Eine Patientengeblendete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Adenomdetektionsrate im rechten Kolon bei Koloskopie mit Wasseraustausch im rechten Kolon und traditioneller Luftinsufflation
Eine Patientengebundene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Adenomdetektionsrate im rechten Kolon bei der Koloskopie unter Verwendung von Wasseraustausch im rechten Kolon und traditioneller Luftinsufflation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, die sich Screening-, Überwachungs- oder diagnostischen Untersuchungen durch teilnehmende Endoskopiker unterziehen, werden für die Einschreibung stratifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patient lehnt die Einwilligung ab, Alter <40 Jahre, Alter >80 Jahre, vorherige Teilkollektomie, geplante Polypektomie, nicht vollständig eingenommenes Darmreinigungsregime, Nierenversagen, massive Aszites und bekannte Kolonobstruktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Rechte Kolon-Wasserwechsel-Gruppe
Zur Vorführung des Koloskops bis zur Flexura hepatica wurde Luftinsufflation verwendet, woraufhin die Einführungsmethode auf Wasseraustausch (WE) umgestellt wurde, um das Zökum zu erreichen.
Dieser vordefinierte Übergang wurde speziell entwickelt, um die Wirkung von WE auf die Detektion von Adenomen im rechten Kolon zu bewerten.
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Zur Vorführung des Koloskops bis zur Flexura hepatica wurde Luftinsufflation verwendet, woraufhin die Einführungsmethode auf Wasseraustausch (WE) umgestellt wurde, um das Zökum zu erreichen.
Dieser vordefinierte Übergang war speziell darauf ausgelegt, die Wirkung von WE auf die Detektion von rechtsseitigen Kolonadenomen zu bewerten. Während des Rückzugs wurde bei beiden Gruppen Luftinsufflation angewendet.
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Aktiver Komparator: Luftinsufflationsgruppe
Die zökale Intubation wurde mittels konventioneller Luftinsufflation erreicht.
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Behavioral: Luftinsufflation
Luft wurde verwendet, um das Lumen während des Einführens minimal zu dehnen.
Wasser (30-50 mL Portionen) wurde bei Bedarf über eine Spritze verabreicht, um verbleibenden Stuhl zu entfernen.
Kohlendioxid wurde nicht verwendet, da dies in Taiwan nicht zur Standardpraxis bei der Koloskopie gehört.
Luftinsufflation wurde während des Rückzugs in beiden Gruppen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adenom-Erkennungsrate im proximalen Kolon
Zeitfenster: eine Woche
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Der Anteil der Patienten mit dem Vorhandensein von Adenomen im proximalen Kolon.
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adenom-Detektionsrate
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insertion time
Zeitfenster: During the procedure.
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Right colon insertion time
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During the procedure.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
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- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
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- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- A10802001-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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