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Eine Studie von GR1803-Injektion versus Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

23. März 2026 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-3-, multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der GR1803-Injektion mit Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die 1 bis 3 vorherige Therapielinien einschließlich Lenalidomid und Proteasom-Inhibitoren erhalten haben

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von GR1803-Injektion mit Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
358

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben einen ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2 bei Screening und Baseline.
  • Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Erhielten 1 bis 3 vorherige Therapielinien gegen das Myelom, einschließlich eines Proteasominhibitors (PI) und Lenalidomid; a. Teilnehmer, die nur 1 vorherige Therapielinie erhalten haben, müssen lenalidomidrefraktär sein. Stabile Erkrankung oder Progression während oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis Lenalidomid als Erhaltungstherapie erfüllen dieses Kriterium.
  • Dokumentierter Nachweis einer progressiven oder stabilen Erkrankung basierend auf der Bewertung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß IMWG-Kriterien während oder nach dem letzten Regime.
  • Messbare Erkrankung bei Screening und Baseline, definiert durch eines der folgenden Kriterien: 1) Serum-M-Protein-Spiegel größer oder gleich (>=) 5 Gramm pro Liter (g/L); oder 2) Urin-M-Protein-Spiegel >=200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder 3) Serum-Immunglobulin-Freie-Leichtketten >=100 mg/L und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Freie-Leichtketten-Verhältnis.
  • Haben klinische Laborwerte innerhalb des festgelegten Bereichs.
  • Verstehen und halten sich an die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls, nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Plasmazellleukämie, Waldenströms Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose (einschließlich primärer und sekundärer).
  • Anamnese oder klinische Zeichen einer ZNS-Beteiligung oder meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  • Erhielten zuvor eine B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gerichtete Therapie.
  • Hat eine Erkrankung, die als refraktär oder intolerant gegenüber einer Anti-Cluster-of-Differentiation-38 (CD38)-zielgerichteten Therapie oder Pomalidomid angesehen wird.
  • Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 21 Tagen (PI, IMiDs oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen, klinische Studienimpfung innerhalb von 28 Tagen, gentechnisch veränderte adoptive Zelltherapie innerhalb von 3 Monaten, allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten, autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erhielten eine kumulative Dosis Kortikosteroide, die >=140 mg Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Grad >= 2 periphere Neuropathie beim Screening.
  • Anamnese von Guillain-Barré-Syndrom (GBS) oder Variante GBS.
  • Folgende medizinische Zustände: aktive Infektion, HIV-Infektion, Hepatitis B oder C Infektion, Syphilis-Infektion, thromboembolische Ereignisse oder zerebrovaskuläre Ereignisse kleiner oder gleich (<=) 6 Monate, Krampfanfälle kleiner oder gleich (<=) 6 Monate.
  • Aktive Malignome außer rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung.
  • Erhielten einen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Haben einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: GR1803-Injektion
Arzneimittel: GR1803-Injektion
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse GR1803-Injektion in einer Dosis von 180 µg pro Kilogramm, der Aufstiegsdosen von 10 und 30 µg pro Kilogramm vorausgegangen waren.
Aktiver Komparator: Arm B: DPd
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhielten subkutanes Daratumumab in einer Dosis von 1800 mg.
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Teilnehmer erhielten Pomalidomide in einer Dosis von 4 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus (28 Tage).
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich Dexamethason in einer Dosis von 40 mg (≤75 Jahre) oder 20 mg (>75 Jahre).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben unter Zweitlinientherapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Gesamtansprechrate (Partielle Remission [PR] oder besser)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Komplette Remission (CR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Serumkonzentration von GR1803-Injektion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen GR1803-Injektion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Änderung vom Ausgangswert in der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogen 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der EQ-5D-5L reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR1803-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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