Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane Techniki Obrazowania do Oceny Mikrośrodowiska Immunologicznego Guza u Pacjentów z Glejakiem

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zaawansowane rezonans magnetyczny (MRI) do wizualizacji i kwantyfikacji mikrośrodowiska immunologicznego guza (TIME) w glejaku

To badanie fazy III ocenia, czy połączenie trzech zaawansowanych technik obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obrazowania rezonansu magnetycznego z przeniesieniem nasycenia wymiany chemicznej (CEST MRI), obrazowania korelacyjnego widma dyfuzji i relaksacji (DR-CSI) oraz obrazowania rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem (Fe-MRI), są skutecznymi, nieinwazyjnymi metodami oceny komórek i białek otaczających i oddziałujących z komórkami nowotworowymi (mikrośrodowisko immunologiczne guza) u pacjentów z glejakiem. Badacze rozumieją, że niektóre rodzaje guzów mózgu są trudniejsze w leczeniu niż inne, ale przyczyny tego w wielu przypadkach nie są znane. CEST MRI wykorzystuje różnice w mikrośrodowisku tkankowym, takie jak stężenie białek lub wewnątrzkomórkowe pH, do generowania różnic kontrastu. DR-CSI wykrywa zmiany mikrostrukturalne w tkance związane z infiltracją guza przez komórki odpornościowe. Fe-MRI wykorzystuje ferumoksytol jako środek kontrastowy w MRI. Środki kontrastowe to substancje wstrzykiwane do organizmu i wychwytywane przez określone tkanki, co ułatwia ich widoczność w badaniach obrazowych. Bardziej zaawansowane techniki obrazowania, takie jak CEST, DR-CSI i Fe-MRI, mogą oferować mniej inwazyjne metody niż operacja czy biopsja, pomagając badaczom zrozumieć mikrośrodowisko immunologiczne guza u pacjentów z glejakiem, co może pomóc badaczom określić, dlaczego niektóre guzy są bardziej oporne na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Ustalenie walidacji biologicznej zaawansowanego MRI jako nieinwazyjnej modalności obrazowania do oceny mikrośrodowiska immunologicznego guza (TIME) w glejaku.

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Przeprowadzenie bardziej szczegółowych badań korelacji skupiających się na istotnych subpopulacjach, takich jak komórki T zróżnicowania klaster 4 (CD4+) w porównaniu z komórkami T zróżnicowania klaster 8 (CD8+) oraz makrofagi związane z guzem (TAMs) typu M1 w porównaniu z typem M2.

II. Wykonanie eksploracyjnej analizy korelacji między uśrednionymi miarami obrazowania guza a systemowymi markerami immunologicznymi (aktywacja komórek T i szlak sygnalizacji interferonu), aby poprawić nasze zrozumienie związku między lokalnym środowiskiem immunologicznym tkanki a systemową odpowiedzią immunologiczną u pacjentów z glejakiem.

SCHEMAT:

Pacjenci przechodzą badanie CEST MRI i DR-CSI w ciągu 30 minut podczas wizyty badawczej 1, do 28 dni przed standardową operacją/biopsją.
Po badaniu CEST MRI i DR-CSI podczas wizyty badawczej 1, pacjenci otrzymują ferumoksytol dożylnie (IV) w ciągu 10-15 minut.
Około 24-48 godzin później, pacjenci przechodzą Fe-MRI w ciągu 15 minut podczas wizyty badawczej 2. Pacjenci również przechodzą standardowe kliniczne MRI i pobranie próbek krwi w ramach badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej, pacjenci są obserwowani do zgonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingwen Yao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Dokumentacja potwierdzonego lub podejrzewanego rozpoznania glejaka wielopostaciowego
  • Uczestnik jest planowany do standardowej chirurgicznej resekcji guza i/lub biopsji
  • Uczestnik ma mierzalną zmianę wzmacniającą się po podaniu kontrastu (> 1 ml) na podstawie najnowszego badania MRI przed resekcją/biopsją

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Osoby, które nie tolerują badania MRI lub mają przeciwwskazania do badania MRI 3-Tesla (3T)
  • Wszelkie nieprawidłowości, które stanowiłyby przeciwwskazanie do środka kontrastowego na bazie nanocząstek tlenku żelaza. Historię medyczną zbierze się od pacjenta i z dokumentacji klinicznej. Informacje zostaną przejrzane przez personel medyczny (lekarz medycyny [MD]) w celu określenia kwalifikowalności pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyczna (CEST MRI, DR-CSI, Fe-MRI)
Pacjenci przechodzą badanie CEST MRI i DR-CSI przez 30 minut podczas pierwszej wizyty badawczej, do 28 dni przed standardową operacją/biopsją. Po badaniu CEST MRI i DR-CSI podczas pierwszej wizyty badawczej, pacjenci otrzymują ferumoksytol dożylnie przez 10-15 minut. Około 24-48 godzin później, pacjenci przechodzą Fe-MRI przez 15 minut podczas drugiej wizyty badawczej. Pacjenci przechodzą również standardowe kliniczne badanie MRI i pobranie próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Ferumoksytol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Feraheme
  • Ferumoksytol niestechiometryczny magnetyt
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z wymianą chemiczną i nasyceniem
Poddaj się badaniu CEST MRI
Inne nazwy:
  • Wymiana chemiczna, transfer nasycenia MRI
Procedura: Obrazowanie korelacyjne spektrum dyfuzji-relaksacji
Przejdź DR-CSI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie spektroskopowe korelacji dyfuzji i relaksacji
  • DR-CSI
Promieniowanie: Rezonans magnetyczny
Przejdź badanie MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość obrazowania korelacji dyfuzji i relaksacji metodą spektroskopii korelacyjnej (DR-CSI)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/periproceduralnie
Wartości średnie DR-CSI będą skorelowane z gęstościami komórek T.
Współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana będą stosowane w zależności od rozkładów zmiennych.
okołooperacyjnie/periproceduralnie
Pomiary obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z użyciem ferumoksytolu (Fe-MRI)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/periproceduralnie
Pomiary Fe-MRI będą skorelowane z gęstością makrofagów związanych z guzem oraz stężeniem barwienia żelazem.
W zależności od rozkładu zmiennych zostaną użyte współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana.
okołooperacyjnie/periproceduralnie
Wartości chemicznej wymiany nasycenia (CEST)
Ramy czasowe: okołozabiegowo/okołoproceduralnie
Wartości CEST będą skorelowane z obciążeniem guza i markerami supresji immunologicznej. W zależności od rozkładu zmiennych zostaną zastosowane współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana.
okołozabiegowo/okołoproceduralnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-1450
  • NCI-2025-07966 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • KL2TR001882 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami