Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jest prowadzone w celu znalezienia nowego leczenia dla pacjentów cierpiących na śródmiąższowe zapalenie pęcherza z owrzodzeniami Hunnera

9 marca 2026 zaktualizowane przez: JSC NextGen

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, adaptacyjna, wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, porównawcza, równoległa grupowo badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Neovasculgen (plazmidowa superhelikalna kwas dezoksyrybonukleinowy pCMV-VEGF165) w zespole bolesnego pęcherza/zapaleniu śródmiąższowym pęcherza (BPS/IC) ze zmianami Hunnera

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Neovasculgen w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza z owrzodzeniami Hunnera w celu zmniejszenia zmian bliznowatych w pęcherzu wywołanych elektrokoagulacją oraz zapobiegania wtórnemu zmniejszeniu pęcherza ze spadkiem jego objętości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Botkin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Potwierdzone rozpoznanie bolesnego zespołu pęcherza moczowego/zapalenia śródmiąższowego pęcherza moczowego, charakteryzujące się bólem miednicy związanym z napełnianiem lub opróżnianiem pęcherza, częstym oddawaniem moczu w dzień i w nocy, z objawami trwającymi co najmniej 12 miesięcy, z wykluczeniem zakażenia układu moczowego lub innej choroby, która mogłaby powodować takie objawy.
  4. Obecność zmian Hunnera w pęcherzu moczowym podczas cystoskopii z hydrobougienage pęcherza (2 minuty, 80 cm H2O).
  5. Poziom hemoglobiny glikowanej w zakresie normy dla grupy wiekowej pacjentki.
  6. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w opinii badacza, w tym regularnego prowadzenia dziennika mikcji, wypełniania kwestionariuszy i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywne wyniki testu ciążowego i muszą stosować niezawodną antykoncepcję przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakikolwiek stan uniemożliwiający dopęcherzowe podawanie leków.
  2. Otrzymywanie leków lub terapii niefarmakologicznej, w tym fizjoterapii, z powodu BPS/IC w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  3. Instylacja jakiegokolwiek środka farmakologicznego do pęcherza moczowego krócej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  4. Wywiad przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  5. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub obecnie karmiące piersią.
  6. Jakiekolwiek inne stany związane z bólem miednicy, z wyjątkiem PBS.
  7. Operacja miednicy krócej niż 6 miesięcy przed badaniem.
  8. Jakiekolwiek procedury dopęcherzowe, z wyjątkiem diagnostycznej cystoskopii, krócej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  9. Wywiad alergii lub nietolerancji na środek znieczulający lub antybiotyki, które badacz zamierza stosować w trakcie badania.
  10. Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych co najmniej 5 dni przed każdym podaniem leku badawczego i wznowienia ich 4 dnia po każdym podaniu leku badawczego (heparyna drobnocząsteczkowa może być stosowana przez 3 dni po podaniu leku badawczego).
  11. Choroby dróg moczowych/pęcherza moczowego (nowotwory, gruźlicze i bakteryjne zapalenie pęcherza, kamica moczowa, uszkodzenie popromienne, uchyłek cewki moczowej, neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych) oraz żeńskich narządów płciowych (nowotwory, zapalenie pochwy, infekcje narządów płciowych).
  12. Inne stany, które, w opinii lekarza prowadzącego badanie, mogłyby stanowić obiektywną przeszkodę w uczestnictwie pacjentki w badaniu i/lub stworzyć dodatkowe ryzyko dla pacjentki.
  13. Wywiad dotyczący dopęcherzowej terapii botulinowej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  14. Pojemność pęcherza moczowego w znieczuleniu mniejsza niż 150 ml.
  15. Objetność moczu zalegającego większa niż 50 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna, otrzymująca podstawową terapię: koagulacja zmian Hunnera w pęcherzu moczowym z następową hydrobougienacją
Lek: Placebo
Pęcherz jest poddawany hydrobougienacji, identyfikuje się zmiany Hunnera, a następnie wykonuje się elektrokoagulację przy użyciu resektoskopu zgodnie ze standardowymi technikami, po czym powtarza się hydrobougienację pęcherza. Lek/placebo jest następnie podawany przy użyciu cystoskopowej igły do wstrzykiwań, wprowadzonej przez sztywny lub elastyczny cystoskop, który jest wprowadzany przez cewkę moczową do pęcherza. Lek/placebo jest wstrzykiwany równomiernie wzdłuż krawędzi skoagulowanego obszaru oraz w samą zmianę Hunnera, a następnie równomiernie wzdłuż ścian pęcherza w serii 30 wstrzyknięć.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna badawcza (Neovasculgen)
Otrzymywanie terapii skojarzonej: koagulacja zmian Hunnera pęcherza moczowego, po której następuje hydrobougienage i śródmięśniowe podanie Neovasculgenu
Lek: Neovasculgen®
Pęcherz moczowy jest hydro-bużowany, identyfikuje się zmiany Hunnera i przeprowadza elektrokoagulację za pomocą resektoskopu przy użyciu standardowych technik, a następnie powtarza się hydro-bużowanie pęcherza. Lek/placebo jest następnie podawany za pomocą igły do iniekcji cystoskopowej, wprowadzanej przez sztywny lub elastyczny cystoskop, który jest wprowadzany przez cewkę moczową do pęcherza. Lek/placebo jest wstrzykiwany równomiernie wzdłuż krawędzi skoagulowanego obszaru oraz w samą zmianę Hunnera, a następnie równomiernie wzdłuż ścian pęcherza w serii 30 iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zaobserwowano efekt leczenia na koniec badania, w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania.
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Wnioski dotyczące skuteczności leczenia zostaną wyciągnięte na podstawie wyników cystoskopii, skarg pacjentów i wyników kwestionariuszy.
w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JSC NextGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-InterCis-NVG-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami