Studie injekce GR1803 versus daratumumab, pomalidomid a dexametazon (DPd) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria zařazení:

• Mít skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2 při screeningu a výchozím vyšetření.
• Diagnostikován mnohočetný myelom podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
• Absolvoval 1 až 3 předchozí linie antimyelomové terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI) a lenalidomidu; a. účastníci, kteří absolvovali pouze 1 předchozí linii antimyelomové terapie, musí být refrakterní na lenalidomid. Stabilní onemocnění nebo progrese během nebo do 60 dnů po poslední dávce lenalidomidu podávaného jako udržovací léčba splňuje toto kritérium.
• Dokumentovaný důkaz progresivního nebo stabilního onemocnění na základě posouzení odpovědi podle IMWG kritérií vyšetřovatelem během nebo po jejich posledním režimu.
• Měřitelné onemocnění při screeningu a výchozím vyšetření definované některým z následujících: 1) hladina M-proteinu v séru větší nebo rovna (>=) 5 gramů na litr (g/l); nebo 2) hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo 3) sérový imunoglobulin volných lehkých řetězců >=100 mg/l a abnormální poměr sérových imunoglobulinů volných lehkých řetězců kappa lambda.
• Mít hodnoty klinických laboratorních vyšetření v určeném rozmezí.
• Rozumět požadavkům protokolu klinického hodnocení a dodržovat je, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Leukémie plazmatických buněk, Waldenströmova makroglobulinemie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a kožní změny) nebo amyloidóza (včetně primární a sekundární).
• Anamnéza nebo klinické příznaky postižení centrálního nervového systému nebo meningeálního postižení u mnohočetného myelomu.
• Absolvoval jakoukoli předchozí terapii zaměřenou na antigen zrání B buněk (BCMA).
• Onemocnění, které je považováno za refrakterní nebo intoleranci k terapii cílené na anti-shluk diferenciace 38 (CD38) nebo Pomalidomidu.
• Předchozí protinádorová terapie do 21 dnů (PI, IMiDs nebo radioterapie do 14 dnů, vakcína z klinického hodnocení do 28 dnů, genově modifikovaná adoptivní buněčná terapie do 3 měsíců, alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců, autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů) před první dávkou studijního léčiva.
• Obdržel kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >=140 mg prednizonu do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva.
• Periferní neuropatie stupně >= 2 při screeningu.
• Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) nebo varianty GBS.
• Následující zdravotní stavy: aktivní infekce, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidou B nebo C, infekce syfilis, tromboembolické příhody nebo cerebrovaskulární příhody menší nebo rovno (<=) 6 měsíců, záchvatové stavy menší nebo rovno (<=) 6 měsíců.
• Aktivní malignity jiné než relabující/refrakterní mnohočetný myelom do 3 let před screeningem.
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
• Obdržel živou, atenuovanou vakcínu do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
• Absolvoval velký chirurgický výkon do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
• Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakékoli studijní léčivo nebo jeho pomocné látky.
• Těhotná, kojící žena.