Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af HRS-9190 sammenlignet med Cisatracurium til kontinuerlig intravenøs infusion hos voksne

4. september 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktivkontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig intravenøs infusion af HRS-9190 versus cisatracurium til opretholdelse af neuromuskulær blokade under generel anæstesi hos voksne, der gennemgår planlagt kirurgi.

Studiet vil inkludere voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten HRS-9190 til injektion eller Cisatracurium. Det primære mål er at måle varigheden fra ophør af studiemedicininfusionen til genvinding af neuromuskulær funktion til et specifikt niveau (TOFr ≥ 90%). Sekundære mål inkluderer indtrædelsestid, virkningsvarighed, samlet tid med tilstrækkelig muskelafslapning under operationen og neuromuskulær genvindingsmønster. Sikkerhedsvurderinger vil inkludere overvågning af bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametre og andre sikkerhedsindikatorer gennem hele studieperioden. Hypotesen for dette studie er, at HRS-9190 til injektion kan give effektiv neuromuskulær afslapning med en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i den målrettede patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
  2. Patienter, der skal have elektiv generel anæstesikirurgi
  3. Opfylder specificerede alders- og kropsmasseindeks (BMI) kriterier
  4. Overholder ASA Physical Status Classification
  5. Brug af højeffektiv prævention i en specificeret periode, hvis relevant

Eksklusionskriterier:

  1. Planlagt for specifikke højrisikokirurgiske procedurer
  2. Tidligere betydelige neuromuskulære, kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske lidelser
  3. Tidligere tilstande, der påvirker stofskifte eller anæstesirisiko
  4. Unormale laboratorieværdier, der indikerer betydelige kliniske abnormaliteter
  5. Positiv serologi for specificerede infektionssygdomme
  6. Kendt overfølsomhed over for relaterede lægemidler
  7. Nylig brug af medicin, der forstyrrer neuromuskulær funktion
  8. Tidligere psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller epilepsi
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en specificeret periode
  10. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Uvillige til at bruge prævention i den specificerede periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS-9190 under inhalationsanæstesi
Medicin: HRS-9190; under inhalationsanæstesi
HRS-9190; under inhalationsanæstesi
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS-9190 under intravenøs anæstesi
Medicin: HRS-9190; under intravenøs anæstesi
HRS-9190; under intravenøs anæstesi
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Cisatracurium under inhalationsanæstesi
Medicin: Cisatracurium (ved inhalationsanæstesi).
Cisatracurium (under inhalationsanæstesi).
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Cisatracurium under intravenøs anæstesi.
Medicin: Cisatracurium (under intravenøs anæstesi)
Cisatracurium (under Intravenøs Anæstesi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra infusionens ophør til genoprettelse af TOFr til 0,9
Tidsramme: Fra afslutningen af den kontinuerlige infusion af undersøgelseslægemidlet til det tidspunkt, hvor TOFr ≥ 90% først opnås, vurderet intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode, op til 2 timer
Varigheden (i minutter) fra ophøret af den kontinuerlige intravenøse infusion af det neuromuskulære blokeringsmiddel til genvindingen af Train-of-Four-forholdet (TOFr) til 90% eller højere
Fra afslutningen af den kontinuerlige infusion af undersøgelseslægemidlet til det tidspunkt, hvor TOFr ≥ 90% først opnås, vurderet intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningsindeks
Tidsramme: Efter sidste dosis: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurderet intraoperativt og i opvågning, op til 2 timer.
Genopretningstiden (i minutter) for T1 til at komme sig fra 25 % til 75 % af baseline, og fra 5 % til 95 % af baseline, efter den sidste dosis.
Efter sidste dosis: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurderet intraoperativt og i opvågning, op til 2 timer.
Anæstesilægens overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Den samlede tilfredshedsscore vedrørende kvaliteten og letheden af neuromuskulær behandling, vurderet af den tilstedeværende anæstesilæge ved hjælp af en foruddefineret skala.
Vurderet ved slutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Tid fra ophør af undersøgelseslægemiddelinfusion til genoprettelse af T1% til 10% og 25%
Tidsramme: Fra ophør af studie-medicin infusion indtil T1% genopnår henholdsvis 10% og 25%, vurderet intraoperativt og i opvågningsperioden, op til 2 timer
Varigheden (i minutter) fra ophør af infusion med undersøgelsesmedicinen til genvinding af den første trækning (T1%) af Train-of-Four-stimulation til henholdsvis 10% og 25% af kontrolhøjden.
Fra ophør af studie-medicin infusion indtil T1% genopnår henholdsvis 10% og 25%, vurderet intraoperativt og i opvågningsperioden, op til 2 timer
Tid fra ophør af studiemedicininfusion til genvinding af TOFr til 0,4 og 0,7
Tidsramme: Fra ophøret af studiepræparatinfusionen indtil TOFr ≥ 0,4 og TOFr ≥ 0,7 er opnået, vurderet intraoperativt og i genopretningsperioden, op til 2 timer.
Varigheden (i minutter) fra ophøret af studielægemiddelinfusionen til genvinding af TOFr til henholdsvis 40% eller mere og 70% eller mere.
Fra ophøret af studiepræparatinfusionen indtil TOFr ≥ 0,4 og TOFr ≥ 0,7 er opnået, vurderet intraoperativt og i genopretningsperioden, op til 2 timer.
Procentdel af tiden, hvor måleneuromuskulær blokkeringsniveau (T1% 1% til 10%) opretholdes under undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddelinfusionen indtil dens ophør, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Andelen (%) af den samlede varighed af studielægemiddeladministrering, hvor T1% opretholdes inden for målniveauområdet for neuromuskulær blokering (1% til 10% af kontrolhøjden).
Fra starten af studielægemiddelinfusionen indtil dens ophør, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Gennemsnitlig infusionshastighed for undersøgelsesmedicinen og gennemsnitlig T1%
Tidsramme: Fra starten af studielegemiddelinfusionen indtil dens ophør, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Den gennemsnitlige infusionshastighed (μg/kg/min) af undersøgelsesmedicinen og den tilsvarende gennemsnitlige T1% i hele medicinadministreringsperioden.
Fra starten af studielegemiddelinfusionen indtil dens ophør, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Tid til vellykket placering af luftvejsanordning
Tidsramme: Fra administration af den indledende intubationsdosis til afslutning af tracheal intubation eller laryngealmaskens indsættelse, vurderet ved induktion, cirka 3-5 minutter.
Tiden (i minutter) fra administration af undersøgelseslægemidlet til induktion til afslutningen af tracheal intubation eller laryngealmaskes placering.
Fra administration af den indledende intubationsdosis til afslutning af tracheal intubation eller laryngealmaskens indsættelse, vurderet ved induktion, cirka 3-5 minutter.
Tid fra studielægemiddeladministration (induceringsfase) til maksimal T1%-undertrykkelse
Tidsramme: Fra administrationen af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (induceringsfasen) indtil den maksimale undertrykkelse af T1% observeres, vurderet intraoperativt, op til 30 minutter.
Varigheden (i minutter) fra administrationen af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (induceringsfasen) til det tidspunkt, hvor T1% når sin maksimale undertrykkelse.
Fra administrationen af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (induceringsfasen) indtil den maksimale undertrykkelse af T1% observeres, vurderet intraoperativt, op til 30 minutter.
Tid fra studiemedikamentadministration (induktionsfase) til indtræden af T1% genopretning
Tidsramme: Fra administrationen af undersøgelseslægemidlet (induktionsfasen) indtil T1% begynder at komme sig efter sin maksimale undertrykkelse, vurderet intraoperativt, op til 2 timer.
Varigheden (i minutter) fra administrationen af den første dosis af undersøgelsesmedicinen (induktionsfasen) til indtræden af T1% genvinding.
Fra administrationen af undersøgelseslægemidlet (induktionsfasen) indtil T1% begynder at komme sig efter sin maksimale undertrykkelse, vurderet intraoperativt, op til 2 timer.
Tid fra afslutning af undersøgelsesmedicininfusion til ekstubation eller fjernelse af larynxmasken
Tidsramme: Fra ophøret af studielægemiddelinfusionen indtil fjernelse af trachealtuben eller laryngealmaskeluftevejen, vurderet i operationsstuen eller genopretningsperioden, op til 2 timer
Varigheden (i minutter) fra afslutningen af undersøgelsesmedicininfusionen til fjernelsen af trachealtuben eller laryngealmaske.
Fra ophøret af studielægemiddelinfusionen indtil fjernelse af trachealtuben eller laryngealmaskeluftevejen, vurderet i operationsstuen eller genopretningsperioden, op til 2 timer
Kirurgens overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time
Den samlede tilfredshedsscore vedrørende kirurgiske forhold i forbindelse med muskelafslapning, vurderet af den opererende kirurg ved hjælp af en foruddefineret skala.
Vurderet ved afslutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-9190-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger