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Estratto di Cannabis in Pazienti Oncologici per il Trattamento del Carico dei Sintomi Correlati al Tumore (CAPTURE)

3 marzo 2026 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Cannabis extrAct in Oncology Patients for the Treatment of TUmor Related Symptom Burden (CAPTURE)

CAPTURE è uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto terapeutico aggiuntivo dell'estratto bilanciato di THC/CBD (soluzione orale di estratto di Cannabis Avextra 10/10) sul carico di sintomi in pazienti con malattia oncologica avanzata in trattamento attivo con oppioidi di livello II o III dell'OMS e terapie adiuvanti, rispetto al placebo, misurato mediante il Sistema di Valutazione dei Sintomi di Edmonton Punteggio Totale di Disagio dei Sintomi (ESAS-TSDS) a 8 settimane dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono: valutare l'impatto dell'aggiunta terapeutica di un estratto bilanciato di THC/CBD (soluzione orale Avextra 10/10) rispetto al placebo, in termini di: stato nutrizionale, qualità del sonno, dolore neuropatico, interferenza funzionale, gravità dei sintomi clinici valutata dai sottopunteggi ESAS e tasso di risposta ESAS-TSDS a 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arturo Cuomo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Individui di qualsiasi sesso, genere, orientamento sessuale ed etnia di età pari o superiore a 18 anni
  3. Nessun precedente uso di Cannabis negli ultimi 6 mesi

  4. Pazienti con neoplasia oncologica avanzata con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi in trattamento antineoplastico attivo e con una qualità della vita compromessa definita da almeno uno dei seguenti criteri:

    1. presenza di sintomi fisici, come dolore moderato o grave, nausea, vomito, perdita di appetito
    2. presenza di sintomi psicologici, come ansia, depressione e insonnia
  5. ECOG ≤ 3
  6. Punteggio ESAS-TSDS ≥ 16
  7. Pazienti in terapia stabile con oppioidi di "Livello II" o "Livello III" secondo la scala analgesica dell'OMS e/o con adiuvanti

  8. Le donne in età fertile (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) sono idonee allo studio solo se:

    1. Test di gravidanza negativo
    2. Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace (uso concomitante di due metodi con un Indice di Pearl < 1%) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  9. I partecipanti maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare preservativi (con spermicida, se disponibile) in combinazione con un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace utilizzato dalla loro partner, durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Incapacità di comprendere e completare i questionari richiesti dallo studio 2. Ipersensibilità/allergia nota al THC o CBD 3. Malattia psichiatrica correlata a schizofrenia/psicosi 4. Storia personale di qualsiasi tipo di dipendenza 5. Gravidanza/allattamento 6. Alimentazione tramite PEG 7. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del medico, potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o sulla sua capacità di rispettare il protocollo di studio 8. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici iniziati meno di 30 giorni fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estratto di cannabis
estratto bilanciato THC/CBD (soluzione orale di estratto di Cannabis Avextra 10/10)
Droga: Olio di Estratto di Cannabis
Soluzione oleosa di estratto di cannabis 10:10 composta da 10 mg/ml di 9-Tetraidrocannabinolo (THC) e 10 mg/ml di Cannabidiolo (CBD) diluita in olio di trigliceridi a catena media
Comparatore placebo: Placebo
Miscela di oli grassi con componenti secondo le monografie degli oli della Farmacopea Europea con aspetto esterno della confezione, colore, odore, densità della soluzione, corrispondenti a quelli del farmaco medicinale attivo.
Altro: Placebo
Miscela di oli grassi con componenti secondo le monografie degli oli della Farmacopea Europea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione multidimensionale dello stato di salute: questionario Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: Il questionario ESAS sarà compilato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
ESAS-TSDS (Total Symptom Distress Score) è definito come il punteggio totale derivato dalla somma delle valutazioni individuali per ciascuno dei nove sintomi inclusi nel questionario ESAS
Il questionario ESAS sarà compilato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS -2002 Punteggio di Screening del Rischio Nutrizionale
Lasso di tempo: L'NRS sarà valutata al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) fino a 2 mesi
variazione dal basale (giorno 0) alla visita 4 (giorno 56) e variazione longitudinale dal basale alla visita 4, inclusi i valori alla visita 1 (giorno 14), visita 2 (giorno 28), visita 3 (giorno 42)
L'NRS sarà valutata al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) fino a 2 mesi
Qualità del sonno - questionario PSQI
Lasso di tempo: Il questionario PSQI sarà completato al basale, alla visita 2 (giorno 28) e alla visita 4 (giorno 56) fino a 2 mesi
Punteggio globale PSQI in termini di proporzione di pazienti con disturbi del sonno e punteggio mediano
Il questionario PSQI sarà completato al basale, alla visita 2 (giorno 28) e alla visita 4 (giorno 56) fino a 2 mesi
Dolore neuropatico - questionario DN4
Lasso di tempo: Il questionario DN4 verrà completato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
cambiamento dal basale alla visita 4 (giorno 56) e cambiamento longitudinale dal basale alla visita 4, inclusi i valori alla visita 1 (giorno 14), visita 2 (giorno 28) e visita 3 (giorno 42)
Il questionario DN4 verrà completato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
Astenia correlata al cancro - questionario BFI
Lasso di tempo: Il questionario BFI sarà compilato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
variazione rispetto al basale alla visita4 (giorno 56) e variazione longitudinale dal basale alla visita4, inclusi i valori alla visita1 (giorno 14), visita2 (giorno 28), visita3 (giorno 42)
Il questionario BFI sarà compilato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
Terapie antineoplastiche
Lasso di tempo: I farmaci antineoplastici sono documentati a tutte le visite fino a 2 mesi.
Proporzione di pazienti che richiedono riduzioni di dosaggio, ritardi nel trattamento e interruzione del trattamento antineoplastico per motivi diversi dalla progressione della malattia
I farmaci antineoplastici sono documentati a tutte le visite fino a 2 mesi.
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: I farmaci concomitanti sono documentati in tutte le visite fino a 2 mesi
Dose media di farmaci analgesici e adiuvanti concomitanti
I farmaci concomitanti sono documentati in tutte le visite fino a 2 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi, la loro gravità e la relazione con il medicinale in studio saranno documentati a tutte le visite (secondo il sistema CTC-AE) fino a 2 mesi
Incidenza di eventi avversi giudicati dallo sperimentatore come correlati al medicinale in sperimentazione per intensità.
Gli eventi avversi, la loro gravità e la relazione con il medicinale in studio saranno documentati a tutte le visite (secondo il sistema CTC-AE) fino a 2 mesi
aderenza terapeutica
Lasso di tempo: L'assunzione del farmaco in studio sarà documentata a tutte le visite monitorando il diario del paziente fino a 2 mesi
Proporzione di pazienti che richiedono l'interruzione del trattamento dello studio a causa della tossicità e durata complessiva del trattamento dello studio
L'assunzione del farmaco in studio sarà documentata a tutte le visite monitorando il diario del paziente fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPTURE
  • 2024-519568-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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