Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj aptamerového laterálního průtokového zařízení pro detekci toxických čínských léčivých bylin na místě péče (projekt ALPTH) (ALPTH1)

8. března 2026 aktualizováno: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Vývoj aptamerového laterálního průtokového zařízení pro detekci toxických čínských léčivých bylin na místě poskytování péče (projekt ALPTH)

Aconitin a příbuzné alkaloidy jsou silné kardiotoxiny a neurotoxiny nacházející se v druzích Aconitum používaných v tradiční čínské medicíně (TCM), jako jsou 'Chuanwu', 'Caowu' a 'Fuzi'. Představují významná zdravotní rizika při nevhodném použití bez odborného dohledu. Pacienti s akutní otravou akonitem často vykazují kombinaci kardiovaskulárních, neurologických a gastrointestinálních toxicit, které se mohou vyskytnout po předávkování, nedostatečném zpracování kořenů akonitu, chybném použití tinkturních přípravků a kontaminaci nebo záměně jiných bylin kořeny akonitu. Včasná diagnostika otravy akonitem zůstává náročná kvůli dlouhé době zpracování laboratorních výsledků. Cílem je vyvinout laterální průtokové zařízení (LFD) založené na aptamerech pro detekci akonitinu a jeho metabolitů (benzoylaconinu a aconinu) na místě péče a vyhodnotit jeho diagnostickou výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této studii nejprve vyvineme LFD založenou na aptamerech pro detekci akonitinu, benzoylaconinu a aconinu v lidských vzorcích moči v místě péče. Provedeme in vitro selekci vazebných aptamerů pro každý z cílových alkaloidů (akonitin, benzoylaconin a aconin) pomocí systematické evoluce ligandů exponenciálním obohacením (SELEX). Pro charakterizaci vybraných aptamerů bude provedeno sekvenování s vysokou propustností (HTS) a bioinformatická analýza. Vybrané aptamery budou integrovány do kompetitivních testů ELISA a LFD. Pro kalibraci čtečky LFD a stanovení mezních bodů budou použity spikované vzorky (80 vzorků, včetně 20 pro každý cílový alkaloid a 20 kontrol).

Poté provedeme průřezovou studii na uložených lidských vzorcích moči, abychom vyhodnotili diagnostickou výkonnost nově vyvinutého LFD. Zlatým standardem bude nezávislá laboratorní analýza Centrem pro PanorOmic Sciences (CPOS) na Hongkongské univerzitě.

Vzorky moči pacientů budou uloženy při 4°C na pohotovostních odděleních nebo v klinikách tradiční čínské medicíny. Vzorky budou poté přepraveny do laboratorního bloku Školy biomedicínských věd naším výzkumným personálem do 12 hodin od odběru. Testy LFD budou prováděny ve várkách s 5 replikáty. 150 µL alikvotů vzorku moči pacientů bude rozmraženo na ledu a přidáno na vzorkovou podložku LFD. Po dokončení průtoku (přibližně 5 minut) bude pro statistickou analýzu a diagnostiku použita čtečka LFD ke skenování intenzit linií. Operátoři testů LFD budou zaslepeni vůči analytickým výsledkům CPOS.

Primárním výsledkem je přesnost nově vyvinutého LFD v detekci akonitinu, benzoylaconinu a aconinu v lidských vzorcích moči. Sekundární výsledky zahrnují další diagnostické metriky, jako je senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, pozitivní a negativní poměry věrohodnosti, plocha pod křivkou ROC a jejich příslušné 95% intervaly spolehlivosti (CI). Předpokládáme, že LFD může dosáhnout vysoké diagnostické přesnosti, přičemž součet dolních mezí 95% CI pro senzitivitu a specificitu přesáhne 1,75.

Studie bude provedena v plném souladu s Helsinskou deklarací. Rizika účasti v této studii budou minimální, protože zapojení účastníci potřebují pouze odevzdat vzorky moči. Tato studie bude také dodržovat bezpečnostní směrnice Biologické bezpečnostní politiky Hongkongské univerzity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
  • Telefonní číslo: +85239179413
  • E-mail: lampkrex@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Telefonní číslo: +852 39179413
          • E-mail: lampkrex@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Telefonní číslo: +852 39179413
          • E-mail: lampkrex@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci pacienti jsou rekrutováni ze 3 zdrojů. Skupina otrávených akonitem bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Queen Mary Hospital nebo United Christian Hospital a jsou nahlášeni Hongkongskému centru pro otravy pro akutní otravu akonitem.

Terapeutická skupina akonitu bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří mají terapeutické použití akonitu v klinikách tradiční čínské medicíny.

Kontrolní skupina bude zahrnovat dospělé pacienty na pohotovostních odděleních, kteří neměli expozici akonitinu, benzoylaconinu nebo aconinu do 30 dnů a nemají klinické důkazy o toxicitě akonitu.

Popis

Skupina otravy omějem

Kritéria zařazení:

1. dospělí pacienti ve věku 18 let a více; a 2. klinické projevy odpovídající akutní otravě omějem, včetně neurologických, gastrointestinálních nebo kardiovaskulárních příznaků; a 3. expozice alkaloidům oměje do 3 dnů

Kritéria vyloučení:

1. odmítnutí informovaného souhlasu pro odběr moči; nebo 2. alternativní vysvětlení klinických projevů

Skupina terapeutického použití oměje

Kritéria zařazení:

1. dospělí pacienti ve věku 18 let a více; a 2. doložená anamnéza užívání oměje pro terapeutické účely, jak předepsal kvalifikovaný praktik v klinice tradiční čínské medicíny; a 3. expozice alkaloidům oměje do 3 dnů

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí informovaného souhlasu pro odběr moči.

Kontrolní skupina

Kritéria zařazení:

1. dospělí ve věku 18 let a více; a 2. žádná doložená anamnéza expozice akonitinu, benzoylaconinu nebo aconinu do 30 dnů; a 3. žádné klinické důkazy toxicity oměje

Kritéria vyloučení:

1. odmítnutí informovaného souhlasu pro odběr moči; nebo 2. nedávná anamnéza otravy nebo předávkování jakýmikoli jinými látkami do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina otrávená omějem
Pacienti s akutní otravou akonitem nahlášení Hongkongskému centru pro kontrolu jedů
Terapeutická skupina akonitu
Pacienti s terapeutickým použitím oměje bez klinické toxicity na klinikách čínské medicíny
Kontrolní skupina
Pacienti bez expozice oměji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nově vyvinutého laterálního průtokového zařízení při detekci akonitinu, benzoylakoninu a akoninu ve vzorcích lidské moči
Časové okno: 0 hodin
Součet dolních mezí 95% intervalů spolehlivosti pro senzitivitu a specificitu
0 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
True positive
Časové okno: 0 hodin
Počet správně identifikovaných případů s expozicí akonitu
0 hodin
Falešně pozitivní
Časové okno: 0 hodin
Počet nesprávně identifikovaných případů bez expozice oměji
0 hodin
Pravdivý Negativní
Časové okno: 0 hodin
Počet správně identifikovaných případů bez expozice akonitu
0 hodin
Falešně negativní
Časové okno: 0 hodina
Počet přehlédnutých případů s expozicí oměj
0 hodina
Citlivost
Časové okno: 0 hodin
True positive/(True positive + False negative) a jeho 95% interval spolehlivosti
0 hodin
Specifičnost
Časové okno: 0 hodin
Pravé negativní/(Nepravé pozitivní + Pravé negativní) a jeho 95% interval spolehlivosti
0 hodin
Pozitivní poměr věrohodnosti
Časové okno: 0 hodin
(Citlivost / (1 - Specificita)) a její 95% interval spolehlivosti
0 hodin
Záporný poměr věrohodnosti
Časové okno: 0 hodin
(1 - Senzitivita)/Specificita) a její 95% interval spolehlivosti
0 hodin
Pozitivní prediktivní hodnoty
Časové okno: 0 hodin
(Pravdivě pozitivní/(Pravdivě pozitivní + Falešně pozitivní)) a jeho 95% interval spolehlivosti
0 hodin
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 0 hodin
(Pravá negativita/(Falešná negativita + Pravá negativita)) a její 95% interval spolehlivosti
0 hodin
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače
Časové okno: 0 hodin
Plocha pod křivkou ROC (receiver operating characteristic) a její 95% interval spolehlivosti
0 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
School of Biomedical Sciences, The University of Hong Kong
Hong Kong Poison Control Centre, Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALPTH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Další schválení etické komise (IRB) pro IPD je vyžadováno z důvodu místních předpisů o ochraně osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení