Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptabilita modelu Nedetekovatelné = Nepřenosné pro HBV

14. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Adaptabilita modelu Nedetekovatelný = Nepřenosný pro HBV: Jsou potlačené hladiny viru v séru konzistentní napříč rezervoáry tělních tekutin?

Osoby s chronickou hepatitidou B (HBV) a aktivní virémií jsou infekční a mohou přenášet virus na ostatní prostřednictvím expozice krve/tělním tekutinám. Imunotolerantní osoby s hepatitidou B, které dosud nebyly léčeny, vyjadřují úzkost ohledně odhalení svého infekčního stavu a významný strach z přenosu na své partnery, což vede k sociální izolaci a dopadu na jejich osobní životy. Tato studie poskytne data korelující virové hladiny v séru a tělních tekutinách u osob s chronickou hepatitidou B, které nejsou léčeny, a u těch s virovou supresí na dlouhodobé antiretrovirové terapii (ART), která mohou podpořit koncept "Nedetekovatelné=Nepřenosné" (U=U) u pacientů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s chronickou hepatitidou B a aktivní virémií

Popis

Kritéria zařazení:

Nakažení jedinci

  • Jedinci nad 18 let a mladší 65 let s chronickou hepatitidou B

  • Zařazeni podle následujících tří ramen:

    • Nakažené, léčené rameno: subjekty léčené TAF/TDF po dobu minimálně 2 let s trvalou virovou supresí indikující adherenci k terapii
    • Nakažené, neléčené kontrolní rameno: Imunotolerantní subjekty; 15 s vysokou virovou náloží (>10^6) a 5 s nízkou virovou náloží (<10^6)
    • Nenakažené kontroly pro validaci testu: 10 subjektů s anamnézou předchozí infekce, které se zotavily, tj. ztratily povrchový antigen a vyvinuly povrchové protilátky s eradikací viru
  • Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Zdravé kontroly

  • Jedinci nad 18 let a mladší 65 let, kteří nikdy nebyli nakaženi a byli očkováni
  • Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Předchozí chirurgický zákrok na urogenitálním traktu, včetně předchozí vasektomie
  • Předchozí interferonová terapie
  • Koinfekce HIV
  • Koinfekce virem hepatitidy C
  • Koinfekce virem hepatitidy delta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Antivirová terapie
Infikovaní jedinci na antivirové terapii.
Bez terapie
Infikovaní jedinci, kteří nedostávají antivirovou terapii.
Uzdravil se
Jedinci, kteří se zbavili infekce HBV.
Zdraví dobrovolníci
Jednotlivci, kteří nejsou infikováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jedinců s detekovatelnou HBV DNA
Časové okno: Až do 6. měsíce
Hodnoceno mezi těmi, kteří dosáhli virové suprese.
Až do 6. měsíce
Hladiny DNA viru hepatitidy B
Časové okno: Až do 6. měsíce
Hodnoceno u pacientů s detekovatelnou HBV DNA.
Až do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-00103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat budou sdílena na základě přiměřené žádosti 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žadatel-výzkumník podepíše dohodu o užití dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti je třeba směřovat na: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze podle požadavků federálních předpisů či podpůrných ocenění a dohod.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku nebo podle požadavků podmínek grantů a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě rozumné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude vyžadovat také samostatné přezkoumání etickou komisí (IRB) a přezkoumání komisí DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit