Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnořená pilotní studie porovnávající dva léčebné přístupy ke snížení rizika diabetu 2. typu u ohrožených obyvatel Delaware

26. února 2026 aktualizováno: Freda Patterson, University of Delaware

Vnořená pilotní studie porovnávající dvě léčby ke snížení rizika diabetu 2. typu u ohrožených obyvatel Delaware

Tato vnořená pilotní randomizovaná klinická studie zjistí, zda je Program prevence diabetu (DPP) rozšířený o intervenci založenou na důkazech týkajících se zdravého spánku a časově omezeného stravování („DPP++“) účinnější než samotný DPP při zlepšování metabolických a kardiovaskulárních ukazatelů u 40 dospělých s nadváhou/obezitou a prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prediabetes postihuje více než třetinu obyvatel Delaware, přičemž více než 70 % z nich je v případě neléčení ohroženo rozvojem diabetu 2. typu (T2D) během deseti let. Toto veřejné zdravotní zatížení nepřiměřeně dopadá na různé populační skupiny, včetně rasových/etnických menšin a osob s nižšími příjmy a vzděláním; tedy skupin, které s menší pravděpodobností profitují ze současných preventivních strategií. 12měsíční Národní program prevence diabetu (DPP) je intervencí první volby k prevenci T2D, avšak pouze 35 % účastníků dosáhne doporučeného úbytku hmotnosti ≥5 %, přičemž nereagující osoby častěji pocházejí z vysoce prioritních komunit. Navíc komorbidní stavy, jako je hypertenze, zůstávají nedostatečně řešeny. Zlepšení spánkové hygieny a časově omezené stravování (TRE) jsou dvě slibné, vědecky podložené strategie, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují metabolické a kardiovaskulární výsledky. Navzdory doporučením národních směrnic pro prevenci a management diabetu zahrnout spánkovou hygienu je jejich široká implementace omezena nedostatkem efektivní realizační platformy. Rozšíření DPP o tyto intervence (vytvoření „DPP++“; DPP + spánková hygiena + TRE) by mohlo poskytnout škálovatelné řešení ke zvýšení účinnosti a zlepšení přístupu k prevenci diabetu ve všech komunitách. Tato 12měsíční pilotní studie klinického a translačního výzkumu (CTR) vyhodnotí klinickou účinnost DPP++ ve srovnání se standardním DPP u dospělých ohrožených T2D, kteří jsou již zařazeni do kohort DPP vedených Nutriční klinikou University of Delaware. Cílené úsilí o zapojení komunity, které dohlíží řídící výbor studie, bude zaměřeno na tradičně přehlížené populace, aby byly do těchto kohort zařazeny. Mezi 1.–3. měsícem standardního DPP budou účastníci pozváni k účasti ve vnořené randomizované kontrolované studii. Ve 4. měsíci budou souhlasící účastníci randomizováni buď ke standardnímu DPP (kontrola), nebo k DPP++. Cíl 1 této studie porovná účinnost DPP++ vs. standardního DPP na metabolické zdraví v 6. a 12. měsíci. Cíl 2 posoudí rozdíly mezi DPP++ a standardním DPP v oblasti kardiovaskulárního zdraví a kvality života. Dokončení této pilotní studie rovněž podpoří kapacitu pro integraci komponent intervencí spánkové hygieny a TRE do klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Freda Patterson, PhD
  • Telefonní číslo: 302-831-6588
  • E-mail: fredap@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Nutrition Clinic, University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Prediabetes potvrzený výsledkem krevního testu do 12 měsíců od zařazení, předchozí diagnóza gestačního diabetes mellitus (GDM) nebo pozitivní screening na prediabetes na základě Testu rizika prediabetu
  • BMI 25 kg/m² nebo vyšší (23 kg/m² nebo vyšší pro asijské Američany)

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mladší než 18 let
  • BMI nižší než 25 kg/m² (nižší než 23 kg/m² pro asijské Američany)
  • Aktuálně bez diagnózy prediabetu nebo gestačního diabetes mellitus
  • Předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Těhotenství v době zařazení
  • Vývoj zdravotního stavu, který by podle posouzení hlavního vyšetřovatele mohl být zhoršen studijními intervencemi (např. porucha příjmu potravy, těžká porucha spánku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní program prevence diabetu (DPP Kontrola)
Účastníci pokračují ve standardním 12měsíčním Národním programu prevence diabetu (DPP), který je realizován Klinikou výživy University of Delaware. DPP je 26sezení dlouhá skupinová intervence zaměřená na životní styl, která se soustředí na zdravé stravování, zvýšení fyzické aktivity a strategie změny chování, s primárním cílem dosáhnout 5–7% úbytku hmotnosti a 150 minut středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity týdně. Sezení probíhají týdně v měsících 1–4, každé dva týdny v měsících 5–6 a měsíčně v měsících 7–12.
Behaviorální: Národní program prevence diabetu (DPP)
12měsíční skupinová intervence zaměřená na změnu životního stylu, zahrnující 26 sezení vedených školenými kouči, která se soustředí na zdravé stravování, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a strategie pro změnu chování.
Hlavním cílem je dosáhnout 5-7% úbytku hmotnosti a 150 minut středně intenzivní až náročné fyzické aktivity týdně.
Sezení probíhají týdně v prvních 4 měsících, jednou za dva týdny v 5. a 6. měsíci a měsíčně v 7. až 12. měsíci.
Experimentální: Rozšířený program prevence diabetu (DPP++)
Účastníci obdrží standardní 12měsíční DPP plus dvě další komponenty založené na důkazech, které jsou poskytovány v měsících 5–6: (1) digitální aplikace pro zdravý spánek poskytující samostatně řízené behaviorální strategie ke zlepšení spánku a (2) intervence s časově omezeným stravováním. Vzdělávací materiály a krátká orientační schůzka jsou poskytovány v době randomizace, aby podpořily zapojení do obou přidaných komponent.
Behaviorální: Národní program prevence diabetu (DPP)
12měsíční skupinová intervence zaměřená na změnu životního stylu, zahrnující 26 sezení vedených školenými kouči, která se soustředí na zdravé stravování, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a strategie pro změnu chování.
Hlavním cílem je dosáhnout 5-7% úbytku hmotnosti a 150 minut středně intenzivní až náročné fyzické aktivity týdně.
Sezení probíhají týdně v prvních 4 měsících, jednou za dva týdny v 5. a 6. měsíci a měsíčně v 7. až 12. měsíci.
Behaviorální: Digitální aplikace pro zdravý spánek
Samostatný digitální program zdravého spánku poskytující behaviorální strategie založené na důkazech ke zlepšení délky, načasování a kvality spánku. Účastníci mají přístup k aplikaci během 5. až 12. měsíce studie.
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
Samostatně vedená intervence zaměřená na časové okno příjmu potravy. Účastníci obdrží vzdělávací materiály a krátkou orientační schůzku při randomizaci pro podporu implementace a dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální ztráta hmotnosti
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
Procentuální úbytek hmotnosti oproti výchozí hodnotě, vypočtený z tělesné hmotnosti měřené na začátku studie a primárního cílového ukazatele (měsíc 6). Meziskupinové rozdíly v procentuálním úbytku hmotnosti budou porovnány mezi experimentální skupinou DPP++ a kontrolní skupinou DPP.
Základní hodnota do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2355212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení