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Elastografia a onde di taglio del pavimento pelvico in donne sane e con nevralgia del pudendo (ELANEP)

9 giugno 2026 aggiornato da: Comenius University

Confronto dell'elastografia a onde di taglio del pavimento pelvico superficiale tra donne sane e donne con nevralgia del pudendo

Questo studio confronterà l'elastografia shear-wave del pavimento pelvico superficiale tra donne sane e donne con nevralgia del pudendo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando l'elastografia a onda di taglio, questo studio confronterà i muscoli superficiali del pavimento pelvico (bulbospongiosus, ischiocavernosus e muscoli trasversi superficiali del perineo) tra donne sane e donne con nevralgia del pudendo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovacchia, 040 22
        • Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione dello Studio Questo studio osservazionale ha arruolato donne adulte (≥18 anni) categorizzate in due coorti: un gruppo con nevralgia del pudendo (PN) e un gruppo di controllo sano.

I partecipanti del gruppo PN sono stati reclutati da un database di ambulatorio. L'inclusione richiedeva una diagnosi di nevralgia del pudendo confermata da un ginecologo secondo i criteri di Nantes (Labat et al., 2008), inclusa una risposta positiva a un blocco anestetico del nervo pudendo, e una durata dei sintomi di ≥ 3 mesi.

Il gruppo di controllo sano era composto da volontari reclutati dal personale universitario senza storia di dolore pelvico cronico o disfunzione del pavimento pelvico.

Descrizione

Criteri di Inclusione (Gruppo Nevralgia Pudenda)

Diagnosi di Nevralgia Pudenda basata sui criteri diagnostici di Nantes (Labat et al., 2008), in particolare:

  • Dolore localizzato nel territorio anatomico del nervo pudendo.
  • Dolore aggravato dalla posizione seduta.
  • Dolore che non sveglia il paziente durante la notte.
  • Nessuna perdita sensoriale oggettiva all'esame clinico.
  • Risposta positiva a un blocco anestetico del nervo pudendo.
  • Durata dei sintomi: Dolore pelvico cronico persistente da più di 3 mesi.
  • Demografia: Donne di età (≥18 anni).
  • Partecipazione volontaria: Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di Inclusione (Controlli Sani)

  • Demografia: Donne di età (≥18 anni).
  • Stato asintomatico: Nessuna storia o sintomi attuali di dolore pelvico cronico o disfunzione del pavimento pelvico (confermato da intervista/screening clinico).
  • Partecipazione volontaria: Consenso informato firmato.

Criteri di Esclusione (Entrambi i Gruppi)

  • Comorbidità Mediche: Malattie psichiatriche, neurologiche (diverse dalla NP), interne gravi, ortopediche o oncologiche diagnosticate che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Interventi Recenti: Storia di terapia con tossina botulinica al pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi.
  • Chirurgia pelvica negli ultimi 12 mesi.
  • Integrità dei Dati: Questionari incompleti o compilati in modo errato.
  • Generale: Mancata volontà di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con Nevralgia Pudenda
Donne adulte (≥18 anni) con dolore pelvico cronico compatibile con neuralgia del pudendo. La diagnosi di neuralgia del pudendo è stata confermata da un ginecologo.
Test diagnostico: Elastografia ad onde di taglio del pavimento pelvico
L'imaging è stato eseguito utilizzando un sistema ecografico Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) dotato di software per l'elastografia a onda di taglio (SWE).
È stato utilizzato un trasduttore lineare (L13-3N; intervallo di frequenza 3.0-13.0 MHz; campo visivo ~3.8-4.0 cm) per ottenere immagini dei muscoli del pavimento pelvico (PFM).
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando l'analisi del guscio confrontando due posizioni all'interno dello stesso muscolo del pavimento pelvico: i siti con la rigidità più alta e più bassa (kPa).
Test diagnostico: Questionario sull'Impatto del Pavimento Pelvico-Forma Breve 7 (PFIQ-7)
Il PFIQ-7 è un questionario di 21 elementi (tre scale con sette elementi ciascuna) che valuta l'impatto dei disturbi del pavimento pelvico sulla vita quotidiana. Gli elementi sono valutati da 0 a 3 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Punteggi più alti indicano un impatto/sofferenza maggiore.
Test diagnostico: Scala di Distress Sessuale Femminile-Rivista (FSDS-R)
Il FSDS-R è un questionario di 13 voci che valuta il disagio personale legato alla sessualità nelle donne, con un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai a 4 = sempre).
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio sessuale.
Donne in salute
Donne sane (≥18 anni) senza anamnesi di dolore pelvico cronico o disfunzione del pavimento pelvico.
Test diagnostico: Elastografia ad onde di taglio del pavimento pelvico
L'imaging è stato eseguito utilizzando un sistema ecografico Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) dotato di software per l'elastografia a onda di taglio (SWE).
È stato utilizzato un trasduttore lineare (L13-3N; intervallo di frequenza 3.0-13.0 MHz; campo visivo ~3.8-4.0 cm) per ottenere immagini dei muscoli del pavimento pelvico (PFM).
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando l'analisi del guscio confrontando due posizioni all'interno dello stesso muscolo del pavimento pelvico: i siti con la rigidità più alta e più bassa (kPa).
Test diagnostico: Questionario sull'Impatto del Pavimento Pelvico-Forma Breve 7 (PFIQ-7)
Il PFIQ-7 è un questionario di 21 elementi (tre scale con sette elementi ciascuna) che valuta l'impatto dei disturbi del pavimento pelvico sulla vita quotidiana. Gli elementi sono valutati da 0 a 3 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Punteggi più alti indicano un impatto/sofferenza maggiore.
Test diagnostico: Scala di Distress Sessuale Femminile-Rivista (FSDS-R)
Il FSDS-R è un questionario di 13 voci che valuta il disagio personale legato alla sessualità nelle donne, con un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai a 4 = sempre).
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia. Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site). The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7).

Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300.

Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life).
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52). Higher scores indicate greater sexual distress.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Comenius University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pavol Jozef Safarik University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
  • Direttore dello studio: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6808/2023/ODDZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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