Srovnávací studie biologické dostupnosti mezi přípravky Etoricoxib / Betamethason podávanými jednotlivě nebo v kombinaci

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být přijaty databází registrace výzkumných subjektů COFEPRIS.
• Subjekty bez podřízeného vztahu s výzkumníky.
• Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
• Subjekty obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 55 lety, Mexičané. - Subjekty bez anamnézy přecitlivělosti nebo alergií na zkoumaný lék nebo související léky.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m².
• Zdravé subjekty podle výsledků kompletní klinické anamnézy, elektrokardiogramu a integrace výsledků klinických analýz provedených v certifikovaných klinických laboratořích, bez změn vyžadujících lékařský zásah jako důsledek.
• Subjekty s negativními výsledky imunologických testů (Anti-HIV, Anti-hepatitida B a C, VDRL).
• Subjekty s negativními výsledky testů na zneužívání drog: tetrahydrokanabinoly, kokain a amfetaminy.
• Negativní (kvalitativní) těhotenský test pro ženy v reprodukčním věku bez oboustranné tubární obstrukce nebo hysterektomie.
• V případě žen v reprodukčním věku musí mít metodu antikoncepce, včetně bariérových metod, nehormonálního nitroděložního tělíska nebo oboustranné tubární obstrukce.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty s nedávnou anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením prokazujícím gastrointestinální, renální, jaterní, endokrinní, respirační, kardiovaskulární, dermatologické nebo hematologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit farmakokinetickou studii zkoumaného produktu.
• Subjekty, které byly vystaveny lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů, nebo které užívaly potenciálně toxické léky do 30 dnů před zahájením studie.
• Subjekty, které obdržely jakýkoli lék během 7 dnů před zahájením studie.
• Subjekty, které byly hospitalizovány z jakéhokoli důvodu během tří měsíců před zahájením studie.
• Subjekty, které byly odmítnuty registrační databází výzkumných subjektů COFEPRIS za účast v klinické studii během tří měsíců před zahájením studie.
• Subjekty, které obdržely zkoumané léky během předchozích 60 dnů před zahájením studie.
• Subjekty alergické na zkoumaný lék nebo související léky.
• Subjekty, které požily alkohol nebo nápoje obsahující xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, kola) nebo které snědly jídla připravená na dřevěném uhlí nebo grapefruitový džus, alespoň 10 hodin před zahájením studie, nebo které kouřily tabák 24 hodin před zahájením období hospitalizace.
• Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve během předchozích 60 dnů před zahájením studie.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV-TR.
• Výzkumné subjekty, které vykazují změny ve vitálních znacích zaznamenaných během výběru.