Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptabilita modelu Nedetekovatelné = Nepřenosné pro HBV

14. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Adaptabilita modelu Nedetekovatelný = Nepřenosný pro HBV: Jsou potlačené hladiny viru v séru konzistentní napříč rezervoáry tělních tekutin?

Osoby s chronickou hepatitidou B (HBV) a aktivní virémií jsou infekční a mohou přenášet virus na ostatní prostřednictvím expozice krve/tělním tekutinám. Imunotolerantní osoby s hepatitidou B, které dosud nebyly léčeny, vyjadřují úzkost ohledně odhalení svého infekčního stavu a významný strach z přenosu na své partnery, což vede k sociální izolaci a dopadu na jejich osobní životy. Tato studie poskytne data korelující virové hladiny v séru a tělních tekutinách u osob s chronickou hepatitidou B, které nejsou léčeny, a u těch s virovou supresí na dlouhodobé antiretrovirové terapii (ART), která mohou podpořit koncept "Nedetekovatelné=Nepřenosné" (U=U) u pacientů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s chronickou hepatitidou B a aktivní virémií

Popis

Kritéria zařazení:

Nakažení jedinci

  • Jedinci nad 18 let a mladší 65 let s chronickou hepatitidou B

  • Zařazeni podle následujících tří ramen:

    • Nakažené, léčené rameno: subjekty léčené TAF/TDF po dobu minimálně 2 let s trvalou virovou supresí indikující adherenci k terapii
    • Nakažené, neléčené kontrolní rameno: Imunotolerantní subjekty; 15 s vysokou virovou náloží (>10^6) a 5 s nízkou virovou náloží (<10^6)
    • Nenakažené kontroly pro validaci testu: 10 subjektů s anamnézou předchozí infekce, které se zotavily, tj. ztratily povrchový antigen a vyvinuly povrchové protilátky s eradikací viru
  • Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Zdravé kontroly

  • Jedinci nad 18 let a mladší 65 let, kteří nikdy nebyli nakaženi a byli očkováni
  • Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Předchozí chirurgický zákrok na urogenitálním traktu, včetně předchozí vasektomie
  • Předchozí interferonová terapie
  • Koinfekce HIV
  • Koinfekce virem hepatitidy C
  • Koinfekce virem hepatitidy delta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Antivirová terapie
Infikovaní jedinci na antivirové terapii.
Bez terapie
Infikovaní jedinci, kteří nedostávají antivirovou terapii.
Uzdravil se
Jedinci, kteří se zbavili infekce HBV.
Zdraví dobrovolníci
Jednotlivci, kteří nejsou infikováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jedinců s detekovatelnou HBV DNA
Časové okno: Až do 6. měsíce
Hodnoceno mezi těmi, kteří dosáhli virové suprese.
Až do 6. měsíce
Hladiny DNA viru hepatitidy B
Časové okno: Až do 6. měsíce
Hodnoceno u pacientů s detekovatelnou HBV DNA.
Až do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-00103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat budou sdílena na základě přiměřené žádosti 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žadatel-výzkumník podepíše dohodu o užití dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti je třeba směřovat na: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze podle požadavků federálních předpisů či podpůrných ocenění a dohod.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku nebo podle požadavků podmínek grantů a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě rozumné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude vyžadovat také samostatné přezkoumání etickou komisí (IRB) a přezkoumání komisí DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení