Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo luspaterceptu w poprawie wczesnej niedokrwistości po HSCT

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa luspaterceptu w poprawie wczesnej anemii po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych

To badanie ma na celu ocenę, czy luspatercept może poprawić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami hematologicznymi po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy wczesne zastosowanie luspaterceptu po przeszczepie może poprawić wczesną anemię i zależność od transfuzji u pacjentów z nowotworami hematologicznymi po transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych. Jednocześnie badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo podawania luspaterceptu po przeszczepieniu oraz ocenić jego wpływ na przyjęcie płytek krwi i neutrofili, a także jego wpływ na częstość występowania powikłań, takich jak słabe funkcjonowanie przeszczepu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Rozpoznanie złośliwych nowotworów hematologicznych i poddanie się allogenicznemu przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
  • 2. Oczekiwane przeżycie po przeszczepie przekracza 1 miesiąc.
  • 3. Wiek 18-60 lat.
  • 4. Hemoglobina ≤60 g/L w dniu 0 po przeszczepie.
  • 5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • 6. Zdolność do samodzielnego podpisania formularza świadomej zgody.
  • 7. Formularz świadomej zgody musi być podpisany przed rozpoczęciem procedur badawczych. Dla osób w wieku 18 lat i starszych formularz świadomej zgody powinien być podpisany przez samego pacjenta lub jego najbliższych członków rodziny. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeśli podpisanie przez samego pacjenta nie sprzyja leczeniu, formularz świadomej zgody powinien podpisać opiekun prawny lub najbliższy członek rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Niekontrolowana infekcja w momencie rekrutacji lub wymagająca wentylacji mechanicznej lub niestabilność hemodynamiczna;
  • 2. Poważne uszkodzenie organiczne: uszkodzenie wątroby lub nerek;
  • 3. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub udar mózgu, w tym przemijający atak niedokrwienny;
  • 4. Obecność zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które mogą narazić na szwank zgodność z wymaganiami leczenia i monitorowania w badaniu. Niepodpisanie formularza świadomej zgody;
  • 5. Niemożność lub niechęć do podpisania formularza zgody;
  • 6. Udział w innych badaniach klinicznych związanych z przeszczepem;
  • 7. Inne okoliczności uznane przez badacza za potencjalnie wpływające na badanie lub etykę, w tym alergie na leki, nieprzestrzeganie przez pacjenta procedur badawczych lub zaangażowanie personelu ośrodka badawczego i ich najbliższych krewnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie luspaterceptem
Lek: Luspatercept
Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie Luspaterceptem w dawce 1,0 mg/kg, podawanym podskórnie jako pojedyncza dawka w dniu +3 po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana objętość przetoczeń krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 28 dni po HSCT
28 dni po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
Skumulowana objętość przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 56 dni po transplantacji
56 dni po transplantacji
Liczby płytek krwi i neutrofili
Ramy czasowe: 2 miesiące po HSCT
2 miesiące po HSCT
Częstość występowania słabej czynności przeszczepu (PGF).
Ramy czasowe: rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
Poziomy GATA1 i GDF11 w surowicy/szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2 miesiące po HSCT
2 miesiące po HSCT
Poziom czynników zapalnych
Ramy czasowe: 2 miesiące po HSCT
IL-1, IL-6, IFN-γ, TNF-α.
2 miesiące po HSCT
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD).
Ramy czasowe: rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: rok po HSCT
rok po HSCT
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: rok po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (HSCT)
rok po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (HSCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2025133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami