Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie je prováděna za účelem nalezení nové léčby pro pacienty trpící intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi

9. března 2026 aktualizováno: JSC NextGen

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, komparativní, paralelně uspořádaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Neovasculgen (plazmidová superhelikální deoxyribonukleová kyselina pCMV-VEGF165) u bolestivého močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPS/IC) s Hunnerovými lézemi

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Neovasculgen u intersticiální cystitidy s Hunnerovými lézemi za účelem snížení jizvových změn v močovém měchýři způsobených elektrokoagulací a prevence sekundárního zmenšení močového měchýře se snížením jeho objemu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • Botkin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  2. Ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  3. Potvrzená diagnóza bolestivého syndromu močového měchýře/intersticiální cystitidy, charakterizovaná pánevní bolestí spojenou s plněním nebo vyprazdňováním močového měchýře, častým močením ve dne i v noci, s příznaky trvajícími alespoň 12 měsíců, s vyloučením infekce močových cest nebo jiného onemocnění, které by mohlo způsobit takové příznaky.
  4. Přítomnost Hunnerových lézí močového měchýře během cystoskopie s hydrobougienáží močového měchýře (2 minuty, 80 cm H2O).
  5. Hladina glykovaného hemoglobinu v normálním rozmezí pro věkovou skupinu pacientky.
  6. Schopnost splnit všechny požadavky studie podle názoru vyšetřujícího lékaře, včetně pravidelného vedení mikčního deníku, vyplňování dotazníků a účasti na všech plánovaných návštěvách studie.
  7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu a musí používat spolehlivou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který brání intravezikálnímu podávání léků.
  2. Léčba léky nebo nelékovou terapií, včetně fyzioterapie, pro BPS/IC do 1 měsíce před zařazením do studie.
  3. Instilace jakéhokoli farmakologického činidla do močového měchýře méně než 1 měsíc před screeningem.
  4. Anamnéza chronického zneužívání drog nebo alkoholu.
  5. Těhotné ženy, plánující otěhotnět během studie, nebo aktuálně kojící.
  6. Jakékoli jiné stavy spojené s pánevní bolestí, kromě PBS.
  7. Pánevní operace méně než 6 měsíců před studií.
  8. Jakékoli intravezikální výkony, kromě diagnostické cystoskopie, méně než 3 měsíce před screeningem.
  9. Anamnéza alergie nebo intolerance na anestetikum nebo antibiotika, které vyšetřující lékař hodlá během studie použít.
  10. Neschopnost vysadit antikoagulační/antiagregační léky alespoň 5 dní před každým podáním vyšetřovaného léčiva a obnovit je 4. den po každém podání vyšetřovaného léčiva (nízkomolekulární heparin může být použit po dobu 3 dnů po podání vyšetřovaného léčiva).
  11. Onemocnění močových cest/močového měchýře (neoplazmy, tuberkulózní a bakteriální cystitida, urolitiáza, radiační poškození, uretrální divertikl, neurogenní dysfunkce dolních močových cest) a ženských pohlavních orgánů (neoplazmy, vaginitida, genitální infekce).
  12. Jiné stavy, které by podle názoru výzkumného lékaře mohly být objektivní překážkou pro účast pacientky ve studii a/nebo by mohly vytvořit další rizika pro pacientku.
  13. Anamnéza intravezikální botulínové terapie provedené v posledních 12 měsících před zařazením do této studie.
  14. Kapacita močového měchýře v anestezii menší než 150 ml.
  15. Objem reziduální moči větší než 50 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupina, která dostává základní terapii: koagulace Hunnerových lézí močového měchýře následovaná hydrobougienáží
Lék: Placebo
Močový měchýř je hydrobougienován, jsou identifikovány Hunnerovy léze a je provedena elektrokoagulace pomocí resektoskopu standardními technikami, následovaná opakovanou hydrobougienáží močového měchýře. Lék/placebo je poté podán pomocí cystoskopické injekční jehly zavedené do tuhého nebo flexibilního cystoskopu zavedeného přes močovou trubici do močového měchýře. Lék/placebo je injikován rovnoměrně podél okrajů koagulované oblasti a do samotné Hunnerovy léze a poté rovnoměrně podél stěn močového měchýře v sérii 30 injekcí.
Experimentální: Skupina s vyšetřovanou terapií (Neovasculgen)
Kombinovaná terapie: koagulace Hunnerových lézí močového měchýře následovaná hydrobougienáží a intradetruzorální aplikací přípravku Neovasculgen
Lék: Neovasculgen®
Močový měchýř je hydrobougienován, jsou identifikovány Hunnerovy léze a elektrokoagulace je provedena pomocí resektoskopu standardními technikami, následovaná opakovanou hydrobougienáží močového měchýře. Lék/placebo je poté podán pomocí cystoskopické injekční jehly zavedené do tuhého nebo ohebného cystoskopu vloženého přes močovou trubici do močového měchýře. Lék/placebo je aplikován rovnoměrně podél okrajů koagulované oblasti a do samotné Hunnerovy léze a poté rovnoměrně podél stěn močového měchýře v sérii 30 injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byl zaznamenán léčebný účinek na konci studie, do 1 roku od zahájení léčby do konce studie.
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby do konce studie
Závěry o účinnosti léčby budou učiněny na základě výsledků cystoskopií, stížností pacientů a výsledků dotazníků.
do 1 roku od zahájení léčby do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JSC NextGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-InterCis-NVG-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení