Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede billedteknikker til evaluering af tumor immun-mikromiljøet hos glioblastompatienter

6. marts 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Avanceret MR-scanning til visualisering og kvantificering af tumorimmunmikromiljøet (TIME) ved glioblastom

Denne fase III-prøve vurderer, om en kombination af tre avancerede magnetisk resonansbilledteknikker (MRI), herunder kemisk udvekslingsmætningsoverførsel (CEST) MRI, diffusionsrelaksationskorrelationsspektrumbilleddannelse (DR-CSI) og ferumoxytol-forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (Fe-MRI), er effektive som ikke-invasive metoder til at vurdere cellerne og proteinerne, der omgiver og interagerer med tumorceller (tumorimmunmikromiljøet) hos patienter med glioblastom. Forskere forstår, at nogle typer hjernetumorer er sværere at behandle end andre, men årsagerne til dette er i mange tilfælde ukendte. CEST MRI bruger forskelle i vævsmikromiljøet, såsom proteinkoncentration eller intracellulær pH, til at generere kontrastforskelle. DR-CSI registrerer mikrostrukturelle ændringer i vævet forbundet med immunceller, der infiltrerer tumoren. Fe-MRI bruger ferumoxytol som kontrastmiddel med MRI. Kontrastmidler er stoffer, der injiceres i kroppen og optages af visse væv, hvilket gør vævene lettere at se på billedscannings. Mere avancerede billedteknikker som CEST, DR-CSI og Fe-MRI kan tilbyde mindre invasive metoder end kirurgi eller biopsi til at hjælpe forskere med at forstå tumorimmunmikromiljøet hos patienter med glioblastom, hvilket kan hjælpe forskere med at afgøre, hvorfor nogle tumorer er mere resistente over for behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At etablere den biologiske validering af avanceret MR-scanning som en ikke-invasiv billeddannelsesmetode til vurdering af tumorens immunmikromiljø (TIME) i gliom.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. Udføre mere detaljerede korrelationsundersøgelser med fokus på relevante subpopulationer, såsom cluster of differentiation 4 (CD4+) versus cluster of differentiation 8 (CD8+) T-celler og M1- versus M2-lignende tumorassocierede makrofager (TAMs).

II. Udføre eksplorativ korrelationsanalyse mellem tumor-gemensnitlige billedmålinger med systemiske immunologiske markører (T-celleaktivering og interferon-signalvejsaktivering) for at forbedre vores forståelse af forholdet mellem det lokale vævsimmunmiljø og den systemiske immunrespons hos gliompatienter.

UDKAST:

Patienter gennemgår forsknings-CEST MR og DR-CSI i løbet af 30 minutter ved forskningsbesøg 1, op til 28 dage før standard kirurgi/biopsi.
Efter forsknings-CEST MR og DR-CSI ved forskningsbesøg 1 modtager patienter ferumoxytol intravenøst (IV) over 10-15 minutter.
Ca. 24-48 timer senere gennemgår patienter Fe-MR i løbet af 15 minutter ved forskningsbesøg 2. Patienter gennemgår også standard klinisk MR og indsamling af blodprøver i forbindelse med studiet.

Efter afslutning af studieintervention følges patienter op indtil døden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingwen Yao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Dokumentation af en bekræftet eller mistænkt diagnose af glioblastom
  • Deltageren er planlagt til at gennemgå standardkirurgisk tumorresektion og/eller biopsi
  • Deltageren har en målebar kontrastforstærkende læsion (> 1 ml) baseret på den seneste MRI før resektion/biopsi

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter undersøgelseslederens vurdering vil kompromittere patientens sikkerhed eller datakvaliteten
  • Personer, der ikke kan tåle MR-scanning, eller med kontraindikation mod 3-Tesla (3T) MR
  • Eventuelle abnormiteter, der ville være en kontraindikation mod jernoxid-nanopartikelbaseret kontrastmiddel. Patientens sygehistorie vil blive indsamlet fra patienten og den kliniske journal. Oplysningerne vil blive gennemgået med lægefagligt personale (læge [MD]) for at afgøre patientens egnethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostic (CEST MRI, DR-CSI, Fe-MRI)
Patienter gennemgår forsknings CEST MR og DR-CSI i løbet af 30 minutter ved forskningsbesøg 1, op til 28 dage før standard kirurgi/biopsi. Efter forsknings CEST MR og DR-CSI ved forskningsbesøg 1, får patienter ferumoxytol IV i løbet af 10-15 minutter. Cirka 24-48 timer senere gennemgår patienter Fe-MR i løbet af 15 minutter ved forskningsbesøg 2. Patienter gennemgår også standard klinisk MR og indsamling af blodprøver under studiet.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Ferumoxytol
Givet IV
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Chemical Exchange Saturation Transfer Magnetic Resonance Imaging
Gennemgå CEST MRI
Andre navne:
  • Chemical Exchange Saturation Transfer MRI
Procedure: Diffusion-Relaxations Korrelationsspektroskopi
Gennemgå DR-CSI
Andre navne:
  • Diffusions-relaksations korrelations spektroskopisk billeddannelse
  • DR-CSI
Stråling: Magnetisk Resonans Scanning
Gennemgå MR-scanning
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diffusionsrelaksationskorrelations spektral billeddannelse (DR-CSI) værdi
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Gennemsnitlige DR-CSI-værdier vil blive korreleret med T-celle densiteter. Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive brugt afhængigt af variabelfordelinger.
perioperativt/periproceduralt
Ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (Fe-MRI) målinger
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Fe-MRI-målinger vil blive korreleret med tumor-associeret makrofagtæthed og jernfarvningskoncentration. Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive anvendt afhængigt af variabelfordelinger.
perioperativt/periproceduralt
Chemical exchange saturation transfer (CEST)-værdier
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
CEST-værdier vil blive korreleret med tumorbyrde og immunsuppressionsmarkører. Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive anvendt afhængigt af variabelfordelingerne.
perioperativt/periproceduralt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-1450
  • NCI-2025-07966 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • KL2TR001882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger