Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GR1803-injektion versus Daratumumab, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær myelomatose

23. marts 2026 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse, der sammenligner GR1803-injektion versus daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd) hos deltagere med recidiverende eller refraktær multipel myelomatose, der har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer inklusive lenalidomid og proteasomhæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af GR1803-injektion med daratumumab i kombination med pomalidomid og dexamethason (DPd).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status score på 0, 1 eller 2 ved screening og baseline.
  • Diagnosticeret med multipelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.
  • Har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer af antimyelomaterapi inklusive en proteasomhæmmer (PI) og lenalidomid; a. deltagere, der kun har modtaget 1 tidligere behandlingslinje af antimyelomaterapi, skal være lenalidomid-refraktære. Stabil sygdom eller progression på eller inden for 60 dage efter sidste dosis lenalidomid givet som vedligeholdelsesbehandling vil opfylde dette kriterium.
  • Dokumenteret evidens for progressiv eller stabil sygdom baseret på undersøgers vurdering af respons ved IMWG-kriterier på eller efter deres sidste regime.
  • Målbar sygdom ved screening og baseline som defineret af en af følgende: 1) serum M-protein niveau større end eller lig med (>=) 5 gram per liter (g/L); eller 2) urin M-protein niveau >=200 milligram (mg)/24 timer; eller 3) serum immunoglobulin fri let kæde >=100 mg/L og abnormt serum immunoglobulin kappa lambda fri let kæde forhold.
  • Har kliniske laboratorieværdier inden for det specificerede interval.
  • Har forståelse af og overholder klinisk forsøgsprotokol krav, deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) eller amyloidose (inklusive primær og sekundær).
  • Historie eller kliniske tegn på centralnervesystem involvering eller meningeal involvering af multipelt myelom.
  • Har modtaget enhver tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet terapi.
  • Har sygdom, der anses for at være refraktær eller intolerant over for en anti-cluster of differentiation 38 (CD38) målrettet terapi eller Pomalidomid.
  • Tidligere antikræftterapi inden for 21 dage (PI, IMiDs eller stråleterapi inden for 14 dage, klinisk forsøgsvaccine inden for 28 dage, genmodificeret adoptiv celleterapi inden for 3 måneder, allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder, autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger) før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har modtaget en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til >=140 mg prednison inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Grad >= 2 perifer neuropati ved screening.
  • Historie af Guillain Barre Syndrom (GBS) eller variant GBS.
  • Følgende medicinske tilstande: aktiv infektion, humant immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller C infektion, syfilisinfektion, tromboemboliske hændelser eller cerebrovaskulære hændelser mindre end eller lig med (<=) 6 mdr, anfald mindre end eller lig med (<=) 6 mdr.
  • Aktive maligne sygdomme andet end recidiverende/refraktært multipelt myelom inden for 3 år før screening.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie af autoimmun sygdom.
  • Har modtaget en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har haft større kirurgi inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert undersøgelsesmedicin eller dets hjælpestoffer.
  • Gravid, ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: GR1803-injektion
Medicin: GR1803-injektion
Deltagerne modtog intravenøs GR1803-injektion i en dosis på 180 ug pr. kilogram, hvilket var forudgået af trinvis optrapning af doser på 10 og 30 ug pr. kilogram.
Aktiv komparator: Arm B: DPd
Medicin: Daratumumab
Deltagerne fik subkutan Daratumumab i en dosis på 1800 mg.
Medicin: Pomalidomid
Deltagerne modtog Pomalidomide i en dosis på 4 mg på dag 1 til 21 i hver cyklus (28 dage).
Medicin: Dexamethason
Deltagerne modtog dexamethason én gang om ugen i en dosis på 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse på næste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet respons (delvis respons [PR] eller bedre)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Komplet respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af komplet respons
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til respons
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Minimal Resterende Sygdom (MRS)-negativitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Serumkoncentration af GR1803-injektion
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod GR1803-injektion
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring fra baseline i den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet med EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
EQ-5D-5L spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR1803-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger