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Studio Pilota Annidato Confrontante Due Trattamenti per Ridurre il Rischio di Diabete di Tipo 2 nei Delawariani a Rischio

26 febbraio 2026 aggiornato da: Freda Patterson, University of Delaware

Studio pilota annidato che confronta due trattamenti per ridurre il rischio di diabete di tipo 2 nei residenti del Delaware a rischio

Questo studio pilota randomizzato annidato determinerà se il Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) potenziato con interventi basati sull'evidenza per la salute del sonno e l'alimentazione a tempo limitato ("DPP++") sia più efficace del solo DPP nel migliorare i parametri metabolici e cardiovascolari in 40 adulti in sovrappeso/obesi con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prediabete colpisce oltre un terzo dei residenti del Delaware, mettendo più del 70% a rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (T2D) entro un decennio se non trattato. Questo onere per la salute pubblica colpisce in modo sproporzionato diversi segmenti di popolazione, inclusi i gruppi di minoranza razziale/etnica e quelli con reddito e istruzione inferiori; gruppi che hanno meno probabilità di beneficiare delle attuali strategie di prevenzione. Il Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (DPP) di 12 mesi è l'intervento di prima linea per prevenire il T2D, ma solo il 35% dei partecipanti raggiunge la perdita di peso raccomandata di ≥5%, con i non-responder che hanno più probabilità di risiedere in comunità ad alta priorità. Inoltre, condizioni concomitanti come l'ipertensione rimangono insufficientemente affrontate. I miglioramenti della salute del sonno e l'alimentazione a tempo limitato (TRE) sono due strategie promettenti e basate sull'evidenza che hanno dimostrato di migliorare i risultati metabolici e cardiovascolari. Nonostante le raccomandazioni delle linee guida nazionali per la prevenzione e la gestione del diabete di includere la salute del sonno, la loro ampia implementazione è limitata dalla mancanza di una piattaforma di erogazione efficace. Ampliare il DPP per includere questi interventi (creando il "DPP++"; DPP + salute del sonno + TRE) potrebbe fornire una soluzione scalabile per migliorare l'efficacia e l'accesso alla prevenzione del diabete in tutte le comunità. Questo studio pilota di ricerca clinica e traslazionale (CTR) di 12 mesi valuterà l'efficacia clinica del DPP++ rispetto al DPP standard tra gli adulti a rischio di T2D già arruolati nelle coorti DPP gestite dalla Clinica Nutrizionale dell'Università del Delaware. Gli sforzi di coinvolgimento della comunità, supervisionati dal comitato direttivo dello studio, mireranno a popolazioni tradizionalmente trascurate per arruolarle in queste coorti. Tra i mesi 1-3 del DPP standard, i partecipanti saranno invitati a unirsi a un trial randomizzato controllato annidato. Al mese 4, i partecipanti che avranno dato il consenso saranno randomizzati al DPP standard (controllo) o al DPP++. L'Obiettivo 1 di questo studio confronterà l'efficacia del DPP++ rispetto al DPP standard sulla salute metabolica a 6 e 12 mesi. L'Obiettivo 2 valuterà le differenze tra DPP++ e DPP standard nella salute cardiovascolare e nella qualità della vita. Il completamento di questo pilota supporterà anche la capacità di integrare i componenti dell'intervento sulla salute del sonno e TRE nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Freda Patterson, PhD
  • Numero di telefono: 302-831-6588
  • Email: fredap@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Nutrition Clinic, University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Prediabete confermato da un esame del sangue entro 12 mesi dall'arruolamento, precedente diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) o screening positivo per prediabete basato sul Prediabetes Risk Test
  • BMI di 25 kg/m² o superiore (23 kg/m² o superiore per gli asiatici americani)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • BMI inferiore a 25 kg/m² (inferiore a 23 kg/m² per gli asiatici americani)
  • Nessuna diagnosi attuale di prediabete o diabete mellito gestazionale
  • Precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Sviluppo di una condizione medica che, a giudizio del PI, potrebbe essere aggravata dagli interventi dello studio (ad esempio, disturbo alimentare, grave disturbo del sonno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma Standard di Prevenzione del Diabete (DPP Controllo)
I partecipanti proseguono con il programma standard di prevenzione del diabete nazionale di 12 mesi (DPP) così come erogato dalla Clinica di Nutrizione dell'Università del Delaware. Il DPP è un intervento di stile di vita di gruppo di 26 sessioni incentrato su un'alimentazione sana, un aumento dell'attività fisica e strategie di cambiamento comportamentale, con l'obiettivo principale di raggiungere una perdita di peso del 5-7% e 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana. Le sessioni si svolgono settimanalmente nei mesi 1-4, quindicinalmente nei mesi 5-6 e mensilmente nei mesi 7-12.
Comportamentale: Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (DPP)
Un intervento di gruppo sullo stile di vita di 12 mesi, con 26 sessioni, erogato da coach dello stile di vita formati, incentrato su alimentazione sana, attività fisica, gestione dello stress e strategie di cambiamento comportamentale.
L'obiettivo primario è raggiungere una perdita di peso del 5-7% e 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa alla settimana.
Le sessioni si svolgono settimanalmente nei mesi 1-4, quindicinalmente nei mesi 5-6 e mensilmente nei mesi 7-12.
Sperimentale: Programma Avanzato di Prevenzione del Diabete (DPP++)
I partecipanti ricevono il programma DPP standard di 12 mesi più due ulteriori componenti basate su evidenze scientifiche somministrate nei mesi 5-6: (1) un'applicazione digitale per la salute del sonno che fornisce strategie comportamentali auto-guidate per migliorare il sonno, e (2) un intervento di alimentazione a tempo limitato. Il materiale educativo e una breve sessione di orientamento vengono forniti al momento della randomizzazione per supportare l'adesione a entrambe le componenti aggiunte.
Comportamentale: Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (DPP)
Un intervento di gruppo sullo stile di vita di 12 mesi, con 26 sessioni, erogato da coach dello stile di vita formati, incentrato su alimentazione sana, attività fisica, gestione dello stress e strategie di cambiamento comportamentale.
L'obiettivo primario è raggiungere una perdita di peso del 5-7% e 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa alla settimana.
Le sessioni si svolgono settimanalmente nei mesi 1-4, quindicinalmente nei mesi 5-6 e mensilmente nei mesi 7-12.
Comportamentale: Applicazione Digitale per la Salute del Sonno
Un programma digitale autoguidato per la salute del sonno che fornisce strategie comportamentali basate su evidenze scientifiche per migliorare durata, tempistica e qualità del sonno. I partecipanti hanno accesso all'applicazione durante i mesi 5-12 dello studio.
Comportamentale: Alimentazione a Tempo Limitato (TRE)
Un intervento autogestito rivolto alla finestra alimentare. I partecipanti ricevono materiale educativo e una breve sessione di orientamento al momento della randomizzazione per supportare l'implementazione e l'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Perdita percentuale di peso rispetto al basale, calcolata dal peso corporeo misurato al basale e all'endpoint primario (mese 6). Le differenze tra i gruppi nella perdita percentuale di peso saranno confrontate tra il braccio sperimentale DPP++ e il braccio di controllo DPP.
Dalla baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2355212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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