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L'Efficacia e la Sicurezza di Luspatercept nel Migliorare l'Anemia Precoce Dopo HSCT

27 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno Studio Clinico sull'Efficacia e Sicurezza di Luspatercept nel Miglioramento dell'Anemia Precoce dopo Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche

Questo studio mira a valutare se il luspatercept possa migliorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'anemia nei pazienti con neoplasie ematologiche dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare se l'applicazione precoce post-trapianto di luspatercept possa migliorare l'anemia precoce e la dipendenza dalle trasfusioni in pazienti con neoplasie ematologiche dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Nel frattempo, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza della somministrazione di luspatercept post-trapianto e a valutarne l'impatto sull'attecchimento delle piastrine e dei neutrofili, nonché il suo effetto sull'incidenza di complicazioni come la scarsa funzione dell'innesto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Diagnosi di tumori ematologici maligni e sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  • 2. Sopravvivenza prevista dopo il trapianto superiore a 1 mese.
  • 3. Età 18-60 anni.
  • 4. Emoglobina ≤60 g/L il giorno 0 dopo il trapianto.
  • 5. Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • 6. In grado di firmare autonomamente il modulo di consenso informato.
  • 7. Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio delle procedure dello studio. Per le persone di età pari o superiore a 18 anni, il modulo di consenso informato deve essere firmato dal paziente stesso o dai suoi familiari stretti. Considerando le condizioni del paziente, se la firma da parte del paziente stesso non è favorevole al trattamento, il tutore legale o il familiare stretto deve firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Infezione non controllata al momento dell'arruolamento, o che richiede ventilazione meccanica o instabilità emodinamica;
  • 2. Danno organico grave: compromissione epatica o renale;
  • 3. Insorgenza di uno dei seguenti entro 6 mesi prima dello studio: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia o incidente cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori;
  • 4. Presenza di disturbi psichiatrici o altre condizioni che potrebbero compromettere l'adesione ai requisiti di trattamento e monitoraggio dello studio. Mancata firma del modulo di consenso informato;
  • 5. Incapacità o mancanza di volontà di firmare il modulo di consenso;
  • 6. Partecipazione ad altri studi clinici correlati al trapianto;
  • 7. Altre circostanze ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare lo studio o l'etica, inclusi allergie ai farmaci, mancata adesione del paziente alle procedure dello studio o coinvolgimento del personale del centro di ricerca e dei loro parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con Luspatercept
Droga: Luspatercept
I soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti idonei arruolati riceveranno il trattamento con Luspatercept alla dose di 1.0 mg/kg, somministrato per via sottocutanea come dose singola al giorno +3 dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume cumulativo di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
28 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Volume cumulativo di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 56 giorni dopo il trapianto
56 giorni dopo il trapianto
Conteggio delle piastrine e dei neutrofili
Lasso di tempo: 2 mesi post-HSCT
2 mesi post-HSCT
Incidenza di funzione del trapianto scadente (PGF).
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Livelli sierici/midollari di GATA1 e GDF11
Lasso di tempo: 2 mesi post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche
2 mesi post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Livelli di fattori infiammatori
Lasso di tempo: 2 mesi post-HSCT
IL-1, IL-6, IFN-γ, TNF-α.
2 mesi post-HSCT
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD).
Lasso di tempo: un anno post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche
un anno post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2025133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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