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Mejorando el Pronóstico para la Hemorragia Cerebral: Un Estudio de Marcadores Clínicos, Biológicos y de Imagen (TIPITCH)

29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

Mejorando el Pronóstico para la Hemorragia Cerebral: Un Estudio de Marcadores Clínicos, Biológicos e Imagenológicos

Este estudio establecerá una cohorte nacional prospectiva y multicéntrica de pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (HIC). Se recopilará una base de datos multimodal estandarizada que integre datos clínicos, biológicos y de imagen.

El estudio tiene como objetivo caracterizar mejor los fenotipos de los pacientes con HIC, identificar biomarcadores diagnósticos y pronósticos, y describir la adherencia a las estrategias de manejo agudo basadas en la evidencia, incluida la proporción de pacientes tratados según el paquete de cuidados validado en el estudio INTERACT 3.

La cohorte también está destinada a proporcionar una plataforma estructurada para la investigación traslacional y la preparación de futuros ensayos clínicos intervencionistas estratificados en la HIC espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio de cohorte nacional prospectivo y multicéntrico en HIC está diseñado para respaldar la caracterización clínica, biológica, de imágenes y del proceso de atención integral de los pacientes.

Se establecerá un biobanco centralizado y armonizado para permitir la recolección y análisis de muestras biológicas, con un enfoque en biomarcadores relacionados con la inflamación, la reabsorción del hematoma y la susceptibilidad genética.

Se implementará una base de datos de imágenes estandarizada e interoperable para permitir el análisis cuantitativo de las lesiones hemorrágicas, incluyendo el volumen del hematoma, la expansión del hematoma, el edema perihematomal y su evolución temporal a lo largo del tiempo.

El estudio también documentará las prácticas de manejo agudo del HIC, incluyendo la proporción de pacientes manejados de acuerdo con el paquete de atención basado en evidencia validado en el estudio INTERACT 3. Los componentes de este paquete incluyen el control temprano e intensivo de la presión arterial, la reversión de la anticoagulación cuando sea aplicable, el mantenimiento de la glucosa en sangre dentro de los objetivos recomendados, el control de la temperatura corporal y la consulta neuroquirúrgica sistemática. La adherencia a estos componentes se registrará como parte de la atención de rutina.

La cohorte se basará en una red de centros clínicos y de investigación participantes capacitados y equipados para aplicar procedimientos estandarizados para la inclusión de pacientes, la recolección de datos, la adquisición de imágenes y el manejo de biopsias, con el objetivo de promover prácticas clínicas armonizadas y la generación de datos de alta calidad.

Finalmente, se pretende que la cohorte sirva como una plataforma estructurada para respaldar el diseño e implementación de futuros ensayos clínicos de intervención estratificados en HIC espontáneo, basados en datos fenotípicos, de biomarcadores, de imágenes y del proceso de atención generados dentro de la cohorte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marco PASI, Pr
  • Número de teléfono: +33 2.47.47.80.21
  • Correo electrónico: m.pasi@chu-tours.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital, Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital, Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital, Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Marco PASI, Pr
          • Número de teléfono: +33 2.47.47.80.21
          • Correo electrónico: m.pasi@chu-tours.fr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco PASI, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con hemorragia intracerebral espontánea incluidos en 4 centros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Ingreso de urgencia en un centro participante, con hemorragia intracerebral espontánea confirmada por la primera imagen cerebral (TC o RMN) realizada en el momento del tratamiento inicial;
  • Obtención de la no oposición

Criterios de exclusión:

  • Primera imagen cerebral realizada fuera de un centro participante en el estudio (por ejemplo, centro periférico que no recluta);

  • Hemorragia intracerebral secundaria a otra condición identificada, incluyendo:

    • malformación vascular (aneurisma, malformación arteriovenosa, cavernoma, etc.);
    • tumor intracraneal;
    • transformación hemorrágica de un infarto cerebral;
    • traumatismo craneal reciente.
  • Paciente bajo protección legal;
  • Paciente bajo tutela o curatela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes inscritos en el registro TIPITCH con una tasa de finalización de datos ≥ 80% en los tres componentes principales del registro, definidos como:
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la finalización de la recogida de datos basales (durante la hospitalización índice)
  • Datos clínicos (características sociodemográficas, historial médico, examen clínico, puntuaciones de gravedad y tratamientos);
  • Datos de imagen (al menos un examen de neuroimagen centralizado y analizable);
  • Datos biológicos (al menos una muestra biológica centralizada en el biobanco según estándares de calidad predefinidos).
Desde la inclusión hasta la finalización de la recogida de datos basales (durante la hospitalización índice)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes gestionados según el conjunto de cuidados validado en el estudio INTERACT 3, que incluye los siguientes componentes:
Periodo de tiempo: Línea base
  • Control intensivo temprano de la presión arterial;
  • Reversión de la anticoagulación cuando sea aplicable;
  • Mantenimiento de la glucosa en sangre dentro de los objetivos recomendados (6,1-7,8 mmol/L para pacientes no diabéticos; 7,8-10,0 mmol/L para pacientes diabéticos);
  • Temperatura corporal < 37,5 °C dentro de la primera hora tras el ingreso hospitalario;
  • Consulta neuroquirúrgica sistemática.
Línea base
Número de muestras biológicas almacenadas, por tipo de muestra
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de muestras biológicas almacenadas, por tipo de muestra (incluyendo plasma citratado, plasma heparinizado, suero, ADN) y que cumplen los criterios de calidad predefinidos
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de diez años
Volumen de muestras biológicas almacenadas, por tipo de muestra
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Volumen de muestras biológicas almacenadas, por tipo de muestra (incluyendo plasma citratado, plasma heparinizado, suero, ADN) y que cumplan criterios de calidad predefinidos
Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de estudios de imágenes cerebrales centralizados y analizables
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de estudios de neuroimagen centralizados y analizables, por modalidad de imagen (TC, RM), secuencias y disponibilidad de metadatos asociados.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Tasa de finalización de los datos de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Tasa de finalización de los datos de seguimiento clínico, incluida la escala de Rankin modificada (mRS), a los 3, 6 y 24 meses después de una hemorragia intracerebral.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de centros participantes que alcanzan un nivel de calidad de recolección de datos > 80% en los tres componentes del registro (datos clínicos, de imágenes y biológicos).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de centros participantes que logran un nivel de calidad en la recopilación de datos > 80% en los tres componentes del registro (datos clínicos, de imagen y biológicos).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de proyectos de investigación iniciados o publicaciones científicas producidas utilizando datos del registro TIPITCH.
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de proyectos de investigación iniciados o publicaciones científicas producidas utilizando datos del registro TIPITCH.
Durante la finalización del estudio, un promedio de diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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