Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost luspaterceptu při zlepšování časné anémie po HSCT

27. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu při zlepšování časné anémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda luspatercept může zlepšit účinnost a bezpečnost léčby anémie u pacientů s hematologickými malignitami po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda časná aplikace luspaterceptu po transplantaci může zlepšit časnou anémii a závislost na transfuzích u pacientů s hematologickými malignitami po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Zároveň se výzkumníci snaží vyhodnotit bezpečnost podávání luspaterceptu po transplantaci a posoudit jeho vliv na engraftment krevních destiček a neutrofilů, stejně jako jeho účinek na výskyt komplikací, jako je špatná funkce štěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnóza maligního hematologického nádoru a podstupování alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • 2. Očekávané přežití po transplantaci přesahuje 1 měsíc.
  • 3. Věk 18–60 let.
  • 4. Hemoglobin ≤60 g/L v den 0 po transplantaci.
  • 5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • 6. Schopnost samostatně podepsat informovaný souhlas.
  • 7. Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijních procedur. Pro osoby ve věku 18 let a více by měl informovaný souhlas podepsat pacient sám nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci. S ohledem na stav pacienta, pokud podpis pacientem samotným není vhodný pro léčbu, měl by informovaný souhlas podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Nekontrolovaná infekce v době zařazení do studie nebo potřeba mechanické ventilace či hemodynamické nestability;
  • 2. Závažné orgánové poškození: jaterní nebo renální dysfunkce;
  • 3. Výskyt kteréhokoli z následujících stavů v průběhu 6 měsíců před studií: infarkt myokardu, těžká/neustabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda, včetně přechodné ischemické ataky;
  • 4. Přítomnost psychiatrických poruch nebo jiných stavů, které by mohly ohrozit dodržování požadavků studie na léčbu a monitorování. Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • 5. Neschopnost nebo neochota podepsat souhlas;
  • 6. Účast v jiných klinických studiích souvisejících s transplantací;
  • 7. Jiné okolnosti, které podle posouzení výzkumníka mohou potenciálně ovlivnit studii nebo etiku, včetně alergií na léky, nedodržování studijních postupů pacientem nebo zapojení personálu výzkumného centra a jejich nejbližších příbuzných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba luspaterceptem
Lék: Luspatercept
Subjekty budou vybrány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodní pacienti zařazení do studie obdrží léčbu přípravkem Luspatercept v dávce 1,0 mg/kg, podávané subkutánně jako jednorázová dávka 3. den po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní objem transfuzí červených krvinek
Časové okno: 28 dní po transplantaci kmenových buněk (HSCT)
28 dní po transplantaci kmenových buněk (HSCT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
Kumulativní objem transfuzí červených krvinek
Časové okno: 56 dní po transplantaci
56 dní po transplantaci
Počet trombocytů a neutrofilů
Časové okno: 2 měsíce po HSCT
2 měsíce po HSCT
Výskyt špatné funkce štěpu (PGF).
Časové okno: jeden rok po transplantaci kmenových buněk krvetvorby
jeden rok po transplantaci kmenových buněk krvetvorby
Hladiny GATA1 a GDF11 v séru/kostní dřeni
Časové okno: 2 měsíce po transplantaci kmenových buněk
2 měsíce po transplantaci kmenových buněk
Hladiny zánětlivých faktorů
Časové okno: 2 měsíce po transplantaci kmenových buněk hematopoetického systému (HSCT)
IL-1, IL-6, IFN-γ, TNF-α.
2 měsíce po transplantaci kmenových buněk hematopoetického systému (HSCT)
Výskyt akutního štěpu proti hostiteli (aGVHD).
Časové okno: jeden rok po transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)
jeden rok po transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)
bezpříznakové přežití
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
kumulativní incidence relapsu
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
úmrtí související s léčbou
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2025133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení