Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nestet pilotundersøgelse, der sammenligner to behandlinger for at reducere risikoen for type 2-diabetes hos udsatte beboere i Delaware

26. februar 2026 opdateret af: Freda Patterson, University of Delaware

Nested Pilotstudie, der sammenligner to behandlinger for at reducere risikoen for type 2-diabetes hos udsatte personer i Delaware

Denne nestede pilot Randomiseret Klinisk Undersøgelse vil afgøre, om Diabetes Forebyggelsesprogrammet (DPP) forbedret med evidensbaseret søvnhelbred og tidsbegrænset spiseinterventioner ("DPP++") er mere effektivt end DPP alene til at forbedre metaboliske og kardiovaskulære målinger hos 40 overvægtige/fede voksne med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prediabetes rammer over en tredjedel af Delawares beboere, hvilket sætter mere end 70 % i risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2D) inden for et årti, hvis det ikke behandles. Denne folkesundhedsbyrde rammer forskellige befolkningssegmenter uforholdsmæssigt, herunder racemæssige/etniske minoritetsgrupper og dem med lavere indkomst og uddannelse; grupper, der er mindre tilbøjelige til at drage fordel af nuværende forebyggelsesstrategier. Det 12-måneders National Diabetes Prevention Program (DPP) er første-linje-interventionen for at forebygge T2D, men kun 35 % af deltagerne opnår det anbefalede ≥5 % vægttab, hvor ikke-reagerende med større sandsynlighed bor i højprioritetsfællesskaber. Desuden behandles komorbide tilstande som hypertension stadig utilstrækkeligt. Forbedringer af søvnhelbred og tidsbegrænset spisning (TRE) er to lovende, evidensbaserede strategier, der har vist sig at forbedre metaboliske og kardiovaskulære resultater. På trods af anbefalinger fra nationale retningslinjer for diabetesforebyggelse og -håndtering om at inkludere søvnhelbred, er deres udbredte implementering begrænset af manglen på en effektiv leveringsplatform. At udvide DPP til at inkludere disse interventioner (ved at skabe "DPP++"; DPP + søvnhelbred + TRE) kunne give en skalerbar løsning til at forbedre effektiviteten og adgangen til diabetesforebyggelse i alle fællesskaber. Dette 12-måneders pilotstudie inden for klinisk og translationsforskning (CTR) vil evaluere den kliniske effektivitet af DPP++ sammenlignet med standard DPP blandt voksne med risiko for T2D, der allerede er tilmeldt DPP-kohorter administreret af University of Delaware Nutrition Clinic. Fokuserede fællesskabsengagementsindsatser, der overvåges af studiestyringsudvalget, vil rette sig mod traditionelt oversete befolkningsgrupper for at tilmelde dem disse kohorter. Mellem måned 1-3 i standard DPP vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et indlejret randomiseret kontrolleret forsøg. I måned 4 vil samtykkende deltagere blive randomiseret til enten standard DPP (kontrol) eller DPP++. Formål 1 i dette studie vil sammenligne effektiviteten af DPP++ vs. standard DPP på metabolisk sundhed ved 6 og 12 måneder. Formål 2 vil vurdere DPP++ vs. standard DPP-forskelle i kardiovaskulær sundhed og livskvalitet. At gennemføre denne pilot vil også støtte kapaciteten til at integrere søvnhelbreds- og TRE-interventionskomponenterne i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Freda Patterson, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-6588
  • E-mail: fredap@udel.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Nutrition Clinic, University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Prædiabetes bekræftet ved blodprøveresultat inden for 12 måneder efter indskrivning, tidligere diagnose af graviditetsdiabetes (GDM), eller positiv screening for prædiabetes baseret på Prædiabetes Risikotest
  • BMI på 25 kg/m² eller højere (23 kg/m² eller højere for asiatiske amerikanere)

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • BMI under 25 kg/m² (under 23 kg/m² for asiatiske amerikanere)
  • Ingen nuværende diagnose af prædiabetes eller graviditetsdiabetes
  • Tidligere diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • Graviditet på indskrivningstidspunktet
  • Udvikling af en medicinsk tilstand, der efter PI's skøn kan forværres af studieinterventionerne (f.eks. spiseforstyrrelse, alvorlig søvnforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Diabetes Forebyggelsesprogram (DPP Kontrol)
Deltagerne fortsætter med det standard 12-måneders National Diabetes Prevention Program (DPP), som leveres af University of Delaware Nutrition Clinic. DPP er et 26-sessioners, gruppebaseret livsstilsintervention, der fokuserer på sund kost, øget fysisk aktivitet og adfærdsændringsstrategier, med et primært mål om at opnå 5-7% vægttab og 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen. Sessioner afholdes ugentligt i måned 1-4, hver anden uge i måned 5-6, og månedligt i måned 7-12.
Adfærdsmæssigt: Nationalt Diabetes Forebyggelsesprogram (DPP)
Et 12-måneders, 26-sessioners gruppebaseret livsstilsintervention leveret af uddannede livsstilscoaches, der fokuserer på sund kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering og adfærdsændringsstrategier. Det primære mål er at opnå et vægttab på 5-7 % og 150 minutters moderat til intens fysisk aktivitet om ugen. Sessionerne afholdes ugentligt i månederne 1-4, hver anden uge i månederne 5-6 og månedligt i månederne 7-12.
Eksperimentel: Forbedret Diabetes Forebyggelsesprogram (DPP++)
Deltagerne modtager det standard 12-måneders DPP plus to yderligere evidensbaserede komponenter leveret i måned 5-6: (1) en digital app til søvnvæsen, der leverer selvstyrede adfærdsstrategier for at forbedre søvnen, og (2) en tidsbegrænset spiseintervention. På tidspunktet for randomisering leveres pædagogiske materialer og en kort orienteringssession for at støtte engagementet med begge tilføjede komponenter.
Adfærdsmæssigt: Nationalt Diabetes Forebyggelsesprogram (DPP)
Et 12-måneders, 26-sessioners gruppebaseret livsstilsintervention leveret af uddannede livsstilscoaches, der fokuserer på sund kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering og adfærdsændringsstrategier. Det primære mål er at opnå et vægttab på 5-7 % og 150 minutters moderat til intens fysisk aktivitet om ugen. Sessionerne afholdes ugentligt i månederne 1-4, hver anden uge i månederne 5-6 og månedligt i månederne 7-12.
Adfærdsmæssigt: Søvnhelbred Digital Applikation
Et selvstyret digitalt søvnhelbredsprogram, der leverer evidensbaserede adfærdsstrategier for at forbedre søvnens varighed, timing og kvalitet. Deltagerne har adgang til applikationen i måned 5-12 af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spise (TRE)
En selvstyret intervention, der retter sig mod spisevinduet. Deltagerne modtager uddannelsesmateriale og en kort orienteringssession ved randomisering for at støtte implementering og overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel vægttab
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentuel vægttab fra baseline, beregnet ud fra kropsvægt målt ved baseline og det primære slutpunkt (måned 6). Forskellen i procentuel vægttab mellem grupperne vil blive sammenlignet mellem den eksperimentelle DPP++-arm og kontrol-DPP-armen.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2355212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger