Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisekstrakt til onkologipatienter til behandling af tumorrelateret symptombelastning (CAPTURE)

3. marts 2026 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Cannabis ekstrakt i onkologipatienter til behandling af tumorrelateret symptombyrde (CAPTURE)

CAPTURE er et prospektivt, interventionelt, randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, der vurderer den terapeutiske add-on-effekt af det balancerede THC/CBD-ekstrakt (Cannabis-ekstrakt Avextra 10/10 oral opløsning) på symptombelastningen hos patienter med fremskreden onkologisk sygdom, der modtager aktiv behandling med WHO-niveau II eller III opioider og adjuvant terapi, sammenlignet med placebo, målt ved Edmonton Symptom Assessment System Total Symptom Distress Score (ESAS-TSDS) 8 uger efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er: at vurdere effekten af den terapeutiske tilføjelse af et balanceret THC/CBD-ekstrakt (Avextra 10/10 oral opløsning) sammenlignet med placebo, med hensyn til: ernæringstilstand, søvnkvalitet, neuropatisk smerte, funktionel interference, sværhedsgrad af kliniske symptomer vurderet ved ESAS sub scores og ESAS-TSDS responsrate ved 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arturo Cuomo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke
  2. Personer af ethvert køn, kønsidentitet, seksuel orientering og etnicitet i alderen 18 år eller derover
  3. Ingen tidligere brug af cannabis inden for de sidste 6 måneder

  4. Patienter med fremskreden onkologisk neoplasie med en forventet levetid på mindst 6 måneder under aktiv antineoplastisk behandling og med en nedsat livskvalitet defineret ved mindst et af følgende kriterier:

    1. tilstedeværelse af fysiske symptomer, såsom moderat eller svar smerte, kvalme, opkastning, appetitløshed
    2. tilstedeværelse af psykologiske symptomer, såsom angst, depression og søvnløshed
  5. ECOG ≤ 3
  6. ESAS-TSDS score ≥ 16
  7. Patienter i stabil terapi med "Level II" eller "Level III" opioider ifølge WHO's analgesiske skala og/eller med adjuvanter

  8. Kvinder i den fødedygtige alder (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) er kun berettiget til studiet, hvis:

    1. Negativ graviditetstest
    2. Villighed til at bruge effektiv prævention (samtidig brug af to metoder med en Pearl Index < 1%) under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
  9. Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondomer (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt) i kombination med en yderligere højeffektiv præventionsmetode brugt af deres partner, i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Manglende evne til at forstå og udfylde de spørgeskemaer, som studiet kræver 2. Kendt overfølsomhed/allergi over for THC eller CBD 3. Psykisk sygdom relateret til skizofreni/psykose 4. Personlig historie med enhver form for afhængighed 5. Graviditet/amning 6. PEG-ernæring 7. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter lægens mening vil påvirke deltagerens sikkerhed eller evne til at overholde studiet protokollen 8. Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser startet for mindre end 30 dage siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabisekstrakt
balanceret THC/CBD-ekstrakt (Cannabis-ekstrakt Avextra 10/10 oral opløsning)
Medicin: Cannabisekstraktolie
Cannabisekstrakt 10:10 olieopløsning bestående af 10 mg/ml 9-tetrahydrocannabinol (THC) og 10 mg/ml cannabidiol (CBD) fortyndet i mellemkædet triglyceridolie
Placebo komparator: Placebo
Blanding af fedtstoffer med komponenter i henhold til olie-monografierne i Den Europæiske Farmakopé med ydre udseende af emballagen, farve, lugt, opløsningens densitet, svarende til den aktive lægemiddel.
Andet: Placebo
Blanding af fedtolier med komponenter i henhold til olie-monografierne i Den Europæiske Farmakopé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel vurdering af helbredstilstand: Edmonton Symptom Assessment System spørgeskema (ESAS)
Tidsramme: ESAS-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
ESAS-TSDS (Total Symptom Distress Score) defineres som den samlede score, der er afledt af summen af individuelle vurderinger for hvert af de ni symptomer, der indgår i ESAS-spørgeskemaet
ESAS-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS -2002 Ernæringsscore Risikoscreening
Tidsramme: NRS vil blive vurderet ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) op til 2 måneder
ændring fra baseline (dag 0) til besøg 4 (dag 56) og longitudinal ændring fra baseline til besøg 4, inklusive værdier ved besøg 1 (dag 14), besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42)
NRS vil blive vurderet ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) op til 2 måneder
Søvnkvalitet - PSQI-spørgeskema
Tidsramme: PSQI-spørgeskemaet udfyldes ved baseline, besøg2 (dag 28) og besøg4 (dag 56) op til 2 måneder
PSQI global score i forhold til andelen af patienter med søvnforstyrrelser og median score
PSQI-spørgeskemaet udfyldes ved baseline, besøg2 (dag 28) og besøg4 (dag 56) op til 2 måneder
Neuropatisk smerte - DN4-spørgeskema
Tidsramme: DN4-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
ændring fra baseline til visit4 (dag 56) og longitudinal ændring fra baseline til visit4, inklusive værdier ved visit1 (dag 14), visit2 (dag 28), visit3 (dag 42)
DN4-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
Kræftrelateret asteni - BFI-spørgeskema
Tidsramme: BFI-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
ændring fra baseline til visit4 (dag 56) og longitudinal ændring fra baseline til visit4, inklusive værdier ved visit1 (dag 14), visit2 (dag 28), visit3 (dag 42)
BFI-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
Antineoplastiske terapier
Tidsramme: Antineoplastiske lægemidler dokumenteres ved alle besøg op til 2 måneder.
Andel af patienter, der kræver dosisreduktioner, behandlingsforsinkelser og afbrydelse af antineoplastisk behandling af andre årsager end sygdomsprogression
Antineoplastiske lægemidler dokumenteres ved alle besøg op til 2 måneder.
Samtidig medicinering
Tidsramme: Ledsagende medicinering dokumenteres ved alle besøg op til 2 måneder
Gennemsnitsdosis af ledsagende smertestillende og adjuvant medicin
Ledsagende medicinering dokumenteres ved alle besøg op til 2 måneder
bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger, deres sværhedsgrad og relation til det undersøgte lægemiddel vil blive dokumenteret ved alle besøg (i henhold til CTC-AE-systemet) op til 2 måneder
Forekomst af bivirkninger, som undersøgeren vurderer at være relateret til undersøgelseslægemidlet efter intensitet.
Bivirkninger, deres sværhedsgrad og relation til det undersøgte lægemiddel vil blive dokumenteret ved alle besøg (i henhold til CTC-AE-systemet) op til 2 måneder
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Indtagelsen af det undersøgende lægemiddel vil blive dokumenteret ved alle besøg ved overvågning af patientens dagbog i op til 2 måneder
Andelen af patienter, der kræver afbrydelse af studiebehandlingen på grund af toksicitet, og den samlede varighed af studiebehandlingen
Indtagelsen af det undersøgende lægemiddel vil blive dokumenteret ved alle besøg ved overvågning af patientens dagbog i op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPTURE
  • 2024-519568-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger