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Adaptabilidade de um Modelo Indetetável = Intransmissível para VHB

14 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Adaptabilidade de um Modelo Indetetável = Intransmissível para o VHB: Os Níveis Virais Suprimidos no Soro São Consistentes em Todos os Reservatórios de Fluidos Corporais?

Pessoas com infeção crónica por hepatite B (HBV) e viremia ativa são infeciosas e podem transmitir o vírus a outras pessoas através da exposição a sangue/fluidos corporais. Pessoas imunotolerantes, sem tratamento prévio para infeção por hepatite B, manifestam ansiedade relativamente à divulgação do seu estado de infeção e um medo significativo de transmissão aos seus parceiros, o que leva ao isolamento social e tem impacto nas suas vidas pessoais. Este estudo fornecerá dados que correlacionam os níveis virais no soro e nos fluidos corporais em pessoas com infeção crónica por hepatite B sem tratamento e naquelas com supressão viral em terapia antirretroviral (TAR) de longo prazo, o que pode apoiar o conceito de "Indetetável=Intransmissível" (I=I) em doentes com hepatite B crónica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com infeção crónica por hepatite B e viremia ativa

Descrição

Critérios de Inclusão:

Indivíduos Infetados

  • Indivíduos com mais de 18 anos e menos de 65 anos com infeção crónica por hepatite B

  • Incluídos de acordo com os três braços abaixo mencionados:

    • Braço infetado, em tratamento: indivíduos tratados com TAF/TDF durante um mínimo de 2 anos com supressão viral sustentada, indicando adesão à terapia
    • Braço infetado, controlo não tratado: indivíduos imuno-tolerantes; 15 com carga viral elevada (>10^6) e 5 com carga viral baixa (<10^6)
    • Controlos de Validação do Ensaio não infetados: 10 indivíduos com histórico de infeção prévia que convalesceram, ou seja, perderam o antigénio de superfície e desenvolveram anticorpos de superfície com erradicação viral
  • Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado

Controlos Saudáveis

  • Indivíduos com mais de 18 anos e menos de 65 anos que nunca foram infetados e foram vacinados
  • Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade
  • Cirurgia prévia ao trato geniturinário, incluindo vasectomia prévia
  • Terapia prévia com interferão
  • Coinfecção por VIH
  • Coinfecção por vírus da hepatite C
  • Coinfecção por vírus da hepatite delta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Terapia Anti-Viral
Indivíduos infetados sob terapia antiviral.
Sem Terapia
Indivíduos infetados que não estão a receber terapia anti-viral.
Convalescido
Indivíduos que eliminaram a infeção por VHB.
Controlos Saudáveis
Indivíduos que não estão infetados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Indivíduos com ADN do VHB Detetável
Prazo: Até ao Mês 6
Avaliado entre aqueles que alcançaram supressão viral.
Até ao Mês 6
Níveis de ADN do VHB
Prazo: Até ao Mês 6
Avaliado entre aqueles com DNA do VHB detetável.
Até ao Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-00103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final serão partilhados mediante pedido fundamentado, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prémios ou acordos de apoio, desde que o investigador solicitante celebre um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health. Esta partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela Comissão de Ética (IRB), bem como uma revisão pelo Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone. Os pedidos devem ser dirigidos a: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição dos prémios e acordos que apoiam a investigação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante pedido razoável. Os pedidos devem ser dirigidos a AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela comissão de ética (IRB), bem como uma revisão pelo DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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