Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení prognózy mozkového krvácení: Studie klinických, biologických a zobrazovacích markerů (TIPITCH)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Tato studie zřídí prospektivní, multicentrickou národní kohortu pacientů se spontánním nitrolebním krvácením (ICH). Bude shromažďována standardizovaná multimodální databáze integrující klinická, biologická a zobrazovací data.

Cílem studie je lépe charakterizovat fenotypy pacientů s ICH, identifikovat diagnostické a prognostické biomarkery a popsat dodržování akutních léčebných strategií založených na důkazech, včetně podílu pacientů léčených podle souboru péče ověřeného ve studii INTERACT 3.

Kohorta je také určena k poskytnutí strukturované platformy pro translací výzkum a přípravu budoucích stratifikovaných intervenčních klinických studií u spontánního ICH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická národní kohortová studie u ICH je navržena tak, aby podpořila komplexní klinickou, biologickou, zobrazovací a procesní charakterizaci pacientů.

Bude zřízena centralizovaná a harmonizovaná biobanka, která umožní sběr a analýzu biologických vzorků, se zaměřením na biomarkery související se zánětem, resorpcí hematomu a genetickou predispozicí.

Bude implementována standardizovaná a interoperabilní databáze zobrazovacích metod, která umožní kvantitativní analýzu hemoragických lézí, včetně objemu hematomu, expanze hematomu, perihematomálního edému a jejich časového vývoje.

Studie bude také dokumentovat postupy akutního managementu ICH, včetně podílu pacientů léčených podle balíčku péče založeného na důkazech, který byl ověřen ve studii INTERACT 3. Součásti tohoto balíčku zahrnují časnou intenzivní kontrolu krevního tlaku, reverzi antikoagulace, pokud je to vhodné, udržování hladiny glukózy v krvi v doporučených mezích, kontrolu tělesné teploty a systematickou neurochirurgickou konzultaci. Dodržování těchto složek bude zaznamenáváno jako součást rutinní péče.

Kohorta bude spoléhat na síť účastnících se klinických a výzkumných center, která jsou proškolená a vybavená k aplikaci standardizovaných postupů pro zařazení pacientů, sběr dat, získávání zobrazovacích dat a manipulaci s biologickými vzorky, s cílem podpořit harmonizovanou klinickou praxi a generování kvalitních dat.

Nakonec je kohorta určena k tomu, aby sloužila jako strukturovaná platforma pro podporu návrhu a implementace budoucích stratifikovaných intervenčních klinických studií u spontánního ICH, založených na fenotypových, biomarkerových, zobrazovacích a procesních datech generovaných v rámci kohorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco PASI, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením zařazení do 4 center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Příjem na urgentním příjmu do zúčastněného centra, s spontánním nitrolebním krvácením potvrzeným prvním zobrazením mozku (CT nebo MRI) provedeným v době počáteční léčby;
  • Získání neodmítnutí

Vylučovací kritéria:

  • První zobrazení mozku provedené mimo centrum účastnící se studie (např. periferní centrum, které nerekrutuje);

  • Nitrolební krvácení sekundární k jiné identifikované příčině, včetně:

    • cévní malformace (aneurysma, arteriovenózní malformace, kavernom atd.);
    • nitrolebního nádoru;
    • hemoragické transformace mozkového infarktu;
    • nedávného poranění hlavy.
  • Pacient pod právní ochranou;
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zapsaných do registru TIPITCH s mírou dokončení dat ' ≥ 80 % napříč třemi hlavními komponentami registru, definováno jako:
Časové okno: Od zařazení do ukončení sběru výchozích údajů (během indexové hospitalizace)
  • Klinická data (sociodemografické charakteristiky, anamnéza, klinické vyšetření, skóre závažnosti a léčby);
  • Zobrazovací data (alespoň jedno centralizované a analyzovatelné neurozobrazovací vyšetření);
  • Biologická data (alespoň jeden biologický vzorek centralizovaný v biobance podle předdefinovaných kvalitativních standardů).
Od zařazení do ukončení sběru výchozích údajů (během indexové hospitalizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů léčených podle souboru péče ověřeného ve studii INTERACT 3, včetně následujících součástí:
Časové okno: Výchozí hodnota
  • Včasná intenzivní kontrola krevního tlaku;
  • Reverze antikoagulace, pokud je to vhodné;
  • Udržování hladiny glukózy v krvi v doporučených cílových hodnotách (6,1-7,8 mmol/l u pacientů bez diabetu; 7,8-10,0 mmol/l u pacientů s diabetem);
  • Tělesná teplota < 37,5 °C do jedné hodiny po přijetí do nemocnice;
  • Systémová neurochirurgická konzultace.
Výchozí hodnota
Počet uložených biologických vzorků podle typu vzorku
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru deset let
Počet uložených biologických vzorků podle typu vzorku (včetně citrátové plazmy, heparinizované plazmy, séra, DNA) a splňujících předem stanovená kvalitativní kritéria
Po dobu trvání studie, v průměru deset let
Objem uskladněných biologických vzorků podle typu vzorku
Časové okno: Do konce studie, v průměru deset let
Objem uložených biologických vzorků podle typu vzorku (včetně citrátové plazmy, heparinizované plazmy, séra, DNA) a splňujících předem stanovená kvalitativní kritéria
Do konce studie, v průměru deset let
Počet centralizovaných a analyzovatelných studií zobrazování mozku
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru deset let
Počet centralizovaných a analyzovatelných studií zobrazování mozku podle zobrazovací modality (CT, MRI), sekvencí a dostupnosti přidružených metadat.
Během dokončení studie, v průměru deset let
Úspěšnost dokončení klinických následných dat
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru deset let
Úspěšnost dokončení klinických následných dat, včetně modifikované Rankinovy škály (mRS), 3, 6 a 24 měsíců po nitrolebním krvácení.
Během dokončení studie, v průměru deset let
Počet zúčastněných center dosahujících úrovně kvality sběru dat > 80 % napříč třemi komponentami registru (klinická data, zobrazovací data a biologická data).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru deset let
Počet zúčastněných center dosahujících úrovně kvality sběru dat > 80 % napříč třemi komponentami registru (klinická data, zobrazovací data a biologická data).
Během dokončení studie, v průměru deset let
Počet výzkumných projektů zahájených nebo vědeckých publikací vytvořených s využitím dat z registru TIPITCH.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru deset let
Počet výzkumných projektů zahájených nebo vědeckých publikací vytvořených s využitím dat z registru TIPITCH.
Po dobu trvání studie, v průměru deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracerebrální krvácení (ICH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit