Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en Aptamer-baseret Lateral Flow-enhed til punkt-af-pleje-detektion af giftige kinesiske medicinske urter (ALPTH-projektet) (ALPTH1)

8. marts 2026 opdateret af: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Udvikling af en aptamer-baseret lateral flow-enhed til point-of-care-detektion af giftige kinesiske medicinurter (ALPTH-projektet)

Aconitin og relaterede alkaloider er kraftige kardiotoksiner og neurotoksiner, der findes i Aconitum-arterne, der anvendes i traditionel kinesisk medicin (TCM), såsom 'Chuanwu', 'Caowu' og 'Fuzi'. De udgør betydelige sundhedsrisici, når de anvendes ukorrekt uden professionel vejledning. Patienter med akut akonitforgiftning præsenterer ofte en kombination af kardiovaskulære, neurologiske og gastrointestinale toksiciteter, som kan opstå efter en overdosis, utilstrækkelig behandling af akonitrødderne, fejlagtig brug af tinkturpræparater samt forurening eller substitution af andre urter med akonitrødder. Retidig diagnosticering af akonitforgiftning forbliver udfordrende på grund af den lange laboratoriebehandlingstid. Vores mål er at udvikle en aptamerbaseret lateral flow-enhed (LFD) til point-of-care-detektion af aconitin og dets metabolitter (benzoylaconin og aconin) og evaluere dens diagnostiske præstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I dette studie vil vi først udvikle en aptamer-baseret LFD til point-of-care-detektering af aconitin, benzoylaconin og aconin i humane urinprøver. Vi vil udføre in vitro-selektion af bindende aptamere for hver af de målrettede alkaloider (aconitin, benzoylaconin og aconin) ved hjælp af systematisk evolution af ligander ved eksponentiel berigelse (SELEX). High throughput sekventering (HTS) og bioinformatikanalyse vil blive udført for at karakterisere de udvalgte aptamere. De udvalgte aptamere vil blive integreret i ELISA- og LFD-konkurrenceassays. Spiked prøver (80 prøver, inklusive 20 for hver målrettet alkaloid og 20 kontroller) vil blive brugt til at kalibrere LFD-læseren og bestemme cutoff-punkterne.

Vi vil derefter gennemføre et tværsnitsstudie på opbevarede humane urinprøver for at evaluere den diagnostiske ydeevne af den nyudviklede LFD. Guldstandarden vil være den uafhængige laboratorieanalyse udført af Centre for PanorOmic Sciences (CPOS) ved The University of Hong Kong.

Patienturinsprøver vil blive opbevaret ved 4°C på skadestuer eller klinikker for kinesisk medicin. Prøverne vil derefter blive transporteret til Laboratory Block på School of Biomedical Sciences af vores forskningspersonale inden for 12 timer efter indsamling. LFD-assays vil blive udført i batch med 5 replikater. 150 µL aliquoter af patientens urinprøve vil blive optøet på is og tilsat LFD-prøvepuden. Efter at strømmen er afsluttet (ca. 5 minutter), vil en LFD-læser blive brugt til at scanne linjeintensiteterne til statistisk analyse og diagnose. Operatørerne af LFD-assays vil være blindede for CPOS-analyseresultaterne.

Det primære resultat er nøjagtigheden af den nyudviklede LFD til detektering af aconitin, benzoylaconin og aconin i humane urinprøver. De sekundære resultater inkluderer andre diagnostiske målinger, såsom følsomhed, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, positiv og negativ sandsynlighedsforhold, arealet under receiver operating characteristic-kurven og deres respektive 95% konfidensintervaller (CI). Vi formoder, at LFD kan opnå en høj diagnostisk nøjagtighed, med en sum af de nedre grænser for følsomhed og specificitet 95% CI over 1,75.

Studiet vil blive gennemført i fuld overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Risiciene ved at deltage i dette studie vil være minimale, da de rekrutterede deltagere kun skal indsende urinprøver. Dette studie vil også overholde sikkerhedsretningslinjerne i University of Hong Kong Biological Safety Policy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
  • Telefonnummer: +85239179413
  • E-mail: lampkrex@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Telefonnummer: +852 39179413
          • E-mail: lampkrex@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Telefonnummer: +852 39179413
          • E-mail: lampkrex@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdeltagerne rekrutteres fra 3 kilder. Aconit-forgiftningsgruppen vil omfatte voksne patienter, der henvender sig til skadestuerne på Queen Mary Hospital eller United Christian Hospital og rapporteres til Hong Kong Poison Control Centre for akut aconit-forgiftning.

Aconit-terapigruppen vil omfatte voksne patienter, der har terapeutisk brug af aconit i kinesiske medicinklinikker.

Kontrolgruppen vil omfatte voksne skadestuepatienter, der ikke har været udsat for aconitin, benzoylaconin eller aconin inden for 30 dage og ikke har kliniske tegn på aconit-toksicitet.

Beskrivelse

Aconit-forgiftet gruppe

Inklusionskriterier:

1. voksne patienter på 18 år eller derover; og 2. kliniske præsentationer i overensstemmelse med akut aconit-forgiftning, inklusive neurologiske, gastrointestinale eller kardiovaskulære symptomer; og 3. eksponering for aconit-alkaloider inden for 3 dage

Eksklusionskriterier:

1. afslag på informeret samtykke til urinindsamling; eller 2. alternative forklaringer på de kliniske præsentationer

Aconit-terapeutisk brug gruppe

Inklusionskriterier:

1. voksne patienter på 18 år eller derover; og 2. dokumenteret historie med brug af aconit til terapeutiske formål, som foreskrevet af en kvalificeret praktiserende læge på en klinik for kinesisk medicin; og 3. eksponering for aconit-alkaloider inden for 3 dage

Eksklusionskriterier:

Afslag på informeret samtykke til urinindsamling.

Kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

1. voksne på 18 år eller derover; og 2. ingen dokumenteret historie med eksponering for aconitin, benzoylaconin eller aconin inden for 30 dage; og 3. ingen klinisk evidens for aconit-toksiciteter

Eksklusionskriterier:

1. afslag på informeret samtykke til urinindsamling; eller 2. nylig historie med forgiftning eller overdosis fra andre stoffer inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Aconitforgiftet Gruppe
Patienter med akut akonitforgiftning rapporteret til Hong Kong Poison Control Centre
Aconitum Terapeutisk Brugsgruppe
Patienter med terapeutisk brug af aconitum uden kliniske toksiciteter i klinikker for kinesisk medicin
Kontrolgruppe
Patienter uden eksponering for aconitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af den nyligt udviklede lateral flow-enhed til detektion af aconitin, benzoylaconin og aconin i humane urinprøver
Tidsramme: 0 time
Summen af de nedre grænser for 95% konfidensintervallerne for sensitivitet og specificitet
0 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sand positiv
Tidsramme: 0 time
Antallet af korrekt identificerede tilfælde med aconite-eksponering
0 time
Falsk positiv
Tidsramme: 0 time
Antallet af forkert identificerede tilfælde uden akonit-eksponering
0 time
Sand Negativ
Tidsramme: 0 time
Antallet af korrekt identificerede tilfælde uden akonit-eksponering
0 time
Falsk Negativ
Tidsramme: 0 time
Antal oversete tilfælde med aconite-eksponering
0 time
Følsomhed
Tidsramme: 0 time
True positive/(True positive + False negative) og dens 95% konfidensinterval
0 time
Specificitet
Tidsramme: 0 time
Sand negativ/(Falsk positiv + Sand negativ) og dens 95% konfidensinterval
0 time
Positiv sandsynlighedskvotient
Tidsramme: 0 time
(Sensitivity/(1 - Specificitet)) og dens 95% konfidensinterval
0 time
Negativ sandsynlighedsratio
Tidsramme: 0 time
(1 - Sensitivitet)/Specificitet) og dens 95% konfidensinterval
0 time
Positive prædiktive værdier
Tidsramme: 0 time
(Sand positiv/(Sand positiv + Falsk positiv)) og dens 95% konfidensinterval
0 time
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 0 time
(Sand negativ/(Falsk negativ + Sand negativ)) og dens 95% konfidensinterval
0 time
Arealet under receiver operating characteristic-kurven
Tidsramme: 0 time
Arealet under receiver operating characteristic-kurven og dens 95% konfidensinterval
0 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
School of Biomedical Sciences, The University of Hong Kong
Hong Kong Poison Control Centre, Hospital Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALPTH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Yderligere IRB-godkendelse for IPD er påkrævet på grund af lokale regler om databeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger