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Sicurezza ed efficacia di HRS-9190 rispetto al cisatracurio per infusione endovenosa continua negli adulti

4 settembre 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio di Fase II, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Attivo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Infusione Endovenosa Continua di HRS-9190 Rispetto a Cisatracurio nel Mantenimento del Blocco Neuromuscolare Durante Anestesia Generale in Adulti Sottoposti a Chirurgia Elettiva.

Lo studio arruolerà pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere HRS-9190 per iniezione o Cisatracurium. L'obiettivo primario è misurare la durata dalla cessazione dell'infusione del farmaco dello studio fino al recupero della funzione neuromuscolare a un livello specifico (TOFr ≥ 90%). Gli obiettivi secondari includono il tempo di insorgenza, la durata d'azione, il tempo totale di rilassamento muscolare adeguato durante l'intervento chirurgico e il modello di recupero neuromuscolare. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e di altri indicatori di sicurezza durante l'intero periodo di studio. L'ipotesi di questo studio è che HRS-9190 per iniezione potrebbe fornire un rilassamento neuromuscolare efficace, con un profilo di sicurezza soddisfacente nella popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono intervento chirurgico in anestesia generale elettiva
  3. Soddisfare specifici criteri di età e indice di massa corporea (IMC)
  4. Conformarsi alla Classificazione dello Stato Fisico ASA
  5. Utilizzo di contraccezione altamente efficace per un periodo specificato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. Pianificato per specifiche procedure chirurgiche ad alto rischio
  2. Storia di disturbi neuromuscolari, cardiovascolari, respiratori o neurologici significativi
  3. Storia di condizioni che influenzano il metabolismo dei farmaci o il rischio anestesiologico
  4. Valori di laboratorio anormali che indicano anomalie cliniche significative
  5. Sierologia positiva per specifiche malattie infettive
  6. Ipersensibilità nota a farmaci correlati
  7. Uso recente di farmaci che interferiscono con la funzione neuromuscolare
  8. Storia di malattia mentale, deterioramento cognitivo o epilessia
  9. Partecipazione a un altro studio clinico entro un periodo specificato
  10. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta dallo sperimentatore
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Non disposto a utilizzare la contraccezione durante il periodo specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: HRS-9190 in anestesia inalatoria
Droga: HRS-9190; sotto anestesia inalatoria
HRS-9190; sotto Anestesia per Inalazione
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: HRS-9190 in Anestesia Endovenosa
Droga: HRS-9190; sotto anestesia endovenosa
HRS-9190; in Anestesia Endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento C: Cisatracurio in anestesia inalatoria
Droga: Cisatracurium (sotto Anestesia Inalatoria).
Cisatracurium (sotto anestesia per inalazione).
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento D: Cisatracurium in Anestesia Endovenosa.
Droga: Cisatracurium (in anestesia endovenosa)
Cisatracurium (in Anestesia Endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla cessione dell'infusione al recupero del TOFr a 0,9
Lasso di tempo: Dalla fine dell'infusione continua del farmaco in studio fino al momento in cui si ottiene per la prima volta un TOFr ≥ 90%, valutato intraoperatoriamente e nel periodo postoperatorio immediato, fino a 2 ore
La durata (in minuti) dalla cessazione della somministrazione endovenosa continua dell'agente di blocco neuromuscolare al recupero del rapporto Train-of-Four (TOFr) al 90% o superiore
Dalla fine dell'infusione continua del farmaco in studio fino al momento in cui si ottiene per la prima volta un TOFr ≥ 90%, valutato intraoperatoriamente e nel periodo postoperatorio immediato, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Recupero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose: da T1=25% a T1=75%, e da T1=5% a T1=95%, valutato intraoperatoriamente e in fase di recupero, fino a 2 ore.
Il tempo di recupero (in minuti) per il T1 per recuperare dal 25% al 75% del basale, e dal 5% al 95% del basale, dopo l'ultima dose.
Dopo l'ultima dose: da T1=25% a T1=75%, e da T1=5% a T1=95%, valutato intraoperatoriamente e in fase di recupero, fino a 2 ore.
Punteggio di Soddisfazione Complessivo dell'Anestesista
Lasso di tempo: Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora.
Il punteggio di soddisfazione complessiva riguardante la qualità e la facilità della gestione neuromuscolare, valutato dall'anestesista presente utilizzando una scala predefinita.
Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora.
Tempo dalla cessione dell'infusione del farmaco dello studio al recupero di T1% a 10% e 25%
Lasso di tempo: Dalla cessazione dell'infusione del farmaco in studio fino al recupero del T1% rispettivamente al 10% e al 25%, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore
La durata (in minuti) dalla cessione dell'infusione del farmaco dello studio al recupero del primo spasmo (T1%) della stimolazione Train-of-Four rispettivamente al 10% e al 25% dell'altezza di controllo.
Dalla cessazione dell'infusione del farmaco in studio fino al recupero del T1% rispettivamente al 10% e al 25%, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore
Tempo dalla cessione dell'infusione del farmaco in studio al recupero del TOFr a 0.4 e 0.7
Lasso di tempo: Dalla sospensione dell'infusione del farmaco dello studio fino al raggiungimento di TOFr ≥ 0,4 e TOFr ≥ 0,7, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore.
La durata (in minuti) dalla cessione dell'infusione del farmaco dello studio al recupero del TOFr al 40% o superiore e al 70% o superiore, rispettivamente.
Dalla sospensione dell'infusione del farmaco dello studio fino al raggiungimento di TOFr ≥ 0,4 e TOFr ≥ 0,7, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore.
Percentuale di tempo in cui il livello target di blocco neuromuscolare (T1% 1% a 10%) viene mantenuto durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione del farmaco dello studio fino alla sua interruzione, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
La proporzione (%) della durata totale di somministrazione del farmaco dello studio durante la quale il T1% viene mantenuto nell'intervallo del livello target di blocco neuromuscolare (1% al 10% dell'altezza di controllo).
Dall'inizio dell'infusione del farmaco dello studio fino alla sua interruzione, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
Tasso medio di infusione del farmaco dello studio e T1% medio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino alla sua interruzione, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
La velocità media di infusione (μg/kg/min) del farmaco in studio e la corrispondente percentuale media T1 durante il periodo di somministrazione del farmaco.
Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino alla sua interruzione, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
Tempo per il Posizionamento Riuscito del Dispositivo per le Vie Aeree
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose iniziale per l'intubazione al completamento dell'intubazione tracheale o dell'inserimento della maschera laringea, valutato all'induzione, circa 3-5 minuti.
Il tempo (in minuti) dall'amministrazione del farmaco dello studio per l'induzione al completamento dell'intubazione tracheale o del posizionamento della maschera laringea.
Dalla somministrazione della dose iniziale per l'intubazione al completamento dell'intubazione tracheale o dell'inserimento della maschera laringea, valutato all'induzione, circa 3-5 minuti.
Tempo dalla somministrazione del farmaco dello studio (Fase di induzione) alla soppressione massima di T1%
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco dello studio (fase di induzione) fino a quando si osserva la massima soppressione della T1%, valutata intraoperatoriamente, fino a 30 minuti.
La durata (in minuti) dalla somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio (fase di induzione) fino al momento in cui la T1% raggiunge la sua soppressione massima.
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco dello studio (fase di induzione) fino a quando si osserva la massima soppressione della T1%, valutata intraoperatoriamente, fino a 30 minuti.
Tempo dalla somministrazione del farmaco dello studio (Fase di induzione) all'insorgenza del recupero T1%
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco dello studio (fase di induzione) fino a quando l'1% T inizia a recuperare dalla sua massima soppressione, valutata intraoperatoriamente, fino a 2 ore.
La durata (in minuti) dalla somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio (fase di induzione) all'inizio del recupero dell'1% T1.
Dalla somministrazione del farmaco dello studio (fase di induzione) fino a quando l'1% T inizia a recuperare dalla sua massima soppressione, valutata intraoperatoriamente, fino a 2 ore.
Tempo dall'interruzione dell'infusione del farmaco in studio all'estubazione o alla rimozione della maschera laringea
Lasso di tempo: Dall'interruzione della somministrazione del farmaco in studio fino alla rimozione del tubo tracheale o della maschera laringea, valutato in sala operatoria o durante il periodo di recupero, fino a 2 ore
La durata (in minuti) dalla cessazione dell'infusione del farmaco in studio alla rimozione del tubo tracheale o della maschera laringea.
Dall'interruzione della somministrazione del farmaco in studio fino alla rimozione del tubo tracheale o della maschera laringea, valutato in sala operatoria o durante il periodo di recupero, fino a 2 ore
Punteggio di Soddisfazione Complessiva del Chirurgo
Lasso di tempo: Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora
Il punteggio complessivo di soddisfazione riguardante le condizioni chirurgiche relative al rilassamento muscolare, valutato dal chirurgo operatore utilizzando una scala predefinita.
Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-9190-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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