Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 2: Titrace léků na srdeční selhání pro farmaceuty ministerstva pro veterány (PHARM-HF-2)

5. března 2026 aktualizováno: Alexander Sandhu, Stanford University

Projekt 2 úpravy medikace srdečního selhání pro lékárníky Ministerstva pro záležitosti veteránů

Programy řízení GDMT vedené zdravotními sestrami nebo lékárníky se ukázaly jako účinné při zvyšování míry GDMT. Správa zdravotní péče pro veterány (VHA) má program dálkového řízení srdečního selhání založený na lékárnících, který využívá online, reálný dashboard pacienta k optimalizaci terapie srdečního selhání. Nicméně pouze menšina pacientů VHA s nově vznikajícím srdečním selháním získala péči o srdeční selhání od lékárníků, přičemž mnohé z těchto setkání byly omezeny na monitorování a vzdělávání. Rozšíření lékárnického programu je cílem, ale není jasné, jak jej úspěšně implementovat.

Projekt PHARM-HF-2 je multi-site pragmatický randomizovaný projekt zlepšování kvality, který hodnotí dvě různé intervence. Za prvé, projekt hodnotí, zda vzdělávací a zpětnovazební zprávy zvyšují četnost lékárnického řízení medikace srdečního selhání ve srovnání pouze se vzděláváním. Za druhé, projekt hodnotí, zda popostrčení primární péče k odesílání pacientů se srdečním selháním k lékárnické péči zvyšuje četnost lékárnického řízení medikace srdečního selhání ve srovnání s obvyklou péčí.

PHARM-HF-2 je projekt s klastrovou randomizací na úrovni klinického pracoviště v krokovém klínovém designu. Celkem 22 pracovišť VHA bude randomizováno do různých časových bodů, kdy začnou dostávat intervenci. V počáteční fázi budou všechna pracoviště dostávat pouze vzdělávání. V intervalech 2 měsíců přejde 4 pracoviště z pouze vzdělávání na audit a zpětnou vazbu se vzděláváním v náhodném pořadí. Do konce projektu budou všechna pracoviště dostávat měsíční intervenci auditu a zpětné vazby.

Druhá implementační strategie je vnořena do primární strategie mezi pracovišti randomizovanými do vzdělávání a zpětné vazby. Popostrčení k odesílání v primární péči bude studováno pomocí dvouramenného paralelního designu s randomizací na úrovni týmu primární péče (PACT tým) s alokací 1:1 stratifikovanou podle pracoviště. Toto vnořené hodnocení začne čtyři měsíce po začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékárník primární péče v jednom ze tří regionů VA (6, 10 a 19)

Kritéria pro vyloučení:

  • Místo odmítlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze pro vzdělávání
Lékárníci působící na pracovištích randomizovaných do skupiny Pouze vzdělávání
Jiný: Pouze pro vzdělávací účely
Lékárníci budou informováni o vzdělávacích materiálech na webu VHA Sharepoint. Vzdělávací informace budou zahrnovat doporučené titrační protokoly, informace o lécích na srdeční selhání, dokument s často kladenými otázkami, směrnice, vzdělávací materiály pro pacienty a záznamy webinářů na Teams o léčbě srdečního selhání. Lékárníci budou pozváni na pravidelný webinář o léčbě srdečního selhání.
Experimentální: Vzdělávání a zpětná vazba (E+F) bez Nudge pro doporučení v primární péči
Farmaceuti působící na místech randomizovaných k edukaci a zpětné vazbě, ale nikoli k podnětům pro doporučení do primární péče v rámci vnořené implementační strategie.
Jiný: Vzdělávání a zpětná vazba (E+F)
Primární péče lékárníci se srdečním selháním akcí v posledním roce obdrží měsíční zprávu v Teams. Měsíční zpráva v Teams bude obsahovat informace včetně jejich akcí týkajících se léků na srdeční selhání za předchozí 3měsíční období. Tyto údaje budou získány z dat lékáren VHA. Zpráva bude také obsahovat připomínky ohledně měsíčních vzdělávacích sezení a přístupu ke vzdělávacímu sharepointu. Obdrží také kalendářovou událost v Teams pro měsíční vzdělávací setkání.
Experimentální: Vzdělávání a zpětná vazba (E+F) s podněty pro doporučení k primární péči
Lékárníci působící na pracovištích randomizovaných pro vzdělávání a zpětnou vazbu a pro primární péči odkazující na nudge v rámci vnořené implementační strategie.
Jiný: Vzdělávání a zpětná vazba (E+F)
Primární péče lékárníci se srdečním selháním akcí v posledním roce obdrží měsíční zprávu v Teams. Měsíční zpráva v Teams bude obsahovat informace včetně jejich akcí týkajících se léků na srdeční selhání za předchozí 3měsíční období. Tyto údaje budou získány z dat lékáren VHA. Zpráva bude také obsahovat připomínky ohledně měsíčních vzdělávacích sezení a přístupu ke vzdělávacímu sharepointu. Obdrží také kalendářovou událost v Teams pro měsíční vzdělávací setkání.
Jiný: Pobídky k doporučení do primární péče
Primární péče klinici budou dostávat týdenní e-mail, který uvádí potenciální pacienty s HF se sníženou ejekční frakcí s nadcházejícími klinickými návštěvami, kteří nejsou na optimální medikamentózní terapii. Zpráva navrhne doporučení na PACT farmaceuty pro optimalizaci medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční setkání pro úpravu medikace při srdečním selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet setkání, při kterých lékárník upravil léky na srdeční selhání
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setkání farmaceuta se srdečním selháním
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet setkání, při kterých lékárník dokumentoval péči o srdeční selhání
Až 12 měsíců
Skóre léčby podle doporučení
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Kompozitní skóre farmakoterapie srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním pro pacienty v rámci každého panelu farmaceutů (rozsah skóre 0-18, vyšší skóre indikuje vyšší míru farmakoterapie)
Po 12 měsících sledování
Terapie beta-blokátory
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Procento pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí v každém panelu farmaceutů, kteří jsou léčeni betablokátorovou terapií
Po 12 měsících sledování
Terapie inhibitorem systému renin-angiotenzin (RASI)
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Procento pacientů se srdečním selháním s redukovanou ejekční frakcí v každém panelu lékárníků, kteří jsou léčeni RASI terapií
Po 12 měsících sledování
Terapie inhibitorem angiotenzinového receptoru a neprilysinu (ARNI)
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Procento pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí v každém panelu lékárníků, kteří jsou léčeni pomocí ARNI terapie
Po 12 měsících sledování
Terapie antagonisty mineralokortikoidního receptoru (MRA)
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Procento pacientů se srdečním selháním v každé lékárenské skupině, kteří jsou léčeni MRA terapií
Po 12 měsících sledování
Terapie inhibitory sodík-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Procento pacientů se srdečním selháním v každé panelové skupině lékárníků, kteří jsou léčeni SGLT2i terapií
Po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 67031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení