Údržba AVElumabu po SEKondní linii platinové chemoterapie pro metastatický uroteliální karcinom (AVESEC)
Udržovací léčba AVElumabem po druhé linii platinové chemoterapie u metastatického uroteliálního karcinomu: studie AVESEC - výzkum AVESEC
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Massari, MD
- Telefonní číslo: 0512142206
- E-mail: Francesco.massari@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Luigi Formisano
-
Napoli, Itálie, 80131
- Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
-
Kontakt:
- Sarah Scagliarini
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie
- Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Kontakt:
- Mimma Rizzo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Francesco Massari
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
-
Kontakt:
- Cristian Lolli
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itálie, 71122
- POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Vincenza Conteduca
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50134
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Lorenzo Antonuzzo
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Giuseppe Fornarini
-
-
MC
-
Macerata, MC, Itálie, 62100
- Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
-
Kontakt:
- Matteo Santoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Irccs San Raffaele - Milano
-
Kontakt:
- Brigida Anna Maiorano
-
Milan, MI, Itálie, 20133
- Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Kontakt:
- Patrizia Giannatempo
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41124
- Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
-
Kontakt:
- Maria Giuseppa Vitale
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
-
Kontakt:
- Carlo Messina
-
-
PD
-
Padua, PD, Itálie, 35128
- UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Marco Maruzzo
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43126
- Uoc Oncologia Medica Aou Parma
-
Kontakt:
- Sebastiano Buti
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
- Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
-
Kontakt:
- Amelia Altavilla
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
-
Kontakt:
- Roberto Iacovelli
-
-
TR
-
Terni, TR, Itálie, 06132
- AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Claudia Caserta
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- UOC Oncologia Medica AOU di Verona
-
Kontakt:
- Emanuela Fantinel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo lokálně pokročilého neresekabilního uroteliálního karcinomu močového měchýře nebo horních močových cest s převahou přechodného buněčného karcinomu.
- Pacienti, kteří podstoupili první linii léčby sestávající z enfortumabu vedotinu a pembrolizumabu a druhou linii léčby s cisplatinum nebo karboplatinum a gemcitabinem (minimálně 3 cykly). Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla dokončena před více než 12 měsíci.
- Pacienti, kteří po dokončení 3–6 cyklů chemoterapie druhé linie neprogresovali podle kritérií RECIST v1.1 (stabilní onemocnění, částečná odpověď, úplná odpověď).
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem.
- Odhadovaná délka života alespoň 3 měsíce.
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat návštěvy a procedury studie a dostupní po dobu trvání studie.
- Výkonnostní stav (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, včetně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm³ nebo 1,5 × 10⁹/l;
- Trombocyty ≥100 000/mm³ nebo 100 × 10⁹/l;
- Hemoglobin ≥9 g/dl (mohl být proveden transfúze);
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice;
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 × horní hranice normálu (ULN);
- Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN. U pacientů s Gilbertovou chorobou ≤3 mg/dl.
- Negativní těhotenský test ze séra (u žen s reprodukčním potenciálem) při screeningu.
- Pokud je pacient v plodném věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (licencované hormonální metody pro pacientky a kondom pro pacienty) po celou dobu studie a alespoň 30 dní po poslední dávce.
- Muž nebo žena ≥18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas dokumentující, že pacient byl informován o všech aspektech studie.
- Stabilní zdravotní stav, včetně absence akutních exacerbací chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků do 4 týdnů před registrací, a pokud není uvedeno jinak v dalších kritériích zařazení/vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění podle RECIST v1.1 během chemoterapie druhé linie pro uroteliální karcinom.
- Předchozí toxicita stupně ≥3 podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) způsobená inhibitorem imunitní checkpoint (toxicitou štítné žlázy vyjma).
- Přetrvávající toxicita související s předchozí terapií (CTCAE stupeň > 1); avšak alopecie, senzorická neuropatie stupně ≤ 2 nebo jiné toxicity stupně ≤ 2, které podle posouzení vyšetřujícího lékaře nepředstavují bezpečnostní riziko, jsou přijatelné.
- Pacienti se známými symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) vyžadujícími steroidy. Pacienti jsou způsobilí, pokud byla léčba (radioterapie nebo chirurgie) metastáz CNS dokončena alespoň 4 týdny před první studijní dávkou, pokud se zotavili z akutních účinků léčby a jsou neurologicky stabilní.
- Podstoupil velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první studijní dávkou. Úplné zhojení rány musí nastat bez ohledu na uplynulý čas.
- Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů před první studijní dávkou. Předchozí paliativní radioterapie metastatických kostních lézí je povolena za předpokladu, že byla dokončena alespoň 48 hodin před první studijní dávkou.
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující vysoké dávky steroidů nebo imunosupresivní léčbu. Pacienti s diabetem 1. typu, vitiligem, psoriázou nebo hypo- či hypertyreózou nevyžadující imunosupresivní léčbu jsou způsobilí.
- Diagnóza jakéhokoli jiného maligního onemocnění do 5 let před randomizací, s výjimkou radikálně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku, nebo nízkostupňového (Gleason 6) karcinomu prostaty pod dohledem.
- Účast v jiných studiích zahrnujících zkoumaný lék do 4 týdnů před randomizací, s výjimkou observačních studií.
- Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/iktus (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (≥ New York Heart Association klasifikace třídy II) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci.
- Známá předchozí závažná přecitlivělost na studijní léčivo nebo jakoukoli složku jeho formulací, včetně známých závažných hypersenzitivních reakcí na monoklonální protilátky (CTCAE stupeň ≥3).
Aktuální nebo předchozí užívání imunosupresivních léků do 7 dnů před randomizací, KROMĚ následujících:
- intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce);
- systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách ≤ 10 mg/den prednizonu nebo ekvivalentu;
- steroidy jako premedikace pro hypersenzitivní reakce (např. premedikace před CT vyšetřením).
Aktivní a/nebo nekontrolovaná infekce. Platí následující výjimky:
- Účastníci s HIV infekcí jsou způsobilí, pokud jsou na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců, za předpokladu, že se neočekává interakce léků.
- Účastníci s důkazem chronické infekce HBV jsou způsobilí, pokud je virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní terapii (pokud je indikována), a pokud mají hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu < ULN, a za předpokladu, že se neočekává interakce léků.
- Účastníci s anamnézou infekce HCV jsou způsobilí, pokud byli léčeni a vyléčeni. Pro účastníky s infekcí HCV, kteří jsou aktuálně léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou nálož HCV, a pokud mají hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu < ULN.
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně imunitní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, imunitní pneumonitidy, plicní fibrózy nebo psychiatrických stavů včetně nedávných (v uplynulém roce) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování; nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáním studijní léčby, nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle posouzení vyšetřujícího lékaře by činily pacienta nevhodným pro zařazení do této studie.
- Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk;
- Očkování do 4 týdnů od první dávky studijní léčby a během studie je zakázáno, s výjimkou podání inaktivovaných vakcín (např. inaktivovaných vakcín proti chřipce).
- Těhotné nebo kojící pacientky; pacienti mužského pohlaví schopní zplodit děti a pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny nebo schopny používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 60 dní po poslední dávce studijního léčiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Avelumab 800 mg plochá dávka IV každé 2 týdny plus BSC
|
Avelumab 800 mg v ploché dávce intravenózně každé 2 týdny
|
|
Žádný zásah: Rameno B
BSC samotná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: Po 12 měsících od randomizace
|
1leté PFS na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1
|
Po 12 měsících od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl
Časové okno: Čtyři roky
|
Celkové přežití (OS)
|
Čtyři roky
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Čtyři roky
|
PFS hodnocené vyšetřujícím lékařem
|
Čtyři roky
|
|
Vedlejší výstup
Časové okno: Čtyři roky
|
Míry objektivní odpovědi (ORR)
|
Čtyři roky
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Čtyři roky
|
Doba odpovědi (DR)
|
Čtyři roky
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Čtyři roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená dle RECIST v1.1 prostřednictvím BICR a vyšetřujícího lékaře
|
Čtyři roky
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Čtyři roky
|
Bezpečnost: Nežádoucí příhody (AEs) a laboratorní abnormality klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GOIRC-02-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .