Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku HRS-9190 ve srovnání s cisatrakuriem při kontinuální intravenózní infuzi u dospělých

4. září 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost kontinuální intravenózní infuze HRS-9190 versus cisatrakurium pro udržování neuromuskulární blokády během celkové anestezie u dospělých podstupujících plánovaný chirurgický výkon.

Studie zahrne dospělé pacienty plánované na elektivní chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď HRS-9190 pro injekci, nebo cisatrakurium. Primárním cílem je změřit dobu od ukončení infuze studijního léku do obnovení neuromuskulární funkce na specifickou úroveň (TOFr ≥ 90 %). Sekundární cíle zahrnují čas nástupu účinku, dobu trvání účinku, celkovou dobu adekvátní svalové relaxace během operace a vzorec neuromuskulární rekonvalescence. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat sledování nežádoucích příhod, vitálních funkcí, laboratorních parametrů a dalších bezpečnostních ukazatelů po celou dobu studie. Hypotéza této studie je, že HRS-9190 pro injekci by mohl poskytnout účinnou neuromuskulární relaxaci s uspokojivým bezpečnostním profilem u cílové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti vyžadující plánovanou operaci v celkové anestezii
  3. Splňující stanovená kritéria věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  4. V souladu s klasifikací fyzického stavu ASA
  5. Používání vysoce účinné antikoncepce po stanovené období, pokud je to relevantní

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný na specifické vysoce rizikové chirurgické zákroky
  2. Historie významných neuromuskulárních, kardiovaskulárních, respiračních nebo neurologických poruch
  3. Historie stavů ovlivňujících metabolismus léků nebo riziko anestezie
  4. Abnormální laboratorní hodnoty naznačující významné klinické abnormality
  5. Pozitivní sérologie na specifikované infekční choroby
  6. Známá přecitlivělost na související léky
  7. Nedávné užívání léků ovlivňujících neuromuskulární funkci
  8. Historie duševního onemocnění, kognitivní poruchy nebo epilepsie
  9. Účast v jiné klinické studii v rámci stanoveného období
  10. Jakýkoli jiný stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Neochotné používat antikoncepci během stanoveného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A: HRS-9190 při inhalační anestezii
Lék: HRS-9190; při inhalační anestezii
HRS-9190; při inhalační anestezii
Experimentální: Léčebná skupina B: HRS-9190 při intravenózní anestezii
Lék: HRS-9190; při nitrožilní anestezii
HRS-9190; při intravenózní anestezii
Aktivní komparátor: Léčebná skupina C: Cisatrakurium při inhalační anestezii
Lék: Cisatracurium (při inhalační anestezii).
Cisatrakurium (při inhalační anestezii).
Aktivní komparátor: Léčebná skupina D: Cisatrakurium při intravenózní anestezii.
Lék: Cisatracurium (při intravenózní anestezii)
Cisatracurium (při intravenózní anestezii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od ukončení infuze k obnovení TOFr na 0,9
Časové okno: Od ukončení kontinuální infuze studovaného léčiva do okamžiku, kdy je poprvé dosaženo TOFr ≥ 90 %, hodnoceno intraoperativně a v bezprostředním pooperačním období, až do 2 hodin
Doba (v minutách) od ukončení kontinuální intravenózní infuze neuromuskulárního blokujícího činidla do obnovení poměru Train-of-Four (TOFr) na 90 % nebo více
Od ukončení kontinuální infuze studovaného léčiva do okamžiku, kdy je poprvé dosaženo TOFr ≥ 90 %, hodnoceno intraoperativně a v bezprostředním pooperačním období, až do 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zotavení
Časové okno: Po poslední dávce: od T1=25 % do T1=75 % a od T1=5 % do T1=95 %, hodnoceno intraoperativně a v pooperační péči, až do 2 hodin.
Doba zotavení (v minutách) pro T1, aby se zotavil z 25 % na 75 % výchozí hodnoty a z 5 % na 95 % výchozí hodnoty po poslední dávce.
Po poslední dávce: od T1=25 % do T1=75 % a od T1=5 % do T1=95 %, hodnoceno intraoperativně a v pooperační péči, až do 2 hodin.
Celkové skóre spokojenosti anesteziologa
Časové okno: Hodnoceno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.
Celkové skóre spokojenosti s kvalitou a snadností neuromuskulárního managementu, hodnocené přítomným anesteziologem pomocí předem definované škály.
Hodnoceno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.
Čas od ukončení infuze studijního léčiva do obnovení T1% na 10 % a 25 %
Časové okno: Od ukončení infuze studijního léku až do doby, kdy se T1% obnoví na 10 % a 25 %, hodnoceno intraoperativně a v rekonvalescenčním období, až do 2 hodin
Doba (v minutách) od ukončení infuze studijního léčiva do zotavení první záškuby (T1%) stimulace Train-of-Four na 10 %, respektive 25 % kontrolní výšky.
Od ukončení infuze studijního léku až do doby, kdy se T1% obnoví na 10 % a 25 %, hodnoceno intraoperativně a v rekonvalescenčním období, až do 2 hodin
Čas od ukončení infuze studijního léčiva do obnovení TOFr na 0,4 a 0,7
Časové okno: Od ukončení infuze studijního léku do dosažení TOFr ≥ 0,4 a TOFr ≥ 0,7, hodnoceno intraoperativně a v pooperačním období, až do 2 hodin.
Doba (v minutách) od ukončení infuze studijního léku do obnovení TOFr na 40 % nebo více a 70 % nebo více, v tomto pořadí.
Od ukončení infuze studijního léku do dosažení TOFr ≥ 0,4 a TOFr ≥ 0,7, hodnoceno intraoperativně a v pooperačním období, až do 2 hodin.
Procento času, po který je během podávání studijního léčiva udržována cílová úroveň neuromuskulární blokády (T1% 1% až 10%)
Časové okno: Od zahájení infuze studijního léku až do jeho ukončení, hodnoceno intraoperativně, až 6 hodin.
Podíl (%) z celkové doby podávání studijního léčiva, během které je T1% udržováno v cílovém rozmezí hladiny neuromuskulární blokády (1 % až 10 % kontrolní výšky).
Od zahájení infuze studijního léku až do jeho ukončení, hodnoceno intraoperativně, až 6 hodin.
Průměrná infuzní rychlost studijního léčiva a průměrné T1%
Časové okno: Od zahájení infuze studijního léčiva až do jeho ukončení, hodnoceno intraoperativně, až 6 hodin.
Průměrná rychlost infuze (μg/kg/min) studovaného léčiva a odpovídající průměrná hodnota T1% v průběhu období podávání léčiva.
Od zahájení infuze studijního léčiva až do jeho ukončení, hodnoceno intraoperativně, až 6 hodin.
Čas k úspěšnému umístění dýchacího přístroje
Časové okno: Od podání úvodní dávky pro intubaci do dokončení tracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky, hodnoceno při indukci, přibližně 3-5 minut.
Čas (v minutách) od podání studijního léčiva pro indukci do dokončení tracheální intubace nebo umístění laryngeální masky.
Od podání úvodní dávky pro intubaci do dokončení tracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky, hodnoceno při indukci, přibližně 3-5 minut.
Čas od podání studijního léčiva (indukční fáze) do maximální suprese T1 %
Časové okno: Od podání první dávky studijního léčiva (indukční fáze) až do dosažení maximálního potlačení T1%, hodnoceno intraoperativně, po dobu až 30 minut.
Doba (v minutách) od podání první dávky studijního léku (indukční fáze) do časového bodu, kdy T1% dosáhne maximálního potlačení.
Od podání první dávky studijního léčiva (indukční fáze) až do dosažení maximálního potlačení T1%, hodnoceno intraoperativně, po dobu až 30 minut.
Čas od podání studijního léku (indukční fáze) do nástupu zotavení T1%
Časové okno: Od podání studijního léku (indukční fáze) do doby, než se T1% začne zotavovat ze své maximální suprese, hodnoceno intraoperačně, až 2 hodiny.
Doba (v minutách) od podání první dávky studovaného léčiva (indukční fáze) do začátku zotavení T1%.
Od podání studijního léku (indukční fáze) do doby, než se T1% začne zotavovat ze své maximální suprese, hodnoceno intraoperačně, až 2 hodiny.
Čas od ukončení infuze studijního léčiva k extubaci nebo odstranění laryngeální masky
Časové okno: Od ukončení infuze studijního léku až po odstranění tracheální trubice nebo laryngeální masky, hodnoceno na operačním sále nebo v rekonvalescenci, až do 2 hodin
Doba (v minutách) od ukončení infuze studijního léčiva do odstranění tracheální trubice nebo laryngeální masky.
Od ukončení infuze studijního léku až po odstranění tracheální trubice nebo laryngeální masky, hodnoceno na operačním sále nebo v rekonvalescenci, až do 2 hodin
Celkové hodnocení spokojenosti chirurga
Časové okno: Vyhodnoceno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny
Celkové hodnocení spokojenosti s chirurgickými podmínkami souvisejícími se svalovou relaxací, hodnocené operujícím chirurgem pomocí předem stanovené škály.
Vyhodnoceno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-9190-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení