Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbunds shear-wave elastografi hos raske kvinder og kvinder med pudendalneuralgi (ELANEP)

9. juni 2026 opdateret af: Comenius University

Sammenligning af overfladisk bækkenbunds shear wave elastografi mellem raske kvinder og kvinder med pudendalneuralgi

Denne undersøgelse vil sammenligne overfladisk bækkenbunds shear-wave elastografi mellem raske kvinder og kvinder med pudendal neuralgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af shear-wave elastografi vil denne undersøgelse sammenligne de overfladiske bækkenbundsmuskler (bulbospongiosus, ischiocavernosus og de overfladiske tværgående perinealmuskler) mellem raske kvinder og kvinder med pudendal neuralgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovakiet, 040 22
        • Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulation Denne observationsundersøgelse inkluderede voksne kvinder (≥18 år) kategoriseret i to kohorter: en gruppe med pudendal neuralgi (PN) og en sund kontrolgruppe.

Deltagere i PN-gruppen blev rekrutteret fra en database for ambulatorie klinikker. Inklusion krævede en diagnose af pudendal neuralgi bekræftet af en gynækolog i henhold til Nantes-kriterierne (Labat et al., 2008), herunder en positiv reaktion på en anæstetisk pudendalnerveblokering, og en symptomvarighed på ≥ 3 måneder.

Den sunde kontrolgruppe bestod af frivillige rekrutteret fra universitetsansatte uden historie om kroniske bækken- eller bækkenbundsdysfunktioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Gruppe med Pudendal Neuralgi)

Diagnose af Pudendal Neuralgi baseret på Nantes diagnostiske kriterier (Labat et al., 2008), specifikt:

  • Smerter lokaliseret i det anatomiske område for pudendalnerven.
  • Smerter forværres ved sidning.
  • Smerter der ikke vækker patienten om natten.
  • Ingen objektiv sensorisk tab ved klinisk undersøgelse.
  • Positiv respons på en anæstetisk pudendal nerveblokade.
  • Varighed af symptomer: Kroniske bækkensmerter vedvarende i mere end 3 måneder.
  • Demografi: Kvinder i alderen (≥18 år).
  • Frivillig deltagelse: Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Inklusionskriterier (Sunde Kontroller)

  • Demografi: Kvinder i alderen (≥18 år).
  • Symptomfri status: Ingen historie eller nuværende symptomer på kroniske bækkensmerter eller bækkenbundsdysfunktion (bekræftet ved klinisk interview/screening).
  • Frivillig deltagelse: Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (Begge Grupper)

  • Medicinske Komorbiditeter: Diagnosticeret psykiatrisk, neurologisk (andet end PN), alvorlig intern, ortopædisk eller onkologisk sygdom, der kan forstyrre studieudfaldene.
  • Nylige Interventioner: Historie med botulinumtoksinbehandling til bækkenbunden inden for de sidste 12 måneder.
  • Bækkenoperation inden for de sidste 12 måneder.
  • Dataintegritet: Ufuldstændige eller forkert udfyldte spørgeskemaer.
  • Generelt: Uvillighed til at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder med Pudendal Neuralgi
Voksne kvinder (≥18 år) med kroniske smerter i bækkenet, som er i overensstemmelse med pudendal neuralgi. Diagnosen af pudendal neuralgi blev bekræftet af en gynækolog.
Diagnostisk test: Pelvic floor shear wave elastografi
Billeddannelse blev udført ved hjælp af et Consona N8-ultralydssystem (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) udstyret med shear-wave elastografi (SWE)-software. En lineær-array transducer (L13-3N; frekvensområde 3,0-13,0 MHz; synsfelt ~3,8-4,0 cm) blev brugt til at opbillede bækkenbundsmuskler (PFM). Målinger blev udført ved hjælp af skalanalyse ved at sammenligne to lokaliteter inden for den samme bækkenbundsmuskel: stederne med den højeste og laveste stivhed (kPa).
Diagnostisk test: Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7)
PFIQ-7 er et spørgeskema med 21 emner (tre skalaer med syv emner hver), der vurderer virkningen af bækkenbundslidelser på hverdagen. Emnerne scores fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 300. Højere scorer indikerer større påvirkning/ubehag.
Diagnostisk test: Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
FSDS-R er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer seksuelrelateret personlig nød hos kvinder, med en samlet score på 0-52. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = altid). Højere scorer indikerer større seksuel nød.
Sunde kvinder
Sunde kvinder (≥18 år) uden tidligere kroniske smerter i bækkenet eller dysfunktion i bækkenbunden.
Diagnostisk test: Pelvic floor shear wave elastografi
Billeddannelse blev udført ved hjælp af et Consona N8-ultralydssystem (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) udstyret med shear-wave elastografi (SWE)-software. En lineær-array transducer (L13-3N; frekvensområde 3,0-13,0 MHz; synsfelt ~3,8-4,0 cm) blev brugt til at opbillede bækkenbundsmuskler (PFM). Målinger blev udført ved hjælp af skalanalyse ved at sammenligne to lokaliteter inden for den samme bækkenbundsmuskel: stederne med den højeste og laveste stivhed (kPa).
Diagnostisk test: Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7)
PFIQ-7 er et spørgeskema med 21 emner (tre skalaer med syv emner hver), der vurderer virkningen af bækkenbundslidelser på hverdagen. Emnerne scores fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 300. Højere scorer indikerer større påvirkning/ubehag.
Diagnostisk test: Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
FSDS-R er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer seksuelrelateret personlig nød hos kvinder, med en samlet score på 0-52. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = altid). Højere scorer indikerer større seksuel nød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Tidsramme: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia. Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site). The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Tidsramme: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7).

Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300.

Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life).
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Tidsramme: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52). Higher scores indicate greater sexual distress.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Comenius University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pavol Jozef Safarik University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
  • Studieleder: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6808/2023/ODDZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger