Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopný extrakt u onkologických pacientů pro léčbu symptomů souvisejících s nádorem (CAPTURE)

3. března 2026 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Konopný extrakt u onkologických pacientů pro léčbu nádorové symptomatické zátěže (CAPTURE)

CAPTURE je prospektivní, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která hodnotí terapeutický přidaný účinek vyváženého extraktu THC/CBD (Cannabis extract Avextra 10/10 perorální roztok) na symptomovou zátěž u pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním léčených aktivní léčbou opioidy WHO úrovně II nebo III a adjuvantními terapiemi, ve srovnání s placebem, měřeno pomocí Edmonton Symptom Assessment System Total Symptom Distress Score (ESAS-TSDS) 8 týdnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle jsou: posoudit dopad terapeutického doplňku vyváženého extraktu THC/CBD (Avextra 10/10 orální roztok) ve srovnání s placebem z hlediska: nutričního stavu, kvality spánku, neuropatické bolesti, funkčního omezení, závažnosti klinických příznaků hodnocených pomocí ESAS subscores a míry odpovědi ESAS-TSDS po 8 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arturo Cuomo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Jedinci jakéhokoli pohlaví, genderu, sexuální orientace a etnika ve věku 18 let a více
  3. Žádné předchozí užívání konopí v posledních 6 měsících

  4. Pacienti s pokročilým onkologickým nádorovým onemocněním s předpokládanou dobou přežití alespoň 6 měsíců při aktivní protinádorové léčbě a se sníženou kvalitou života definovanou alespoň jedním z následujících kritérií:

    1. přítomnost fyzických příznaků, jako je středně silná nebo silná bolest, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu
    2. přítomnost psychologických příznaků, jako je úzkost, deprese a nespavost
  5. ECOG ≤ 3
  6. skóre ESAS-TSDS ≥ 16
  7. Pacienti na stabilní terapii s opioidními analgetiky „úrovně II“ nebo „úrovně III“ podle analgetické stupnice WHO a/nebo s adjuvantními léky

  8. Ženy v plodném věku (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) jsou způsobilé pro studii pouze pokud:

    1. Negativní těhotenský test
    2. Ochota používat účinnou antikoncepci (současné použití dvou metod s Pearlovým indexem < 1 %) během léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku.
  9. Mužští účastníci s partnery v plodném věku musí souhlasit s používáním kondomů (s spermicidem, pokud je k dispozici) v kombinaci s další vysoce účinnou antikoncepční metodou používanou jejich partnerkou během léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky požadované studií 2. Známá přecitlivělost/alergie na THC nebo CBD 3. Psychiatrické onemocnění související se schizofrenií/psychózou 4. Osobní anamnéza jakéhokoli typu závislosti 5. Těhotenství/kojící 6. Výživa pomocí PEG 7. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře ovlivnil bezpečnost účastníka nebo schopnost dodržovat protokol studie 8. Současná účast v jiných klinických studiích zahájených před méně než 30 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konopný extrakt
vyvážený extrakt THC/CBD (Cannabis extract Avextra 10/10 perorální roztok)
Lék: Konopný extraktový olej
Konopný extrakt 10:10 olejový roztok obsahující 10 mg/ml 9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 10 mg/ml kanabidiolu (CBD) rozpuštěný v oleji se středně dlouhým řetězcem triglyceridů
Komparátor placeba: Placebo
Směs mastných olejů se složkami podle monografií olejů Evropského lékopisu s vnějším vzhledem obalu, barvou, zápachem, hustotou roztoku, odpovídajícími aktivnímu léčivému přípravku.
Jiný: Placebo
Směs mastných olejů se složkami podle monografií olejů Evropského lékopisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víceúrovňové hodnocení zdravotního stavu: dotazník Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: Dotazník ESAS bude vyplněn na výchozím stavu (den 0), při návštěvě 1 (den 14), při návštěvě 2 (den 28), návštěvě 3 (den 42) a návštěvě 4 (den 52) až do 2 měsíců
ESAS-TSDS (Celkové skóre symptomové tísně) je definováno jako celkové skóre odvozené ze součtu jednotlivých hodnocení pro každý z devíti symptomů zahrnutých v dotazníku ESAS
Dotazník ESAS bude vyplněn na výchozím stavu (den 0), při návštěvě 1 (den 14), při návštěvě 2 (den 28), návštěvě 3 (den 42) a návštěvě 4 (den 52) až do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS -2002 Nutriční skóre rizikový screening
Časové okno: NRS bude hodnocena na začátku studie (den 0), při návštěvě 1 (den 14), při návštěvě 2 (den 28), při návštěvě 3 (den 42) až do 2 měsíců
změna od výchozí hodnoty (den 0) k návštěvě 4 (den 56) a longitudinální změna od výchozí hodnoty k návštěvě 4, včetně hodnot při návštěvě 1 (den 14), návštěvě 2 (den 28), návštěvě 3 (den 42)
NRS bude hodnocena na začátku studie (den 0), při návštěvě 1 (den 14), při návštěvě 2 (den 28), při návštěvě 3 (den 42) až do 2 měsíců
Kvalita spánku – dotazník PSQI
Časové okno: Dotazník PSQI bude vyplněn na začátku studie, při druhé návštěvě (28. den) a při čtvrté návštěvě (56. den) až do 2 měsíců
PSQI globální skóre z hlediska podílu pacientů se spánkovou poruchou a medián skóre
Dotazník PSQI bude vyplněn na začátku studie, při druhé návštěvě (28. den) a při čtvrté návštěvě (56. den) až do 2 měsíců
Neuropatická bolest - dotazník DN4
Časové okno: Dotazník DN4 bude vyplněn na začátku (den 0), při návštěvě 1 (den 14), při návštěvě 2 (den 28), při návštěvě 3 (den 42) a při návštěvě 4 (den 52) až do 2 měsíců
změna od výchozí hodnoty do návštěvy4 (den 56) a longitudinální změna od výchozí hodnoty do návštěvy4, včetně hodnot při návštěvě1 (den 14), návštěvě2 (den 28), návštěvě3 (den 42)
Dotazník DN4 bude vyplněn na začátku (den 0), při návštěvě 1 (den 14), při návštěvě 2 (den 28), při návštěvě 3 (den 42) a při návštěvě 4 (den 52) až do 2 měsíců
Rakovinou související astenie - dotazník BFI
Časové okno: Dotazník BFI bude vyplněn na začátku (den 0), při návštěvě 1 (den 14), při návštěvě 2 (den 28), návštěvě 3 (den 42) a návštěvě 4 (den 52) až po dobu 2 měsíců
změna od výchozí hodnoty k návštěvě4 (den 56) a dlouhodobá změna od výchozí hodnoty k návštěvě4, včetně hodnot při návštěvě1 (den 14), návštěvě2 (den 28), návštěvě3 (den 42)
Dotazník BFI bude vyplněn na začátku (den 0), při návštěvě 1 (den 14), při návštěvě 2 (den 28), návštěvě 3 (den 42) a návštěvě 4 (den 52) až po dobu 2 měsíců
Antineoplastické terapie
Časové okno: Antineoplastické léky jsou dokumentovány při všech návštěvách až do 2 měsíců.
Podíl pacientů vyžadujících snížení dávky, odložení léčby a ukončení protinádorové léčby z jiných důvodů než z důvodu progrese onemocnění
Antineoplastické léky jsou dokumentovány při všech návštěvách až do 2 měsíců.
Souběžně podávané léky
Časové okno: Souběžná medikace je dokumentována při všech návštěvách až do 2 měsíců
Průměrná dávka současných analgetických a adjuvantních léčiv
Souběžná medikace je dokumentována při všech návštěvách až do 2 měsíců
nepříznivé události
Časové okno: Nežádoucí příhody, jejich závažnost a vztah k zkoušenému léčivému přípravku budou dokumentovány při všech návštěvách (podle systému CTC-AE) až do 2 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, které podle posouzení zkoušejícího souvisejí s hodnoceným léčivým přípravkem podle intenzity.
Nežádoucí příhody, jejich závažnost a vztah k zkoušenému léčivému přípravku budou dokumentovány při všech návštěvách (podle systému CTC-AE) až do 2 měsíců
dodržování léčby
Časové okno: Příjem zkoumaného léčiva bude dokumentován při všech návštěvách monitorováním pacientova deníku až po dobu 2 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících ukončení studie v důsledku toxicity a celková doba trvání studie
Příjem zkoumaného léčiva bude dokumentován při všech návštěvách monitorováním pacientova deníku až po dobu 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPTURE
  • 2024-519568-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení