Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení prognózy mozkového krvácení: Studie klinických, biologických a zobrazovacích markerů (TIPITCH)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Tato studie zřídí prospektivní, multicentrickou národní kohortu pacientů se spontánním nitrolebním krvácením (ICH). Bude shromažďována standardizovaná multimodální databáze integrující klinická, biologická a zobrazovací data.

Cílem studie je lépe charakterizovat fenotypy pacientů s ICH, identifikovat diagnostické a prognostické biomarkery a popsat dodržování akutních léčebných strategií založených na důkazech, včetně podílu pacientů léčených podle souboru péče ověřeného ve studii INTERACT 3.

Kohorta je také určena k poskytnutí strukturované platformy pro translací výzkum a přípravu budoucích stratifikovaných intervenčních klinických studií u spontánního ICH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická národní kohortová studie u ICH je navržena tak, aby podpořila komplexní klinickou, biologickou, zobrazovací a procesní charakterizaci pacientů.

Bude zřízena centralizovaná a harmonizovaná biobanka, která umožní sběr a analýzu biologických vzorků, se zaměřením na biomarkery související se zánětem, resorpcí hematomu a genetickou predispozicí.

Bude implementována standardizovaná a interoperabilní databáze zobrazovacích metod, která umožní kvantitativní analýzu hemoragických lézí, včetně objemu hematomu, expanze hematomu, perihematomálního edému a jejich časového vývoje.

Studie bude také dokumentovat postupy akutního managementu ICH, včetně podílu pacientů léčených podle balíčku péče založeného na důkazech, který byl ověřen ve studii INTERACT 3. Součásti tohoto balíčku zahrnují časnou intenzivní kontrolu krevního tlaku, reverzi antikoagulace, pokud je to vhodné, udržování hladiny glukózy v krvi v doporučených mezích, kontrolu tělesné teploty a systematickou neurochirurgickou konzultaci. Dodržování těchto složek bude zaznamenáváno jako součást rutinní péče.

Kohorta bude spoléhat na síť účastnících se klinických a výzkumných center, která jsou proškolená a vybavená k aplikaci standardizovaných postupů pro zařazení pacientů, sběr dat, získávání zobrazovacích dat a manipulaci s biologickými vzorky, s cílem podpořit harmonizovanou klinickou praxi a generování kvalitních dat.

Nakonec je kohorta určena k tomu, aby sloužila jako strukturovaná platforma pro podporu návrhu a implementace budoucích stratifikovaných intervenčních klinických studií u spontánního ICH, založených na fenotypových, biomarkerových, zobrazovacích a procesních datech generovaných v rámci kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco PASI, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením zařazení do 4 center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Příjem na urgentním příjmu do zúčastněného centra, s spontánním nitrolebním krvácením potvrzeným prvním zobrazením mozku (CT nebo MRI) provedeným v době počáteční léčby;
  • Získání neodmítnutí

Vylučovací kritéria:

  • První zobrazení mozku provedené mimo centrum účastnící se studie (např. periferní centrum, které nerekrutuje);

  • Nitrolební krvácení sekundární k jiné identifikované příčině, včetně:

    • cévní malformace (aneurysma, arteriovenózní malformace, kavernom atd.);
    • nitrolebního nádoru;
    • hemoragické transformace mozkového infarktu;
    • nedávného poranění hlavy.
  • Pacient pod právní ochranou;
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zapsaných do registru TIPITCH s mírou dokončení dat ' ≥ 80 % napříč třemi hlavními komponentami registru, definováno jako:
Časové okno: Od zařazení do ukončení sběru výchozích údajů (během indexové hospitalizace)
  • Klinická data (sociodemografické charakteristiky, anamnéza, klinické vyšetření, skóre závažnosti a léčby);
  • Zobrazovací data (alespoň jedno centralizované a analyzovatelné neurozobrazovací vyšetření);
  • Biologická data (alespoň jeden biologický vzorek centralizovaný v biobance podle předdefinovaných kvalitativních standardů).
Od zařazení do ukončení sběru výchozích údajů (během indexové hospitalizace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů léčených podle souboru péče ověřeného ve studii INTERACT 3, včetně následujících součástí:
Časové okno: Výchozí hodnota
  • Včasná intenzivní kontrola krevního tlaku;
  • Reverze antikoagulace, pokud je to vhodné;
  • Udržování hladiny glukózy v krvi v doporučených cílových hodnotách (6,1-7,8 mmol/l u pacientů bez diabetu; 7,8-10,0 mmol/l u pacientů s diabetem);
  • Tělesná teplota < 37,5 °C do jedné hodiny po přijetí do nemocnice;
  • Systémová neurochirurgická konzultace.
Výchozí hodnota
Počet uložených biologických vzorků podle typu vzorku
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru deset let
Počet uložených biologických vzorků podle typu vzorku (včetně citrátové plazmy, heparinizované plazmy, séra, DNA) a splňujících předem stanovená kvalitativní kritéria
Po dobu trvání studie, v průměru deset let
Objem uskladněných biologických vzorků podle typu vzorku
Časové okno: Do konce studie, v průměru deset let
Objem uložených biologických vzorků podle typu vzorku (včetně citrátové plazmy, heparinizované plazmy, séra, DNA) a splňujících předem stanovená kvalitativní kritéria
Do konce studie, v průměru deset let
Počet centralizovaných a analyzovatelných studií zobrazování mozku
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru deset let
Počet centralizovaných a analyzovatelných studií zobrazování mozku podle zobrazovací modality (CT, MRI), sekvencí a dostupnosti přidružených metadat.
Během dokončení studie, v průměru deset let
Úspěšnost dokončení klinických následných dat
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru deset let
Úspěšnost dokončení klinických následných dat, včetně modifikované Rankinovy škály (mRS), 3, 6 a 24 měsíců po nitrolebním krvácení.
Během dokončení studie, v průměru deset let
Počet zúčastněných center dosahujících úrovně kvality sběru dat > 80 % napříč třemi komponentami registru (klinická data, zobrazovací data a biologická data).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru deset let
Počet zúčastněných center dosahujících úrovně kvality sběru dat > 80 % napříč třemi komponentami registru (klinická data, zobrazovací data a biologická data).
Během dokončení studie, v průměru deset let
Počet výzkumných projektů zahájených nebo vědeckých publikací vytvořených s využitím dat z registru TIPITCH.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru deset let
Počet výzkumných projektů zahájených nebo vědeckých publikací vytvořených s využitím dat z registru TIPITCH.
Po dobu trvání studie, v průměru deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení