Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie střižných vln pánevního dna u zdravých žen a žen s pudendální neuralgií (ELANEP)

9. června 2026 aktualizováno: Comenius University

Srovnání elastografie smykovou vlnou povrchového pánevního dna mezi zdravými ženami a ženami s pudendální neuralgií

Tato studie bude porovnávat elastografii povrchových svalů pánevního dna pomocí smykové vlny mezi zdravými ženami a ženami s pudendální neuralgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí elastografie se smykovou vlnou tato studie porovná povrchové svaly pánevního dna (bulbospongiosus, ischiocavernosus a povrchové příčné svaly hrází) mezi zdravými ženami a ženami s pudendální neuralgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovensko, 040 22
        • Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace Tato observační studie zahrnovala dospělé ženy (≥18 let) rozdělené do dvou kohort: skupinu s pudendální neuralgií (PN) a skupinu zdravých kontrol.

Účastnice ve skupině PN byly rekrutovány z databáze ambulantní kliniky. Zařazení vyžadovalo diagnózu pudendální neuralgie potvrzenou gynekologem podle Nanteských kritérií (Labat et al., 2008), včetně pozitivní reakce na anestetickou blokádu pudendálního nervu a trvání příznaků ≥ 3 měsíců.

Skupina zdravých kontrol se skládala z dobrovolníků rekrutovaných z univerzitního personálu bez anamnézy chronické pánevní bolesti nebo dysfunkce pánevního dna.

Popis

Kritéria zařazení (Skupina s pudendální neuralgií)

Diagnóza pudendální neuralgie na základě diagnostických kritérií z Nantes (Labat et al., 2008), konkrétně:

  • Bolest lokalizovaná v anatomickém území pudendálního nervu.
  • Bolest zhoršená sezením.
  • Bolest, která pacienta v noci nebudí.
  • Žádná objektivní ztráta citlivosti při klinickém vyšetření.
  • Pozitivní odpověď na anestetickou blokádu pudendálního nervu.
  • Délka trvání příznaků: Chronická pánevní bolest přetrvávající déle než 3 měsíce.
  • Demografie: Ženy ve věku (≥18 let).
  • Dobrovolná účast: Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria zařazení (Zdravé kontroly)

  • Demografie: Ženy ve věku (≥18 let).
  • Bezpříznakový stav: Žádná anamnéza nebo současné příznaky chronické pánevní bolesti nebo dysfunkce pánevního dna (potvrzeno klinickým rozhovorem/screeningem).
  • Dobrovolná účast: Podepsaný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria (Obě skupiny)

  • Medicínské komorbidity: Diagnostikovaná psychiatrická, neurologická (jiná než PN), závažná interní, ortopedická nebo onkologická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
  • Nedávné zákroky: Anamnéza terapie botulotoxinem do pánevního dna v posledních 12 měsících.
  • Pánevní chirurgický zákrok v posledních 12 měsících.
  • Integrita dat: Neúplné nebo nesprávně vyplněné dotazníky.
  • Obecné: Neochota účastnit se nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s pudendální neuralgií
Dospělé ženy (≥18 let) s chronickou pánevní bolestí odpovídající pudendální neuralgii. Diagnóza pudendální neuralgie byla potvrzena gynekologem.
Diagnostický test: Elastografie střižné vlny pánevního dna
Zobrazování bylo provedeno pomocí ultrazvukového systému Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) vybaveného softwarem pro elastografii smykovou vlnou (SWE). K získání snímků svalů pánevního dna (PFM) byl použit lineární fázový snímač (L13-3N; frekvenční rozsah 3,0–13,0 MHz; zorné pole ~3,8–4,0 cm). Měření byla provedena pomocí analýzy obalu porovnáním dvou lokalit ve stejném svalu pánevního dna: míst s nejvyšší a nejnižší tuhostí (kPa).
Diagnostický test: Dotazník o vlivu na pánevní dno – krátká forma 7 (PFIQ-7)
PFIQ-7 je dotazník s 21 položkami (tři škály s po sedmi položkách), který hodnotí dopad poruch pánevního dna na každodenní život. Položky se hodnotí od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 300. Vyšší skóre značí větší dopad/nesnáze.
Diagnostický test: Revidovaná škála sexuální tísně u žen (FSDS-R)
FSDS-R je 13položkový dotazník hodnotící sexuálně související osobní distres u žen, s celkovým skóre v rozmezí 0-52. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = vždy). Vyšší skóre indikuje větší sexuální distres.
Zdravé ženy
Zdravé ženy (≥18 let) bez anamnézy chronické pánevní bolesti nebo dysfunkce pánevního dna.
Diagnostický test: Elastografie střižné vlny pánevního dna
Zobrazování bylo provedeno pomocí ultrazvukového systému Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) vybaveného softwarem pro elastografii smykovou vlnou (SWE). K získání snímků svalů pánevního dna (PFM) byl použit lineární fázový snímač (L13-3N; frekvenční rozsah 3,0–13,0 MHz; zorné pole ~3,8–4,0 cm). Měření byla provedena pomocí analýzy obalu porovnáním dvou lokalit ve stejném svalu pánevního dna: míst s nejvyšší a nejnižší tuhostí (kPa).
Diagnostický test: Dotazník o vlivu na pánevní dno – krátká forma 7 (PFIQ-7)
PFIQ-7 je dotazník s 21 položkami (tři škály s po sedmi položkách), který hodnotí dopad poruch pánevního dna na každodenní život. Položky se hodnotí od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 300. Vyšší skóre značí větší dopad/nesnáze.
Diagnostický test: Revidovaná škála sexuální tísně u žen (FSDS-R)
FSDS-R je 13položkový dotazník hodnotící sexuálně související osobní distres u žen, s celkovým skóre v rozmezí 0-52. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = vždy). Vyšší skóre indikuje větší sexuální distres.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Časové okno: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia. Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site). The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Časové okno: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7).

Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300.

Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life).
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Časové okno: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52). Higher scores indicate greater sexual distress.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Comenius University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pavol Jozef Safarik University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
  • Ředitel studie: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6808/2023/ODDZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení