Studie je prováděna za účelem nalezení nové léčby pro pacienty trpící intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
3. Potvrzená diagnóza bolestivého syndromu močového měchýře/intersticiální cystitidy, charakterizovaná pánevní bolestí spojenou s plněním nebo vyprazdňováním močového měchýře, častým močením ve dne i v noci, s příznaky trvajícími alespoň 12 měsíců, s vyloučením infekce močových cest nebo jiného onemocnění, které by mohlo způsobit takové příznaky.
4. Přítomnost Hunnerových lézí močového měchýře během cystoskopie s hydrobougienáží močového měchýře (2 minuty, 80 cm H2O).
5. Hladina glykovaného hemoglobinu v normálním rozmezí pro věkovou skupinu pacientky.
6. Schopnost splnit všechny požadavky studie podle názoru vyšetřujícího lékaře, včetně pravidelného vedení mikčního deníku, vyplňování dotazníků a účasti na všech plánovaných návštěvách studie.
7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu a musí používat spolehlivou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakýkoli stav, který brání intravezikálnímu podávání léků.
2. Léčba léky nebo nelékovou terapií, včetně fyzioterapie, pro BPS/IC do 1 měsíce před zařazením do studie.
3. Instilace jakéhokoli farmakologického činidla do močového měchýře méně než 1 měsíc před screeningem.
4. Anamnéza chronického zneužívání drog nebo alkoholu.
5. Těhotné ženy, plánující otěhotnět během studie, nebo aktuálně kojící.
6. Jakékoli jiné stavy spojené s pánevní bolestí, kromě PBS.
7. Pánevní operace méně než 6 měsíců před studií.
8. Jakékoli intravezikální výkony, kromě diagnostické cystoskopie, méně než 3 měsíce před screeningem.
9. Anamnéza alergie nebo intolerance na anestetikum nebo antibiotika, které vyšetřující lékař hodlá během studie použít.
10. Neschopnost vysadit antikoagulační/antiagregační léky alespoň 5 dní před každým podáním vyšetřovaného léčiva a obnovit je 4. den po každém podání vyšetřovaného léčiva (nízkomolekulární heparin může být použit po dobu 3 dnů po podání vyšetřovaného léčiva).
11. Onemocnění močových cest/močového měchýře (neoplazmy, tuberkulózní a bakteriální cystitida, urolitiáza, radiační poškození, uretrální divertikl, neurogenní dysfunkce dolních močových cest) a ženských pohlavních orgánů (neoplazmy, vaginitida, genitální infekce).
12. Jiné stavy, které by podle názoru výzkumného lékaře mohly být objektivní překážkou pro účast pacientky ve studii a/nebo by mohly vytvořit další rizika pro pacientku.
13. Anamnéza intravezikální botulínové terapie provedené v posledních 12 měsících před zařazením do této studie.
14. Kapacita močového měchýře v anestezii menší než 150 ml.
15. Objem reziduální moči větší než 50 ml.