Penilní rehabilitace u pacientů s erektilní dysfunkcí po fraktuře pánve s poraněním močové trubice pomocí nízkointenzivní rázové vlny.
5. března 2026 aktualizováno: Mohammed Talaat, South Valley University
Penilní rehabilitace u pacientů s erektilní dysfunkcí po zlomenině pánve s poraněním močové trubice pomocí nízkointenzivní rázové vlny: Pilotní studie.
účinnost a bezpečnost terapie nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT) jako léčby erektilní dysfunkce.
Olsen et al. prokázali, že LiSWT by mohla být možným řešením u některých pacientů s erektilní dysfunkcí organického původu.
Klinické výsledky odhalily, že LiSWT byla prospěšná pro pacienty s erektilní dysfunkcí nereagující na inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i). Studie na zvířatech odhalily, že LiSWT významně zlepšila hemodynamiku ischemického svalu a mohla by obnovit patologické změny u potkanů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- South Valley University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s erektilní dysfunkcí po pánevní zlomenině spojené s poraněním močové trubice, odhadnuté pomocí uretrografie nebo endoskopie, léčený uretroplastikou a pokračující na sezení LiSWT, 1 měsíc po operaci.
- Věk 18–70 let.
- Pacient je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok na hypospadii.
- Předchozí chirurgický zákrok na vrozené zakřivení nebo Peyronieho chorobu.
- Předchozí radiační terapie pánve.
- Známá závažná psychiatrická porucha.
- Hemofilie nebo jakákoli jiná porucha srážlivosti způsobující krvácivou dispozici.
- Užívání léků ke zvýšení erektilní funkce, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 a intracavernózní injekce, během studie.
- Jiné příčiny erektilní dysfunkce, ať už fyzické příčiny, jako je diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, nebo emoční příčiny.
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru výzkumníka vystavuje pacienta významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vliv LISWT na EHS, skóre IIEF a penilní doppler
|
Zařízení ELvation® Piezowave² lineárně fokusované piezoelektrické rázové vlny (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, USA) generující rázové vlny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v penilním dopplerovském parametru PSV 6 a 12 měsíců po terapii nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky
|
Špičková systolická rychlost (PSV) bude měřena pomocí penilní dopplerografie k vyhodnocení arteriálního přítoku. Hemodynamické zotavení je indikováno zvýšením PSV. Jednotka měření: cm/s |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) po 6 a 12 měsících po terapii nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky.
|
Jednotka měření: Jednotky na škále (Celkové skóre od 1 do 25).
Popis: Tento validovaný 5položkový dotazník hodnotí erektilní funkci, orgasmickou funkci, sexuální touhu, spokojenost se stykem a celkovou spokojenost.
V této studii byla úspěšnost léčby definována jako obnovení erektilní funkce do normálního rozmezí IIEF-5 (nad 21)
|
2 roky.
|
|
Změna od výchozí hodnoty stupnice tvrdosti erekce (EHS) po 6 a 12 měsících po léčbě nízko intenzitní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky.
|
Jednotka měření: Jednotky na stupnici (bodovací systém od 0 do 4). Popis: Samostatně vyplňovaná stupnice používaná k hodnocení erekční rigidity penisu. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zvětšení) do 4 (plná tvrdost a úplná rigidita). Jedná se o specifické hodnocení fyzické rigidity spíše než široké sexuální funkce. Ve studii došlo ke zvýšení, což ukazuje na významně tvrdší erekce. |
2 roky.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v penilním Dopplerově parametru EDV po 6 a 12 měsících po terapii nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky.
|
End-diastolická rychlost (EDV) bude měřena pomocí penilní dopplerovské ultrasonografie k vyhodnocení žilního úniku. Hemodynamická obnova je charakterizována poklesem EDV. Měrová jednotka: cm/s |
2 roky.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v penilním dopplerovském parametru RI 6 a 12 měsíců po léčbě nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVUMEDURO0162237692
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .