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Sviluppo di un dispositivo a flusso laterale basato su aptameri per il rilevamento al punto di cura di erbe medicinali cinesi tossiche (Progetto ALPTH) (ALPTH1)

8 marzo 2026 aggiornato da: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Sviluppo di un dispositivo a flusso laterale basato su aptameri per il rilevamento al punto di cura di erbe di medicina cinese tossiche (Progetto ALPTH)

Gli alcaloidi dell'aconitina e i relativi alcaloidi sono potenti cardiotossine e neurotossine presenti nelle specie di Aconitum utilizzate nella medicina tradizionale cinese (MTC), come 'Chuanwu', 'Caowu' e 'Fuzi'. Pongono significativi rischi per la salute se utilizzati in modo inappropriato senza supervisione professionale. I pazienti con avvelenamento acuto da aconito presentano spesso una combinazione di tossicità cardiovascolare, neurologica e gastrointestinale, che può verificarsi dopo un sovradosaggio, un'elaborazione inadeguata delle radici di aconito, un uso erroneo di preparati in tintura e la contaminazione o sostituzione di altre erbe con radici di aconito. La diagnosi tempestiva dell'avvelenamento da aconito rimane impegnativa a causa del lungo tempo di elaborazione del laboratorio. Ci proponiamo di sviluppare un dispositivo a flusso laterale (LFD) basato su aptameri per il rilevamento al punto di cura dell'aconitina e dei suoi metaboliti (benzoylaconina e aconina) e di valutarne le prestazioni diagnostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio, svilupperemo inizialmente un LFD basato su aptameri per il rilevamento al punto di cura di aconitina, benzoylaconina e aconina in campioni di urina umana. Eseguiremo la selezione in vitro di aptameri leganti per ciascuno degli alcaloidi target (aconitina, benzoylaconina e aconina) utilizzando l'evoluzione sistematica dei ligandi mediante arricchimento esponenziale (SELEX). Verranno eseguite sequenziamento ad alta produttività (HTS) e analisi bioinformatica per caratterizzare gli aptameri selezionati. Gli aptameri selezionati saranno integrati nel saggio di competizione ELISA e LFD. Campioni spiked (80 campioni, inclusi 20 per ciascun alcaloide target e 20 controlli) saranno utilizzati per calibrare il lettore LFD e determinare i punti di cutoff.

Condurremo quindi uno studio trasversale su campioni di urina umana conservati per valutare le prestazioni diagnostiche del nuovo LFD sviluppato. Lo standard di riferimento sarà l'analisi di laboratorio indipendente effettuata dal Centre for PanorOmic Sciences (CPOS) dell'Università di Hong Kong.

I campioni di urina dei pazienti saranno conservati a 4°C nei reparti di emergenza o nelle cliniche di medicina cinese. I campioni saranno quindi trasportati al Laboratorio della Scuola di Scienze Biomediche dal nostro personale di ricerca entro 12 ore dalla raccolta. I saggi LFD saranno eseguiti in batch con 5 replicati. Aliquote di 150 µL del campione di urina dei pazienti saranno scongelate su ghiaccio e aggiunte al tampone campione del LFD. Dopo il completamento del flusso (circa 5 minuti), un lettore LFD verrà utilizzato per scansionare le intensità delle linee per l'analisi statistica e la diagnosi. Gli operatori dei saggi LFD saranno ciechi rispetto ai risultati analitici del CPOS.

L'esito primario è l'accuratezza del nuovo LFD sviluppato nel rilevare aconitina, benzoylaconina e aconina in campioni di urina umana. Gli esiti secondari includono altre metriche diagnostiche, come sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi, l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore e i rispettivi intervalli di confidenza al 95% (CI). Ipotesi: il LFD può raggiungere un'elevata accuratezza diagnostica, con una somma dei limiti inferiori degli IC al 95% di sensibilità e specificità superiore a 1,75.

Lo studio sarà condotto in piena conformità con la Dichiarazione di Helsinki. I rischi della partecipazione a questo studio saranno minimi poiché i partecipanti reclutati devono solo fornire campioni di urina. Questo studio aderirà anche alle linee guida sulla sicurezza della Politica di Sicurezza Biologica dell'Università di Hong Kong.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
  • Numero di telefono: +85239179413
  • Email: lampkrex@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Numero di telefono: +852 39179413
          • Email: lampkrex@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
        • Contatto:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Numero di telefono: +852 39179413
          • Email: lampkrex@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti pazienti vengono reclutati da 3 fonti. Il Gruppo Avvelenato da Aconito includerà pazienti adulti che si presentano ai dipartimenti di emergenza del Queen Mary Hospital o dell'United Christian Hospital e vengono segnalati al Centro Antiveleni di Hong Kong per avvelenamento acuto da aconito.

Il Gruppo Terapeutico con Aconito includerà pazienti adulti che fanno uso terapeutico di aconito nelle Cliniche di Medicina Cinese.

Il Gruppo di Controllo includerà pazienti adulti dei dipartimenti di emergenza che non hanno avuto esposizione ad aconitina, benzoylaconina o aconina entro 30 giorni e non presentano evidenze cliniche di tossicità da aconito.

Descrizione

Gruppo Avvelenato da Aconito

Criteri di Inclusione:

1. pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni; e 2. presentazioni cliniche coerenti con avvelenamento acuto da aconito, inclusi sintomi neurologici, gastrointestinali o cardiovascolari; e 3. esposizione agli alcaloidi dell'aconito entro 3 giorni

Criteri di Esclusione:

1. rifiuto del consenso informato per la raccolta delle urine; o 2. spiegazioni alternative per le presentazioni cliniche

Gruppo Uso Terapeutico dell'Aconito

Criteri di Inclusione:

1. pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni; e 2. anamnesi documentata di uso dell'aconito a scopo terapeutico, come prescritto da un operatore qualificato in una clinica di medicina cinese; e 3. esposizione agli alcaloidi dell'aconito entro 3 giorni

Criteri di Esclusione:

Rifiuto del consenso informato per la raccolta delle urine.

Gruppo di Controllo

Criteri di Inclusione:

1. adulti di età pari o superiore a 18 anni; e 2. nessuna anamnesi documentata di esposizione ad aconitina, benzoylaconina o aconina entro 30 giorni; e 3. nessuna evidenza clinica di tossicità da aconito

Criteri di Esclusione:

1. rifiuto del consenso informato per la raccolta delle urine; o 2. anamnesi recente di avvelenamento o sovradosaggio da qualsiasi altra sostanza entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo Avvelenato con Aconito
Pazienti con avvelenamento acuto da aconito segnalati al Centro Antiveleni di Hong Kong
Gruppo di Uso Terapeutico dell'Aconito
Pazienti con uso terapeutico di aconito senza tossicità cliniche nelle cliniche di medicina cinese
Gruppo di Controllo
Pazienti senza esposizione all'aconito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del dispositivo a flusso laterale di nuova concezione nel rilevare aconitina, benzolaconina e aconina nei campioni di urina umana
Lasso di tempo: 0 ore
La somma dei limiti inferiori degli intervalli di confidenza al 95% di sensibilità e specificità
0 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vero positivo
Lasso di tempo: 0 ore
Il numero di casi correttamente identificati con esposizione all'aconito
0 ore
Falso positivo
Lasso di tempo: 0 ore
Il numero di casi identificati erroneamente senza esposizione all'aconito
0 ore
Vero Negativo
Lasso di tempo: 0 ore
Il numero di casi correttamente identificati senza esposizione all'aconito
0 ore
Falso Negativo
Lasso di tempo: 0 ore
Numero di casi mancati con esposizione all'aconito
0 ore
Sensibilità
Lasso di tempo: 0 ore
Vero positivo/(Vero positivo + Falso negativo) e il suo intervallo di confidenza al 95%
0 ore
Specificità
Lasso di tempo: 0 ore
Vero negativo/(Falso positivo + Vero negativo) e il suo intervallo di confidenza del 95%
0 ore
Rapporto di verosimiglianza positivo
Lasso di tempo: 0 ore
(Sensibilità/(1 - Specificità)) e il suo intervallo di confidenza al 95%
0 ore
Rapporto di verosimiglianza negativo
Lasso di tempo: 0 ore
(1 - Sensibilità)/Specificità) e il suo intervallo di confidenza al 95%
0 ore
Valori predittivi positivi
Lasso di tempo: 0 ore
(Vero positivo/(Vero positivo + Falso positivo)) e il suo intervallo di confidenza al 95%
0 ore
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 0 ore
(Vero negativo/(Falso negativo + Vero negativo)) e il suo intervallo di confidenza al 95%
0 ore
L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore
Lasso di tempo: 0 ore
L'area sotto la curva ROC e il suo intervallo di confidenza al 95%
0 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
School of Biomedical Sciences, The University of Hong Kong
Hong Kong Poison Control Centre, Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALPTH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

È richiesta un'ulteriore approvazione dell'IRB per i dati individuali dei partecipanti (IPD) a causa delle normative locali sulla privacy dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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