Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost luspaterceptu při zlepšování časné anémie po HSCT

27. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu při zlepšování časné anémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda luspatercept může zlepšit účinnost a bezpečnost léčby anémie u pacientů s hematologickými malignitami po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda časná aplikace luspaterceptu po transplantaci může zlepšit časnou anémii a závislost na transfuzích u pacientů s hematologickými malignitami po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Zároveň se výzkumníci snaží vyhodnotit bezpečnost podávání luspaterceptu po transplantaci a posoudit jeho vliv na engraftment krevních destiček a neutrofilů, stejně jako jeho účinek na výskyt komplikací, jako je špatná funkce štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnóza maligního hematologického nádoru a podstupování alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • 2. Očekávané přežití po transplantaci přesahuje 1 měsíc.
  • 3. Věk 18–60 let.
  • 4. Hemoglobin ≤60 g/L v den 0 po transplantaci.
  • 5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • 6. Schopnost samostatně podepsat informovaný souhlas.
  • 7. Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijních procedur. Pro osoby ve věku 18 let a více by měl informovaný souhlas podepsat pacient sám nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci. S ohledem na stav pacienta, pokud podpis pacientem samotným není vhodný pro léčbu, měl by informovaný souhlas podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Nekontrolovaná infekce v době zařazení do studie nebo potřeba mechanické ventilace či hemodynamické nestability;
  • 2. Závažné orgánové poškození: jaterní nebo renální dysfunkce;
  • 3. Výskyt kteréhokoli z následujících stavů v průběhu 6 měsíců před studií: infarkt myokardu, těžká/neustabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda, včetně přechodné ischemické ataky;
  • 4. Přítomnost psychiatrických poruch nebo jiných stavů, které by mohly ohrozit dodržování požadavků studie na léčbu a monitorování. Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • 5. Neschopnost nebo neochota podepsat souhlas;
  • 6. Účast v jiných klinických studiích souvisejících s transplantací;
  • 7. Jiné okolnosti, které podle posouzení výzkumníka mohou potenciálně ovlivnit studii nebo etiku, včetně alergií na léky, nedodržování studijních postupů pacientem nebo zapojení personálu výzkumného centra a jejich nejbližších příbuzných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba luspaterceptem
Lék: Luspatercept
Subjekty budou vybrány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodní pacienti zařazení do studie obdrží léčbu přípravkem Luspatercept v dávce 1,0 mg/kg, podávané subkutánně jako jednorázová dávka 3. den po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní objem transfuzí červených krvinek
Časové okno: 28 dní po transplantaci kmenových buněk (HSCT)
28 dní po transplantaci kmenových buněk (HSCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
Kumulativní objem transfuzí červených krvinek
Časové okno: 56 dní po transplantaci
56 dní po transplantaci
Počet trombocytů a neutrofilů
Časové okno: 2 měsíce po HSCT
2 měsíce po HSCT
Výskyt špatné funkce štěpu (PGF).
Časové okno: jeden rok po transplantaci kmenových buněk krvetvorby
jeden rok po transplantaci kmenových buněk krvetvorby
Hladiny GATA1 a GDF11 v séru/kostní dřeni
Časové okno: 2 měsíce po transplantaci kmenových buněk
2 měsíce po transplantaci kmenových buněk
Hladiny zánětlivých faktorů
Časové okno: 2 měsíce po transplantaci kmenových buněk hematopoetického systému (HSCT)
IL-1, IL-6, IFN-γ, TNF-α.
2 měsíce po transplantaci kmenových buněk hematopoetického systému (HSCT)
Výskyt akutního štěpu proti hostiteli (aGVHD).
Časové okno: jeden rok po transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)
jeden rok po transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)
bezpříznakové přežití
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
kumulativní incidence relapsu
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
úmrtí související s léčbou
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSCT

Klinické studie na Luspatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit