Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé zobrazovací techniky pro hodnocení nádorového imunitního mikroprostředí u pacientů s glioblastomem

6. března 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pokročilá magnetická rezonance pro vizualizaci a kvantifikaci nádorového imunitního mikroprostředí (TIME) u glioblastomu

Tato studie fáze III hodnotí, zda kombinace tří pokročilých technik magnetické rezonance (MRI), včetně chemické výměny saturačního přenosu (CEST) MRI, difuzně-relaxační korelační spektrální zobrazování (DR-CSI) a ferumoxytolem zvýrazněné magnetické rezonance (Fe-MRI), jsou účinné jako neinvazivní metody pro hodnocení buněk a proteinů, které obklopují a interagují s nádorovými buňkami (nádorové imunitní mikroprostředí) u pacientů s glioblastomem. Výzkumníci chápou, že některé typy mozkových nádorů jsou obtížněji léčitelné než jiné, ale důvody pro to jsou v mnoha případech neznámé. CEST MRI využívá rozdíly v tkáňovém mikroprostředí, jako je koncentrace proteinů nebo intracelulární pH, k vytvoření kontrastních rozdílů. DR-CSI detekuje mikrostrukturální změny v tkáni spojené s infiltrací imunitních buněk do nádoru. Fe-MRI používá ferumoxytol jako kontrastní látku s MRI. Kontrastní látky jsou látky, které se vstřikují do těla a jsou přijímány určitými tkáněmi, což usnadňuje zobrazení tkání při zobrazovacích skenech. Pokročilejší zobrazovací techniky, jako jsou CEST, DR-CSI a Fe-MRI, mohou nabídnout méně invazivní metody než chirurgický zákrok nebo biopsie pro pomoc výzkumníkům pochopit nádorové imunitní mikroprostředí u pacientů s glioblastomem, což může pomoci výzkumníkům určit, proč jsou některé nádory odolnější vůči léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Prokázat biologickou validaci pokročilé magnetické rezonance jako neinvazivní zobrazovací metody pro hodnocení nádorového imunitního mikroprostředí (TIME) u gliomu.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Provést podrobnější korelační analýzy zaměřené na relevantní subpopulace, jako jsou T lymfocyty CD4+ versus CD8+ a nádorem asociované makrofágy (TAM) typu M1 versus M2.

II. Provedení průzkumné korelační analýzy mezi průměrnými zobrazovacími parametry nádoru a systémovými imunologickými markery (aktivace T lymfocytů a signalizace interferonové dráhy) za účelem lepšího pochopení vztahu mezi lokálním imunitním prostředím tkáně a systémovou imunitní odpovědí u pacientů s gliomem.

PLÁN STUDIE:

Pacienti podstoupí výzkumné CEST MRI a DR-CSI po dobu 30 minut při první výzkumné návštěvě, nejpozději 28 dní před standardním chirurgickým výkonem/biopsií. Po výzkumném CEST MRI a DR-CSI při první výzkumné návštěvě obdrží pacienti ferumoxytol intravenózně (IV) po dobu 10-15 minut. Přibližně 24-48 hodin poté podstoupí pacienti Fe-MRI po dobu 15 minut při druhé výzkumné návštěvě. Pacienti také podstoupí standardní klinické MRI a během studie bude proveden odběr vzorků krve.

Po dokončení výzkumného zásahu jsou pacienti sledováni až do úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingwen Yao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let věku
  • Dokumentace potvrzené nebo podezřelé diagnózy glioblastomu
  • Účastník je naplánován na standardní chirurgickou resekci nádoru a/nebo biopsii
  • Účastník má měřitelné kontrastem zvýrazněné ložisko (> 1 ml) na základě nejnovějšího MRI před resekcí/biopsií

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru výzkumníka ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat
  • Jedinci, kteří nesnášejí MRI vyšetření, nebo mají kontraindikaci k 3-Tesla (3T) MRI
  • Jakékoli abnormality, které by byly kontraindikací pro kontrastní látku na bázi nanočástic oxidu železa. Anamnéza bude získána od pacienta a z klinické dokumentace. Informace budou projednány s lékařskými odborníky (doktor medicíny [MD]) k určení způsobilosti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostické (CEST MRI, DR-CSI, Fe-MRI)
Pacienti podstoupí výzkumné CEST MRI a DR-CSI po dobu 30 minut na výzkumné návštěvě 1, nejpozději 28 dní před standardní chirurgickou operací/biopsií.
Po výzkumném CEST MRI a DR-CSI na výzkumné návštěvě 1 pacienti obdrží ferumoxytol intravenózně po dobu 10–15 minut.
Přibližně 24–48 hodin poté pacienti podstoupí Fe-MRI po dobu 15 minut na výzkumné návštěvě 2. Pacienti také podstoupí standardní klinické MRI a odběr vzorků krve v rámci studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí při přenosu chemické výměny při saturaci
Podstoupit CEST MRI
Ostatní jména:
  • Chemická výměna saturačního přenosu MRI
Postup: Difúzně-relaxační korelační spektrální zobrazování
Podstoupit DR-CSI
Ostatní jména:
  • Difúzně-relaxační korelační spektroskopické zobrazování
  • DR-CSI
Záření: Magnetická rezonance
Podstoupit magnetickou rezonanci
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota difuzně-relaxační korelační spektrální zobrazovací metody (DR-CSI)
Časové okno: perioperativně/periprocedurálně
Hodnoty DR-CSI budou korelovány s hustotami T buněk.
V závislosti na rozdělení proměnných budou použity Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty.
perioperativně/periprocedurálně
Ferumoxytolem zesílená magnetická rezonance (Fe-MRI) měření
Časové okno: perioperativně/periprocedurálně
Měření Fe-MRI bude korelováno s hustotami nádorově asociovaných makrofágů a koncentrací barvení železa. V závislosti na rozdělení proměnných budou použity Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty.
perioperativně/periprocedurálně
Hodnoty chemické výměny saturačního přenosu (CEST)
Časové okno: perioperativně/periprocedurálně
Hodnoty CEST budou korelovány s nádorovým zatížením a markery imunitní suprese. V závislosti na distribuci proměnných budou použity Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty.
perioperativně/periprocedurálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-1450
  • NCI-2025-07966 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • KL2TR001882 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení