Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność HRS-9190 w porównaniu z cyzatrakurium w ciągłym wlewie dożylnym u dorosłych

4 września 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywnym lekiem kontrolnym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego wlewu dożylnego HRS-9190 w porównaniu z cisatrakurium w utrzymaniu blokady nerwowo-mięśniowej podczas znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym.

Badanie obejmie dorosłych pacjentów zaplanowanych do operacji elektywnej wymagającej znieczulenia ogólnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania preparatu HRS-9190 do wstrzykiwań lub cisatrakurium. Głównym celem jest zmierzenie czasu od zaprzestania infuzji badanego leku do odzyskania funkcji nerwowo-mięśniowej do określonego poziomu (TOFr ≥ 90%). Cele drugorzędne obejmują czas wystąpienia działania, czas trwania działania, całkowity czas odpowiedniego rozluźnienia mięśni podczas operacji oraz wzór odzyskiwania funkcji nerwowo-mięśniowej. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych oraz innych wskaźników bezpieczeństwa przez cały okres badania. Hipotezą tego badania jest, że preparat HRS-9190 do wstrzykiwań może zapewnić skuteczne rozluźnienie nerwowo-mięśniowe, z zadowalającym profilem bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci wymagający planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  3. Spełnienie określonych kryteriów wieku i wskaźnika masy ciała (BMI)
  4. Zgodność z Klasyfikacją Stanu Fizycznego ASA
  5. Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez określony okres, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowanie do określonych wysokiego ryzyka procedur chirurgicznych
  2. Historia istotnych zaburzeń nerwowo-mięśniowych, sercowo-naczyniowych, oddechowych lub neurologicznych
  3. Historia schorzeń wpływających na metabolizm leków lub ryzyko anestezjologiczne
  4. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na istotne nieprawidłowości kliniczne
  5. Dodatnia serologia dla określonych chorób zakaźnych
  6. Znana nadwrażliwość na pokrewne leki
  7. Niedawne stosowanie leków zaburzających funkcję nerwowo-mięśniową
  8. Historia choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub padaczki
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w określonym okresie
  10. Jakikolwiek inny stan uznany za nieodpowiedni przez badacza
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Niechęć do stosowania antykoncepcji w określonym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: HRS-9190 w znieczuleniu wziewnym
Lek: HRS-9190; w znieczuleniu wziewnym
HRS-9190; w znieczuleniu wziewnym
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: HRS-9190 w znieczuleniu dożylnym
Lek: HRS-9190; w znieczuleniu dożylnym
HRS-9190; w znieczuleniu dożylnym
Aktywny komparator: Grupa lecznicza C: Cisatrakurium w znieczuleniu wziewnym
Lek: Cisatrakurium (pod znieczuleniem wziewnym).
Cisatrakurium (w znieczuleniu wziewnym).
Aktywny komparator: Grupa leczenia D: Cisatrakurium w znieczuleniu dożylnym.
Lek: Cisatrakurium (pod znieczuleniem dożylnym)
Cisatrakurium (pod znieczuleniem dożylnym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia wlewu do odzyskania TOFr do 0,9
Ramy czasowe: Od końca ciągłego wlewu badanego leku do momentu, w którym po raz pierwszy osiągnięto TOFr ≥ 90%, oceniane śródoperacyjnie i w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Czas (w minutach) od zaprzestania ciągłego dożylnego wlewu leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do odzyskania stosunku czterech pobudzeń (TOFr) na poziomie 90% lub wyższym
Od końca ciągłego wlewu badanego leku do momentu, w którym po raz pierwszy osiągnięto TOFr ≥ 90%, oceniane śródoperacyjnie i w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Odzyskiwania
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce: od T1=25% do T1=75% oraz od T1=5% do T1=95%, oceniano śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Czas powrotu (w minutach) dla T1 do odzyskania od 25% do 75% wartości wyjściowej oraz od 5% do 95% wartości wyjściowej po ostatniej dawce.
Po ostatniej dawce: od T1=25% do T1=75% oraz od T1=5% do T1=95%, oceniano śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Ocena Ogólnego Zadowolenia Anestezjologa
Ramy czasowe: Oceniono na zakończenie zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny.
Ogólna ocena satysfakcji dotycząca jakości i łatwości zarządzania nerwowo-mięśniowego, oceniana przez anestezjologa prowadzącego przy użyciu predefiniowanej skali.
Oceniono na zakończenie zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny.
Czas od zakończenia infuzji badanego leku do powrotu T1% do 10% i 25%
Ramy czasowe: Od zaprzestania infuzji badanego leku do czasu, aż T1% odzyska odpowiednio 10% i 25%, oceniane śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Czas (w minutach) od zakończenia wlewu leku badawczego do odzyskania pierwszego drgania (T1%) w stymulacji Train-of-Four do odpowiednio 10% i 25% wysokości kontrolnej.
Od zaprzestania infuzji badanego leku do czasu, aż T1% odzyska odpowiednio 10% i 25%, oceniane śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Czas od zaprzestania wlewu leku badawczego do odzyskania TOFr na poziomie 0,4 i 0,7
Ramy czasowe: Od zaprzestania wlewu leku badawczego do osiągnięcia TOFr ≥ 0,4 i TOFr ≥ 0,7, ocenianych śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Czas (w minutach) od zaprzestania infuzji leku badawczego do odzyskania TOFr do 40% lub więcej oraz 70% lub więcej, odpowiednio.
Od zaprzestania wlewu leku badawczego do osiągnięcia TOFr ≥ 0,4 i TOFr ≥ 0,7, ocenianych śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Procent czasu, przez który docelowy poziom blokady nerwowo-mięśniowej (T1% 1% do 10%) jest utrzymywany podczas podawania leku badawczego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu leku badawczego do jego zakończenia, ocenianego śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Odsetek (%) całkowitego czasu podawania badanego leku, podczas którego T1% utrzymuje się w docelowym zakresie poziomu blokady nerwowo-mięśniowej (od 1% do 10% wysokości kontrolnej).
Od rozpoczęcia wlewu leku badawczego do jego zakończenia, ocenianego śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Średnia szybkość wlewu leku badawczego i średni T1%
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji badanego leku do jej zakończenia, oceniane śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Średnie tempo infuzji (µg/kg/min) badanego leku oraz odpowiadający mu średni T1% w całym okresie podawania leku.
Od rozpoczęcia infuzji badanego leku do jej zakończenia, oceniane śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Czas do skutecznego założenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od podania początkowej dawki do intubacji do zakończenia intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej, oceniane przy indukcji, około 3-5 minut.
Czas (w minutach) od podania leku badawczego do indukcji do zakończenia intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej.
Od podania początkowej dawki do intubacji do zakończenia intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej, oceniane przy indukcji, około 3-5 minut.
Czas od podania leku badawczego (faza indukcji) do maksymalnego zahamowania T1%
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki leku w badaniu (faza indukcji) do zaobserwowania maksymalnego supresji T1%, ocenianej śródoperacyjnie, do 30 minut.
Czas trwania (w minutach) od podania początkowej dawki leku badawczego (faza indukcji) do momentu, w którym T1% osiąga maksymalne tłumienie.
Od podania pierwszej dawki leku w badaniu (faza indukcji) do zaobserwowania maksymalnego supresji T1%, ocenianej śródoperacyjnie, do 30 minut.
Czas od podania leku badawczego (faza indukcji) do wystąpienia odzyskania T1%
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego (faza indukcji) do momentu, gdy T1% zaczyna się regenerować po maksymalnym zahamowaniu, oceniane śródoperacyjnie, do 2 godzin.
Czas (w minutach) od podania pierwszej dawki leku badawczego (faza indukcyjna) do rozpoczęcia odzyskiwania T1%.
Od podania leku badawczego (faza indukcji) do momentu, gdy T1% zaczyna się regenerować po maksymalnym zahamowaniu, oceniane śródoperacyjnie, do 2 godzin.
Czas od zaprzestania podawania leku badawczego do ekstubacji lub usunięcia maski krtaniowej
Ramy czasowe: Od zaprzestania infuzji leku badawczego do usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej, oceniane na sali operacyjnej lub w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Czas (w minutach) od zakończenia wlewu badanego leku do usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej.
Od zaprzestania infuzji leku badawczego do usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej, oceniane na sali operacyjnej lub w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin
Ocena Ogólnej Satysfakcji Chirurga
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny
Ogólna ocena zadowolenia dotycząca warunków chirurgicznych związanych ze zwiotczeniem mięśni, oceniana przez chirurga operującego przy użyciu predefiniowanej skali.
Oceniane po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-9190-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami