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Verschachtelte Pilotstudie zum Vergleich zweier Behandlungen zur Reduzierung des Typ-2-Diabetes-Risikos bei gefährdeten Einwohnern von Delaware

26. Februar 2026 aktualisiert von: Freda Patterson, University of Delaware

Nested Pilot-Studie zum Vergleich zweier Behandlungen zur Verringerung des Typ-2-Diabetes-Risikos bei gefährdeten Bewohnern Delawares

Diese verschachtelte Pilot-Studie als randomisierte klinische Studie wird ermitteln, ob das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), das mit evidenzbasierten Schlafgesundheits- und zeitlich begrenzten Ernährungsinterventionen ("DPP++") erweitert wurde, wirksamer ist als das DPP allein, um metabolische und kardiovaskuläre Messwerte bei 40 übergewichtigen/obesen Erwachsenen mit Prädiabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes betrifft mehr als ein Drittel der Einwohner Delawares, wobei über 70 % innerhalb eines Jahrzehnts das Risiko haben, Typ-2-Diabetes (T2D) zu entwickeln, wenn sie unbehandelt bleiben. Diese Belastung für die öffentliche Gesundheit betrifft unterschiedliche Bevölkerungsgruppen unverhältnismäßig stark, darunter ethnische Minderheiten und Personen mit niedrigerem Einkommen und Bildungsstand; Gruppen, die von den derzeitigen Präventionsstrategien weniger profitieren. Das 12-monatige National Diabetes Prevention Program (DPP) ist die Erstintervention zur Prävention von T2D, aber nur 35 % der Teilnehmer erreichen den empfohlenen Gewichtsverlust von ≥5 %, wobei Non-Responder eher in Hochprioritätsgemeinschaften leben. Darüber hinaus werden Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck unzureichend behandelt. Verbesserungen der Schlafgesundheit und zeitlich begrenztes Essen (TRE) sind zwei vielversprechende, evidenzbasierte Strategien, die nachweislich metabolische und kardiovaskuläre Ergebnisse verbessern. Trotz der Empfehlungen nationaler Leitlinien zur Diabetesprävention und -behandlung, die Schlafgesundheit einzubeziehen, ist ihre flächendeckende Umsetzung durch das Fehlen einer effektiven Bereitstellungsplattform eingeschränkt. Die Erweiterung des DPP um diese Interventionen (Schaffung des "DPP++"; DPP + Schlafgesundheit + TRE) könnte eine skalierbare Lösung bieten, um die Wirksamkeit zu steigern und den Zugang zur Diabetesprävention in allen Gemeinschaften zu verbessern. Diese 12-monatige klinische und translationale Forschungs-Pilotstudie (CTR) wird die klinische Wirksamkeit von DPP++ im Vergleich zum Standard-DPP bei Erwachsenen mit T2D-Risiko bewerten, die bereits in DPP-Kohorten der University of Delaware Nutrition Clinic eingeschrieben sind. Gezielte Community-Engagement-Bemühungen, die vom Studienlenkungsausschuss überwacht werden, werden traditionell übersehene Bevölkerungsgruppen ansprechen, um sich in diesen Kohorten anzumelden. Zwischen Monat 1-3 des Standard-DPP werden Teilnehmer eingeladen, an einer eingebetteten randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen. Im Monat 4 werden einwilligende Teilnehmer entweder dem Standard-DPP (Kontrolle) oder DPP++ randomisiert zugeteilt. Ziel 1 dieser Studie wird die Wirksamkeit von DPP++ gegenüber Standard-DPP auf die metabolische Gesundheit nach 6 und 12 Monaten vergleichen. Ziel 2 wird die Unterschiede zwischen DPP++ und Standard-DPP in Bezug auf kardiovaskuläre Gesundheit und Lebensqualität bewerten. Die Durchführung dieser Pilotstudie wird auch die Fähigkeit unterstützen, die Schlafgesundheits- und TRE-Interventionskomponenten in die klinische Praxis zu integrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Freda Patterson, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-6588
  • E-Mail: fredap@udel.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Nutrition Clinic, University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Prädiabetes bestätigt durch Bluttest innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss, frühere Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder positives Screening auf Prädiabetes basierend auf dem Prädiabetes-Risikotest
  • BMI von 25 kg/m² oder höher (23 kg/m² oder höher für asiatische Amerikaner)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • BMI unter 25 kg/m² (unter 23 kg/m² für asiatische Amerikaner)
  • Keine aktuelle Diagnose von Prädiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Entwicklung einer medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfers durch die Studieninterventionen verschlimmert werden könnte (z. B. Essstörung, schwere Schlafstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP-Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer setzen das standardmäßige 12-monatige National Diabetes Prevention Program (DPP) fort, wie es von der University of Delaware Nutrition Clinic durchgeführt wird. Das DPP ist eine 26-teilige, gruppenbasierte Lebensstilintervention, die sich auf gesunde Ernährung, vermehrte körperliche Aktivität und Strategien zur Verhaltensänderung konzentriert, mit dem primären Ziel, eine Gewichtsabnahme von 5-7 % und 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche zu erreichen. Die Sitzungen werden wöchentlich in den Monaten 1-4, zweiwöchentlich in den Monaten 5-6 und monatlich in den Monaten 7-12 durchgeführt.
Verhalten: Nationales Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Eine 12-monatige, 26-sitzige gruppenbasierte Lebensstilintervention, die von geschulten Lebensstil-Coaches durchgeführt wird und sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Stressmanagement und Strategien zur Verhaltensänderung konzentriert. Das primäre Ziel ist es, einen Gewichtsverlust von 5-7% und 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche zu erreichen. Die Sitzungen werden wöchentlich in den Monaten 1-4, zweiwöchentlich in den Monaten 5-6 und monatlich in den Monaten 7-12 durchgeführt.
Experimental: Erweitertes Diabetes-Präventionsprogramm (DPP++)
Teilnehmer erhalten das standardmäßige 12-monatige DPP plus zwei zusätzliche evidenzbasierte Komponenten, die in den Monaten 5-6 durchgeführt werden: (1) eine digitale Schlafgesundheits-App, die selbstgesteuerte Verhaltensstrategien zur Verbesserung des Schlafs bereitstellt, und (2) eine zeitlich begrenzte Essensintervention. Zu Studienbeginn werden Schulungsmaterialien und eine kurze Einführungssitzung bereitgestellt, um die Beteiligung an beiden zusätzlichen Komponenten zu unterstützen.
Verhalten: Nationales Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Eine 12-monatige, 26-sitzige gruppenbasierte Lebensstilintervention, die von geschulten Lebensstil-Coaches durchgeführt wird und sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Stressmanagement und Strategien zur Verhaltensänderung konzentriert. Das primäre Ziel ist es, einen Gewichtsverlust von 5-7% und 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche zu erreichen. Die Sitzungen werden wöchentlich in den Monaten 1-4, zweiwöchentlich in den Monaten 5-6 und monatlich in den Monaten 7-12 durchgeführt.
Verhalten: Digitale Anwendung für gesunden Schlaf
Ein selbstgesteuertes digitales Schlafgesundheitsprogramm, das evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Schlafdauer, -zeit und -qualität vermittelt. Die Teilnehmer haben während der Monate 5-12 der Studie Zugang zur Anwendung.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Eine selbstgesteuerte Intervention, die auf das Essensfenster abzielt. Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien und eine kurze Einführungsveranstaltung bei der Randomisierung, um die Umsetzung und Einhaltung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentuale Gewichtsabnahme vom Ausgangswert, berechnet aus dem Körpergewicht, das bei Studienbeginn und am primären Endpunkt (Monat 6) gemessen wurde. Die Unterschiede in der prozentualen Gewichtsabnahme zwischen den Gruppen werden zwischen dem experimentellen DPP++-Arm und dem Kontroll-DPP-Arm verglichen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2355212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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