Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba AVElumabu po SEKondní linii platinové chemoterapie pro metastatický uroteliální karcinom (AVESEC)

3. března 2026 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Udržovací léčba AVElumabem po druhé linii platinové chemoterapie u metastatického uroteliálního karcinomu: studie AVESEC - výzkum AVESEC

Tato studie představuje inovativní příležitost v léčbě metastatického uroteliálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby avelumabem ve srovnání s BSC u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem urotelu, kteří neprogresovali na druhé linii chemoterapie na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina plus gemcitabin) předléčených pembrolizumabem plus enfortumab vedotinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Kontakt:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Kontakt:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Kontakt:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Kontakt:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Kontakt:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Kontakt:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Itálie, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Kontakt:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Kontakt:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Kontakt:
          • Emanuela Fantinel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo lokálně pokročilého neresekabilního uroteliálního karcinomu močového měchýře nebo horních močových cest s převahou přechodného buněčného karcinomu.
  • Pacienti, kteří podstoupili první linii léčby sestávající z enfortumabu vedotinu a pembrolizumabu a druhou linii léčby s cisplatinum nebo karboplatinum a gemcitabinem (minimálně 3 cykly). Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla dokončena před více než 12 měsíci.
  • Pacienti, kteří po dokončení 3–6 cyklů chemoterapie druhé linie neprogresovali podle kritérií RECIST v1.1 (stabilní onemocnění, částečná odpověď, úplná odpověď).
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem.
  • Odhadovaná délka života alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat návštěvy a procedury studie a dostupní po dobu trvání studie.
  • Výkonnostní stav (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, včetně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm³ nebo 1,5 × 10⁹/l;
    2. Trombocyty ≥100 000/mm³ nebo 100 × 10⁹/l;
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl (mohl být proveden transfúze);
    4. Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice;
    5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 × horní hranice normálu (ULN);
    6. Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN. U pacientů s Gilbertovou chorobou ≤3 mg/dl.
  • Negativní těhotenský test ze séra (u žen s reprodukčním potenciálem) při screeningu.
  • Pokud je pacient v plodném věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (licencované hormonální metody pro pacientky a kondom pro pacienty) po celou dobu studie a alespoň 30 dní po poslední dávce.
  • Muž nebo žena ≥18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas dokumentující, že pacient byl informován o všech aspektech studie.
  • Stabilní zdravotní stav, včetně absence akutních exacerbací chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků do 4 týdnů před registrací, a pokud není uvedeno jinak v dalších kritériích zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění podle RECIST v1.1 během chemoterapie druhé linie pro uroteliální karcinom.
  • Předchozí toxicita stupně ≥3 podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) způsobená inhibitorem imunitní checkpoint (toxicitou štítné žlázy vyjma).
  • Přetrvávající toxicita související s předchozí terapií (CTCAE stupeň > 1); avšak alopecie, senzorická neuropatie stupně ≤ 2 nebo jiné toxicity stupně ≤ 2, které podle posouzení vyšetřujícího lékaře nepředstavují bezpečnostní riziko, jsou přijatelné.
  • Pacienti se známými symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) vyžadujícími steroidy. Pacienti jsou způsobilí, pokud byla léčba (radioterapie nebo chirurgie) metastáz CNS dokončena alespoň 4 týdny před první studijní dávkou, pokud se zotavili z akutních účinků léčby a jsou neurologicky stabilní.
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první studijní dávkou. Úplné zhojení rány musí nastat bez ohledu na uplynulý čas.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů před první studijní dávkou. Předchozí paliativní radioterapie metastatických kostních lézí je povolena za předpokladu, že byla dokončena alespoň 48 hodin před první studijní dávkou.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující vysoké dávky steroidů nebo imunosupresivní léčbu. Pacienti s diabetem 1. typu, vitiligem, psoriázou nebo hypo- či hypertyreózou nevyžadující imunosupresivní léčbu jsou způsobilí.
  • Diagnóza jakéhokoli jiného maligního onemocnění do 5 let před randomizací, s výjimkou radikálně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku, nebo nízkostupňového (Gleason 6) karcinomu prostaty pod dohledem.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících zkoumaný lék do 4 týdnů před randomizací, s výjimkou observačních studií.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/iktus (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (≥ New York Heart Association klasifikace třídy II) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci.
  • Známá předchozí závažná přecitlivělost na studijní léčivo nebo jakoukoli složku jeho formulací, včetně známých závažných hypersenzitivních reakcí na monoklonální protilátky (CTCAE stupeň ≥3).

  • Aktuální nebo předchozí užívání imunosupresivních léků do 7 dnů před randomizací, KROMĚ následujících:

    1. intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce);
    2. systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách ≤ 10 mg/den prednizonu nebo ekvivalentu;
    3. steroidy jako premedikace pro hypersenzitivní reakce (např. premedikace před CT vyšetřením).

  • Aktivní a/nebo nekontrolovaná infekce. Platí následující výjimky:

    1. Účastníci s HIV infekcí jsou způsobilí, pokud jsou na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců, za předpokladu, že se neočekává interakce léků.
    2. Účastníci s důkazem chronické infekce HBV jsou způsobilí, pokud je virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní terapii (pokud je indikována), a pokud mají hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu < ULN, a za předpokladu, že se neočekává interakce léků.
    3. Účastníci s anamnézou infekce HCV jsou způsobilí, pokud byli léčeni a vyléčeni. Pro účastníky s infekcí HCV, kteří jsou aktuálně léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou nálož HCV, a pokud mají hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu < ULN.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně imunitní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, imunitní pneumonitidy, plicní fibrózy nebo psychiatrických stavů včetně nedávných (v uplynulém roce) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování; nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáním studijní léčby, nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle posouzení vyšetřujícího lékaře by činily pacienta nevhodným pro zařazení do této studie.
  • Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk;
  • Očkování do 4 týdnů od první dávky studijní léčby a během studie je zakázáno, s výjimkou podání inaktivovaných vakcín (např. inaktivovaných vakcín proti chřipce).
  • Těhotné nebo kojící pacientky; pacienti mužského pohlaví schopní zplodit děti a pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny nebo schopny používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 60 dní po poslední dávce studijního léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Avelumab 800 mg plochá dávka IV každé 2 týdny plus BSC
Lék: Avelumab 800 mg plochá dávka IV
Avelumab 800 mg v ploché dávce intravenózně každé 2 týdny
Žádný zásah: Rameno B
BSC samotná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Po 12 měsících od randomizace
1leté PFS na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1
Po 12 měsících od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: Čtyři roky
Celkové přežití (OS)
Čtyři roky
Sekundární výsledek
Časové okno: Čtyři roky
PFS hodnocené vyšetřujícím lékařem
Čtyři roky
Vedlejší výstup
Časové okno: Čtyři roky
Míry objektivní odpovědi (ORR)
Čtyři roky
Sekundární výsledek
Časové okno: Čtyři roky
Doba odpovědi (DR)
Čtyři roky
Sekundární výsledek
Časové okno: Čtyři roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená dle RECIST v1.1 prostřednictvím BICR a vyšetřujícího lékaře
Čtyři roky
Sekundární výsledek
Časové okno: Čtyři roky
Bezpečnost: Nežádoucí příhody (AEs) a laboratorní abnormality klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC-02-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Avelumab 800 mg plochá dávka IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit