Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie trojrozměrné radioterapie primárních nádorů u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IV s neoligometastatickým onemocněním

8. března 2026 aktualizováno: Guizhou Medical University

Fáze III, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie trojrozměrné radioterapie primárních nádorů u nemocných s nemalignovaným stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a více než pěti metastatickými ložisky (neoligometastatické onemocnění) poskytuje radikální léčba primárního plicního ložiska kromě farmakoterapie také přínos z hlediska přežití bez progrese (PFS) a lokální kontroly? V současné době existuje omezený klinický výzkum kombinace farmakoterapie s radioterapií pro primární ložisko u neoligometastatických pacientů. Proto tato studie zkoumá, zda radikální radioterapie zaměřená na primární plicní ložisko kromě farmakoterapie může zlepšit lokální kontrolu a přežití u neoligometastatických pacientů a zda jsou související toxicity přijatelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Patologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC IV. stadia [9. vydání, 2024];
  2. Ne-oligometastatické onemocnění (počet metastatických lézí > 5, bez ohledu na počet postižených orgánů); pacienti s mozkovými metastázami musí být při vědomí; počet plicních metastáz nesmí ovlivnit funkci plic a musí umožňovat možnou radioterapii primárního nádoru;
  3. Léčbou naivní (bez předchozí protinádorové terapie); nebo kontrola onemocnění po 1–3 měsících monoterapie TKI, inhibitorem ALK/ROS; nebo kontrola onemocnění po 4–6 cyklech chemoterapie kombinované s imunoterapií;
  4. Věk 18–80 let, ECOG 0–2 nebo KPS ≥70; žádné kontraindikace k radioterapii, EGFR-TKI, inhibitorům ALK/ROS1, chemoterapii nebo imunoterapii;
  5. Žádná závažná dysfunkce hlavních orgánů, nebo výsledky laboratorních testů musí splňovat následující kritéria: Hematologie, srdeční funkce, jaterní funkce a renální funkce v normálních rozmezích podle příslušných laboratorních standardů. Plicní funkce: FEV1 >50%, mírné až střední poškození plicní funkce.
  6. Podepsaný informovaný souhlas před léčbou (pro radioterapii, chemoterapii, imunoterapii a cílenou léčbu);
  7. Dobrá spolupráce pacienta s léčbou a sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. NSCLC I.–III. stadia, oligometastázy (počet metastatických lézí ≤ 5), NSCLC IV. stadia s maligním výpotkem v serózních dutinách, nebo KPS ≤ 60;
  2. Pacienti s rozsáhlými jaterními metastázami nebo plicními metastázami, které výrazně narušily funkci jater nebo plic;
  3. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, nestabilní anginou pectoris, anamnézou infarktu myokardu, symptomatickým městnavým srdečním selháním v posledních 12 měsících nebo nekontrolovanou arytmií; klinicky diagnostikované chlopenní srdeční onemocnění; aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce; duševní poruchy; závažná plicní dysfunkce;
  4. Těhotné nebo kojící pacientky;
  5. Pacienti s anamnézou jiného aktivního maligního tumoru před zařazením, s výjimkou nemalobuněčného karcinomu plic; vyloučeny jsou bazocelulární karcinomy kůže nemelanomového typu, karcinom in situ děložního hrdla a vyléčený časný karcinom prostaty;
  6. Pacienti s alergickou konstitucí nebo známou/podezřelou alergií na jakékoli vyšetřované léky bez alternativních léčiv;
  7. Pacienti se špatnou spoluprací; pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Farmakoterapeutická skupina
U pacientů s pozitivními mutacemi driver genů se podle doporučení NCCN doporučuje cílená terapie v první linii s chemoterapií nebo bez ní. U pacientů s negativními mutacemi driver genů se podle doporučení NCCN doporučuje imunoterapie v kombinaci s chemoterapií v první linii.
Experimentální: Skupina radioterapie
U pacientů s pozitivními mutacemi v řídících genech se podle doporučení NCCN doporučuje cílená terapie v první linii s chemoterapií nebo bez ní. U pacientů s negativními mutacemi v řídících genech se podle doporučení NCCN doporučuje imunoterapie v kombinaci s chemoterapií v první linii. Souběžná radioterapie primárního nádoru v kombinaci s lékovou terapií.
Záření: Trojrozměrná radioterapie pro primární nádory plic
Experimentální skupina podstoupila radikální radioterapii primárního plicního ložiska v kombinaci s léčbou léky první volby doporučenou směrnicemi NCCN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, lokoregionální přežití bez progrese, LRPFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1 roce

OS označuje období od data randomizace v klinické studii do doby, kdy pacient zemře z jakékoli příčiny.

Doba lokálního přežití bez progrese se vztahuje k období od randomizace do prvního výskytu lokální progrese v místě nebo oblasti primárního nádoru nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zápisu do konce léčby v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce.
ORR definuje míru objektivní odpovědi podle RECIST verze 1.1.
Od zápisu do konce léčby po 1 roce.
PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce
PFS, definuje dobu, po kterou pacient žije s onemocněním během léčby a po ní, ale onemocnění se nezhoršuje. Obvykle se měří od začátku léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zápisu do konce léčby po 1 roce
Toxicity
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 1 roce
Toxicity: Primární hodnocení radioterapeutických toxicit je založeno na kritériích CTC 5.0, zaměřeno na léčbou související toxicity jako je radiační pneumonitida, radiační ezofagitida, útlum kostní dřeně a hematologické toxicity postihující játra a ledviny. A doba bez zhoršení rakoviny nebo úmrtí
Od zařazení do konce léčby v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guizhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FZ 2025-09-246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení