate
Wenn der Patient innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit sterben wird
03 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 03 Monate
Wenn der Patient während der 3-monatigen Nachbeobachtung über leichte bis mittelschwere gastrointestinale Störungen, Hypotonie (RR≥100/60 mmHg) oder andere unerwünschte Ereignisse klagt
03 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khawaja Danish Ali

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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