Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie pacientů porovnávající detekční míru adenomů v pravém tračníku při kolonoskopii s využitím výměny vody v pravém tračníku a tradiční insuflace vzduchu

18. června 2026 aktualizováno: Dalin Tzu Chi General Hospital

Slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie pacienta porovnávající detekční míru adenomů pravého tračníku při kolonoskopii pomocí výměny vody v pravém tračníku a tradiční insuflace vzduchu

Ačkoli je kolonoskopie v současné době považována za zlatý standard pro detekci a prevenci kolorektálního karcinomu (CRC), po kolonoskopii se stále vyskytují CRCs (intervalový karcinom, IC). Nedávné studie prokázaly, že ochrana kolonoskopií před karcinomem pravostranného tračníku byla nižší než ochrana dosažená v levém tračníku. Rychlost detekce adenomů (ADR) byla korelován s IC - každé 1% zvýšení ADR je spojeno s 3% snížením rizika IC. Doufejme, že inovace, které zlepší ADR pravého tračníku, sníží IC pravého tračníku. Výměna vody při zavedení (WE), charakterizovaná infuzí vody pro vedení postupu kolonoskopu v bezevzdušném lumenu s jejím odstraňováním hlavně během zavedení. Ukázalo se, že WE zlepšuje celkovou ADR a ADR pravého tračníku ve srovnání s tradičním nafukováním vzduchem (Air). Bylo navrženo několik pravděpodobných příčin, které vysvětlují zvýšenou ADR pomocí WE, včetně sníženého rozptýlení souvisejícího s multitaskingem, zlepšené čistoty střev a plochých polypů, které se ve vodě jeví méně zploštělé a vznášejí se. Proto by mohlo být přijetí WE v pravém tračníku obzvláště prospěšné. Kromě toho byla WE kritizována za prodlouženou dobu zavedení, asi o 3-5 minut delší než Air k dosažení céka a vyžadovala křivku učení asi 50 až 100 případů. V této studii navrhujeme metodu WE pro pravý tračník (RCWE), ve které bude Air použito k intubaci až k jaterní flexuře, následované WE v pravém tračníku. Testujeme hypotézu, že RCWE zvýší ADR pravého tračníku bez prodloužení doby zavedení. Po sobě jdoucí pacienti podstupující screeningová, monitorovací nebo diagnostická vyšetření prováděná účastnícími se endoskopisty budou stratifikováni pro zařazení. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (n=207 na skupinu) do skupiny AI nebo RCWE. Demografické údaje (věk, pohlaví, výška a hmotnost), indikace pro kolonoskopii, anamnéza břišní nebo pánevní chirurgie, zácpa a chronické užívání projímadel budou zjištěny před kolonoskopií. Kvalita přípravy střev, doba intubace céka, doba vytažení, celková doba procedury, použití břišní komprese, potřeba změny polohy, přítomnost a umístění polypů a důvody neúplné kolonoskopie budou zaznamenány. Kromě toho bude doba zavedení a doba vytažení v pravém tračníku (od jaterní flexury k cékum) a množství infundované a odsáté vody zaznamenáno samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
414

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postupní pacienti podstupující screening, sledování nebo diagnostická vyšetření prováděná zapojenými endoskopisty budou stratifikováni pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacient odmítne dát souhlas, věk <40 let, věk >80 let, předchozí částečná kolektomie, naplánovaná polypektomie, nedokonale provedený režim přípravy střeva, selhání ledvin, masivní ascites a známá obstrukce tlustého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s výměnou vody v pravém tračníku
Pro posunutí kolonoskopu k jaternímu ohbí byla použita insuflace vzduchu, kde byl způsob zavádění přepnut na vodní výměnu (WE) k dosažení céka. Tento předem definovaný přechod byl navržen tak, aby konkrétně vyhodnotil účinek WE na detekci adenomů v pravé části tlustého střeva.
Behaviorální: Výměna vody v pravém tračníku
K posunutí kolonoskopu k jaternímu ohbí bylo použito nafukování vzduchem, kde byla metoda zavádění přepnuta na výměnu vody (WE) k dosažení céka. Tento předem definovaný přechod byl navržen tak, aby konkrétně vyhodnotil účinek WE na detekci adenomů v pravé části tlustého střeva. Nafukování vzduchem bylo aplikováno během vyjímání u obou skupin.
Aktivní komparátor: Skupina s insuflací vzduchu
Cekální intubace byla dosažena pomocí konvenční insuflace vzduchu.
Behaviorální: Vzduchová insuflace
Behaviorální: Vzduchová insuflaceVzduch byl použit k minimálnímu roztažení lumenu během zavedení. Voda (30-50 mL alikvoty) byla podávána injekční stříkačkou podle potřeby k odstranění zbytkové stolice. Oxid uhličitý nebyl použit, protože jeho použití není standardní praxí pro kolonoskopii na Tchaj-wanu. Vzduchová insuflace byla aplikována během vyjímání v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomů v proximálním tračníku
Časové okno: jeden týden
Podíl pacientů s přítomností adenomu v proximálním tračníku.
jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra detekce adenomu
Časové okno: jeden týden
jeden týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insertion time
Časové okno: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A10802001-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení